FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml sol p perf

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solution pour perfusion

	par 1 ml
fluorouracil	50 mg

Excipients : sodium hydroxyde, acide chlorhydrique qs pH 8,9 à 9,1, eau ppi.

– Adénocarcinomes digestifs évolués.

– Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.

– Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.

– Adénocarcinomes ovariens.

– Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d’une heure environ.

En association à d’autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.Plus exceptionnellement :
Fluoro- uracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.

Ces modes d’administration doivent être réservés aux services spécialisés. La dose de 1g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.Mode d’administration :
Voie intraveineuse.

Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.Précautions particulières d’élimination et de manipulation :
Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes:
• chlorure de sodium à 0,9 %,
• glucose à 5 %,
• glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %.

• solution de Ringer,
• solution de Hartmann,
• lévulose à 5 % dans du glucose.

Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation. Ne pas administrer par voie intramusculaire.

On ne doit pas mélanger d’autres médicaments dans le même récipient de perfusion que le fluorouracile.

Les précautions habituelles aux produits cytotoxiques doivent être impérativement respectées.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité au fluorouracile
• Grossesse
• Allaitement
• Malnutrition
• Insuffisance médullaire
• Infection

• Risque de mucosite/stomatite
  La survenue de stomatite et si l’on constate la formation d’ulcération doit imposer un arrêt du traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
• Risque de diarrhée
  La survenue de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
• Risque d’accident hémorragique
  La survenue d’hémorragies doit imposer un arrêt du traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
• Risque de cardiopathie
  La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion continue du 5 FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
• Sujet débilité
  Les plus grandes précautions doivent être prises lors de l’utilisation du fluorouracile chez le malade débilité.
• Radiothérapie pelvienne, antécédent
  Les plus grandes précautions doivent être prises lors de l’utilisation du fluorouracile chez ceux ayant subi antérieurement une irradiation pelvienne à hautes doses, chez ceux ayant été traités préalablement par des agents alkylants, en présence d’un envahissement de la moelle osseuse par des tumeurs métastatiques.
• Insuffisance hépatique
  Les plus grandes précautions doivent être prises lors de l’utilisation du fluorouracile chez l’insuffisant hépatique.
• Insuffisance rénale
  Les plus grandes précautions doivent être prises lors de l’utilisation du fluorouracile chez l’insuffisant rénal.
• Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
  La formule sanguine sera contrôlée réguliérement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d’entretien.
• Antécédent de cardiopathie
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d’une perfusion IV continue.
• Antécédent d’alcoolisme
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d’une perfusion IV continue.
• Tabagisme, antécédent
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d’une perfusion IV continue.
• Intervention chirurgicale, antécédent récent (d’)
  La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas d’intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement.
• Hépatopathie sévère
  La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas de troubles graves de la fonction hépatique.
• Risque de trouble hématologique
  Le traitement sera arrêté en cas de granulopénie au-dessous de 2000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80000 plaquettes par mm3.
  
• – La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers lorsque les troubles de l’hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2000 à 3000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes par mm3.
• Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine ou tous les 15 jours pendant le traitement
  La formule sanguine sera contrôlée réguliérement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d’entretien.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en Posologie.
• Ne pas administrer par voie intramusculaire
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Contre-indiquée.

 Allaitement :

Contre-indiqué.

• Stomatite
  
• Mucite
  
• Diarrhée
  
• Anorexie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Hémorragie digestive (Exceptionnel)
  
• Coloration de la peau
  
• Alopécie
  
• Dermatite
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Photosensibilisation
  
• Précordialgie
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Infarctus du myocarde (Exceptionnel)
  
• Leucopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie (Rare)
  
• Ataxie cérébelleuse
  
• Hypersécrétion lacrymale
  

• Classement ATC : 
      L01BC02 / FLUOROURACIL

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : antimétabolite : fluorouracil
  

Liste I

• CIP : 5605044 (FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml sol p perf : 10Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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