PRODILANTIN 75mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
fosphénytoïne	75 mg
Soit phénytoïne sodique	50 mg

Excipients : trométamol, acide chlorhydrique qsp pH = 8,6 à 9, eau ppi.

– Contrôle de l’état de mal épileptique de type tonicoclonique (grand mal).

– Prévention et traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien.

– Substitution de la phénytoïne orale lorsque l’administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.

Remarque importante : dans l’ensemble des mentions légales de Prodilantin, la quantité et la concentration de fosphénytoïne sont toujours exprimées en équivalents de phénytoïne sodique (EP) pour ne pas devoir procéder à des ajustements sur la base de la masse moléculaire lors de la conversion entre les doses de fosphénytoïne et de phénytoïne sodique. Prodilantin devra toujours être prescrit et dispensé en équivalents de phénytoïne sodique (EP). A noter toutefois que la fosphénytoïne présente des différences d’administration importantes avec la phénytoïne sodique parentérale (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).Équivalents de phénytoïne sodique (EP) : 1,5 mg de fosphénytoïne sodique équivaut à 1 mg d’EP (équivalent de phénytoïne sodique).** Adulte :
— État de mal épileptique :
° Dose de charge :
Pour maîtriser rapidement les crises en cas d’état de mal épileptique, administrer du diazépam ou du lorazépam par voie IV avant d’administrer de la fosphénytoïne.

La dose de charge de fosphénytoïne est de 15 mg d’EP/kg sous forme d’une dose unique administrée en perfusion IV.

Débit de perfusion IV recommandé : 100 à 150 mg d’EP/min (ne pas dépasser 150 mg d’EP/min même en situation d’urgence).

Même dans cette situation d’urgence, le débit de la perfusion IV ne doit pas dépasser 150 mg d’EP/minute. L’administration intramusculaire de fosphénytoïne est contre-indiquée pour traiter l’état de mal épileptique. Si l’administration de fosphénytoïne ne permet pas d’arrêter les crises, il faut envisager d’utiliser d’autres antiépileptiques.

° Dose d’entretien :
Les doses d’entretien recommandées de fosphénytoïne de 4 à 5 mg d’EP/kg/24 h peuvent être administrées en perfusion IV ou en injection IM. La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 1 à 2 doses séparées. En traitement d’entretien, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 50 à 100 mg d’EP/minute.

Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Dès que possible, il faut assurer le relais par un traitement d’entretien par la phénytoïne orale.

— Traitement ou prévention des crises d’épilepsie :
° Dose de charge :
La dose de charge de fosphénytoïne est de 10 à 15 mg d’EP/kg, sous forme de dose unique administrée en perfusion IV ou en injection IM. Pour le traitement curatif ou préventif des crises d’épilepsie, le débit recommandé pour la perfusion IV est 50 à 100 mg d’EP/minute (ne pas dépasser 150 mg d’EP/minute).

° Dose d’entretien :
Les doses d’entretien recommandées de fosphénytoïne de 4 à 5 mg d’EP/kg/24 heures peuvent être administrées en perfusion IV ou en injection IM. La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 1 à 2 doses séparées. En traitement d’entretien, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 50 à 100 mg d’EP/minute.

Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Dès que possible, il faut assurer le relais par un traitement d’entretien par la phénytoïne orale.

— Substitution temporaire de la phénytoïne orale par la fosphénytoïne :
Utiliser les mêmes doses et les mêmes fréquences d’administration que pour la phénytoïne orale.

Pour la substitution temporaire, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 50 à 100 mg d’EP/min.

Il peut être utile de surveiller la concentration du médicament en cas de substitution et/ou de changement des voies d’administration. Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Il n’existe pas de données sur l’utilisation systémique de la fosphénytoïne au-delà de 5 jours.** Enfant :
On peut administrer la fosphénytoïne chez l’enfant (âgé de 5 ans ou plus) en perfusion IV, aux mêmes doses (en mg d’EP/kg) que chez l’adulte. Les doses de fosphénytoïne à utiliser chez l’enfant ont été calculées à partir des données pharmacocinétiques de la fosphénytoïne établies chez l’adulte et l’enfant de 5 à 10 ans et de celles de la phénytoïne parentérale chez l’adulte et l’enfant.

