GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg cp LM

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comprimé à libération modifiée

	par 1 comprimé
gliclazide	30 mg

Excipients : phosphate dicalcique dihydrate, hypromellose, magnésium stéarate, maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l’équilibre glycémique.

Réservé à l’adulte.

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale par jour au moment du petit-déjeuner.

Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s) en entier.

En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA 1 c).Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

– si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d’entretien,
– si le contrôle glycémique n’est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.Relais de Gliclazide Biogaran 80 mg comprimés par Gliclazide Biogaran 30 mg comprimés à libération modifiée :
1 comprimé de Gliclazide Biogaran 80 mg est comparable à 1 comprimé de Gliclazide Biogaran 30 mg à libération modifiée.

Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l’évolution de la glycémie.Relais d’un autre anti-diabétique oral par Gliclazide Biogaran 30 mg :
Gliclazide Biogaran 30 mg peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par Gliclazide Biogaran 30 mg, c’est-à-dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d’augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.Association aux autres antidiabétiques oraux :
Gliclazide Biogaran 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec Gliclazide Biogaran 30 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.Chez les suiets âgés de plus de 65 ans, Gliclazide Biogaran 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours des essais cliniques.Chez les patients à risque d’hvpoglvcémie :
– états de dénutrition ou de malnutrition,
– pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
– sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
– pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.Il n’existe pas de données ni d’essai clinique chez l’enfant.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité aux sulfonylurées
• Diabète insulinodépendant
• Précoma diabétique
• Acidocétose
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Allaitement
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque d’hypoglycémie
  Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d’absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d’hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d’alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.
  
• L’hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.
  
• Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés.
  
• Une hospitalisation peut alors s’avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
  
• Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.
  
• – Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :
  . refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
  . malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeune ou modification du régime ;
  . déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone;
  . insuffisance rénale;
  . insuffisance hépatique sévère;
  . surdosage en Gliclazide Biogaran 30 mg;
  . certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale;
  . administration concomitante d’autres médicaments (cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
  
• Dysthyroïdie
  Facteur favorisant le risque d’hypoglycémie.
• Insuffisance surrénale
  Facteur favorisant le risque d’hypoglycémie.
• Hypopituitarisme
  Facteur favorisant le risque d’hypoglycémie.
• Information du patient
  Les risques d’hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
  
• Le patient doit être informé en particulier de l’importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d’effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
• Fièvre
  L’équilibre glycémique d’un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
  
• Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l’insuline.
• Traumatisme
  L’équilibre glycémique d’un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
  
• Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l’insuline.
• Infection
  L’équilibre glycémique d’un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
  
• Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l’insuline.
• Intervention chirurgicale
  L’équilibre glycémique d’un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
  
• Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l’insuline.
• Risque d’échec secondaire du traitement
  L’efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l’échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
• Surveillance de l’hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d’un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d’un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Réservé à l’adulte
  Réservé à l’adulte.
  
• Il n’existe pas de données ni d’essai clinique chez l’enfant.
• Administrer le matin
  Administrer en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
• Administrer entier
  
• Altération de l’état de conscience
  L’incapacité du patient à coopérer peut favoriser l’hypoglycémie.
• Malnutrition
  la malnutrition est un facteur favorisant de l’hypoglycémie.
• Patient traité à posologie élevée
  Le surdosage est un facteur favorisant de l’hypoglycémie.
• Respecter un régime hygiéno-diététique
  Les horaires irréguliers de repas, le saut de repas, les périodes de jeûne, la modification du régime alimentaire, le déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrate de carbone sont des facteurs favorisant de l’hypoglycémie.
• Recommandations en cas d’oubli du traitement
  En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
• Insuffisance rénale
  L’insuffisance rénale est un facteur favorisant de l’hypoglycémie.
  
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. ces données sont confirmées au cours des études cliniques.
• Insuffisance hépatique
  Insuffisance rénale et hépatique :
  La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, l’hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’existe pas de donnée clinique concernant l’administration du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées.

Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l’insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu’une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

 Allaitement :

Il n’existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Compte-tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d’hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

• Hypoglycémie (Fréquent)
  
• Douleur abdominale
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Dyspepsie
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Eruption maculopapuleuse (Rare)
  
• Dermatose bulleuse (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Granulopénie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Cas isolés)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  

  Debut du traitement.
  

• Anémie hémolytique
  

  Deficit en g6pd.
  

• Classement ATC : 
      A10BB09 / GLICLAZIDE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant Cardiologie Angéiologie (Gliclazide)
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant Métabolisme Diabète Nutrition (Gliclazide)
  

Liste I

• CIP : 3541989 (GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg cp LM : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3542003 (GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg cp LM : B/60).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3722627 (GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg cp LM : Plaq/180).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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