IODURE DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
sodium iodure 123I à la date et heure de calibration	37 M Bq
L’iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124.  La période de l’iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

Excipients : sodium chlorure, bicarbonate de sodium, eau ppi.

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

L’iodure (123I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l’exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
– Scintigraphie thyroïdienne
– Etude de la fixation thyroïdienne de l’iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).

Chez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L’activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Chez l’enfant, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité enfant (MBq) = Activité Adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg) / 70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d’obtenir des images de qualité satisfaisante.

La solution injectable d’iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. L’activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l’administration.

L’acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l’administration.Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c’est-à-dire « sans sodium ».
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  
• Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d’allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s’assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l’éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration en est indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l’administration d’iode-123 du fait de la présence de l’iode-125 comme impureté radionucléidique. L’allaitement peut être repris lorsque la dose d’irradiation délivrée à l’enfant du fait de l’activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Dermatose allergique (Cas isolés)
  

• Classement ATC : 
      V09FX02 / 123I-IODE SODIUM IODURE

• Classement Vidal : 
      Thyroïde Produits radiopharmaceutiques
  

Liste I

• CIP : 5565511 (IODURE DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA sol inj : Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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