— État de mal épileptique :
° Dose de charge :
Pour maîtriser rapidement les crises en cas d’état de mal épileptique, il faut administrer du diazépam ou du lorazépam par voie IV avant administration de fosphénytoïne.

La dose de charge de fosphénytoïne est de 15 mg d’EP/kg sous forme d’une dose unique administrée en perfusion IV.

Débit de perfusion IV recommandé : 2 à 3 mg d’EP/kg/min (ne pas dépasser 3 mg d’EP/kg/min ou 150 mg d’EP/min).

Si l’administration de fosphénytoïne ne permet pas de contrôler les crises, il faut envisager d’utiliser d’autres antiépileptiques.

° Dose d’entretien :
Les doses d’entretien recommandées de fosphénytoïne de 4 à 5 mg d’EP/kg/24 h peuvent être administrées en perfusion IV. La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 1 à 4 doses séparées. En traitement d’entretien, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 1 à 2 mg d’EP/kg/min (ne pas dépasser 100 mg d’EP/minute).

Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Dès que possible, il faut assurer le relais par un traitement d’entretien par la phénytoïne orale.

— Traitement ou prévention des crises d’épilepsie :
° Dose de charge :
La dose de charge de fosphénytoïne est de 10 à 15 mg d’EP/kg, sous forme d’une dose unique administrée en perfusion IV. Pour le traitement curatif ou préventif des crises d’épilepsie, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 1 à 2 mg d’EP/kg/min (ne pas dépasser 3 mg d’EP/kg/minute ou 150 mg d’EP/minute).

° Dose d’entretien :
Les doses d’entretien recommandées de fosphénytoïne de 4 à 5 mg d’EP/kg/24 h peuvent être administrées en perfusion IV. La dose quotidienne totale peut être administrée en 1 à 4 doses séparées. En traitement d’entretien, le débit recommandé pour la perfusion IV est de 1 à 2 mg d’EP/kg/min (ne pas dépasser 100 mg d’EP/minute).

Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Dès que possible, il faut assurer le relais par un traitement d’entretien par la phénytoïne orale.

— Substitution temporaire de la phénytoïne orale par la fosphénytoïne :
Utiliser les mêmes doses et les mêmes fréquences d’administration que pour la phénytoïne orale.

L’administration doit se faire par perfusion IV.

Débit de perfusion IV recommandé pour la substitution temporaire : 1 à 2 mg d’EP/kg/min (ne pas dépasser 50 à 100 mg d’EP/min).

Il peut être utile de surveiller la concentration du médicament en cas de substitution et/ou de changement des voies d’administration. Il faut ajuster les doses d’entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne (cf Surveillance du traitement).

Il n’existe pas de données sur l’utilisation systémique de la fosphénytoïne au-delà de 5 jours.** Sujet âgé :
Il peut être nécessaire de diminuer la dose de charge et/ou le débit de la perfusion et d’utiliser des doses d’entretien de fosphénytoïne plus faibles ou moins fréquentes. Le métabolisme de la phénytoïne est légèrement diminué chez le sujet âgé. Il faut envisager une réduction de 10 à 25 % de la dose ou du débit et une surveillance médicale attentive est nécessaire.** Insuffisant rénal ou hépatique :
Sauf en cas d’état de mal épileptique, il peut être nécessaire de diminuer la dose de charge et/ou le débit de la perfusion et d’utiliser des doses d’entretien de fosphénytoïne plus faibles ou moins fréquentes en cas de maladie rénale et/ou hépatique et en cas d’hypoalbuminémie. Il faut envisager une réduction de 10 à 25 % de la dose ou du débit et une surveillance médicale attentive est nécessaire.

Chez ces patients, la vitesse de transformation de fosphénytoïne IV en phénytoïne peut être augmentée, mais non la clairance de la phénytoïne. Les concentrations plasmatiques de phénytoïne libre peuvent également être élevées. Chez ces patients, il est donc préférable de mesurer les concentrations plasmatiques de phénytoïne libre plutôt que les concentrations plasmatiques totales de phénytoïne.** Surveillance du traitement :
Avant biotransformation complète, les techniques immuno-analytiques risquent de surestimer notablement les concentrations plasmatiques de phénytoïne en raison d’une réactivité croisée avec la fosphénytoïne. Les méthodes de dosage par chromatographie (par exemple CLHP) permettent un dosage exact de la phénytoïne dans les liquides biologiques en présence de fosphénytoïne. Il est recommandé d’attendre au moins 2 heures après la perfusion IV de fosphénytoïne, ou 4 heures après l’injection IM, avant de prélever du sang en vue du dosage de la phénytoïne.

Un effet antiépileptique optimal sans signes cliniques de toxicité est généralement obtenu pour des concentrations plasmatiques totales de phénytoïne comprises entre 10 et 20 mg/l (40 et 80 micromoles/l) ou pour des concentrations plasmatiques de phénytoïne libre comprises entre 1 et 2 mg/l (4 et 8 micromoles/l).

Des concentrations plasmatiques de phénytoïne en permanence supérieures à la valeur optimale peuvent provoquer des signes de toxicité aiguë (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Par voie orale, la biodisponibilité de la phénytoïne (en gélules) est d’environ 90 %. La phénytoïne contenue dans la fosphénytoïne a une biodisponibilité de 100 % par voie IM et IV. C’est pourquoi les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter quand on remplace la phénytoïne sodique orale par la fosphénytoïne par voie IM ou IV. Il est toutefois inutile d’ajuster les doses initiales lors de la substitution de la phénytoïne orale par la fosphénytoïne ou vice versa. Il peut être utile de surveiller la concentration du médicament en cas de substitution et/ou de changement de voie d’administration.** Mode d’administration :
La fosphénytoïne peut être administrée en perfusion IV ou en injection IM.

La voie intramusculaire doit être envisagée lorsqu’il n’y a pas un besoin urgent de contrôler les crises.

Prodilantin ne doit pas être administré par voie IM dans les situations d’urgence telles que l’état de mal épileptique.

Ne pas utiliser le produit s’il contient des particules en suspension ou s’il présente une coloration anormale.

— Perfusion intraveineuse :
Pour une perfusion IV, diluer la fosphénytoïne dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration doit être comprise entre 1,5 et 25 mg d’EP/ml. Compte tenu du risque d’hypotension, le débit recommandé pour la perfusion IV dans les situations cliniques courantes est de 50 à 100 mg d’EP/min. Même en cas d’urgence, il ne faut pas dépasser 150 mg d’EP/min. Il est recommandé d’utiliser un système contrôlant le débit de la perfusion.

Une surveillance continue de l’électrocardiogramme, de la pression artérielle et des fonctions respiratoires doit impérativement être mise en oeuvre pendant toute la durée de la perfusion. Il faut également surveiller étroitement le patient pendant la période où les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont maximales, c’est-à-dire environ 30 minutes après la fin de la perfusion de fosphénytoïne.

Le matériel nécessaire pour une réanimation cardiaque doit être disponible (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).Modalités de manipulation
Avant la perfusion, diluer le produit jusqu’à une concentration comprise entre 1,5 et 25 mg d’EP/ml en utilisant une solution de glucose à 5 % ou une solution de sérum physiologique injectable à 0,9 %.

Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

A usage unique. Après ouverture, le produit non utilisé devra être jeté.

Ne pas utiliser de flacons contenant des particules.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux dérivés de l’hydantoïne
• Hypersensibilité aux anticonvulsivants aromatiques
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Bradycardie sinusale
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Stokes-Adams, maladie (de)
• Porphyrie aiguë intermittente

• Respecter l’indication officielle
  La phénytoïne est inefficace sur les épilepsies de type absences. S’il existe en même temps des crises tonicocloniques et des absences, il est recommandé d’utiliser une association de médicaments.
• Hypotension artérielle
  La fosphénytoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypotension ou une insuffisance cardiaque sévère. Des réactions cardiovasculaires sévères, notamment un ralentissement de la conduction auriculaire et ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, et parfois des décès ont été rapportés à la suite de l’administration de phénytoïne et fosphénytoïne . Une hypotension peut également survenir après administration IV de fortes doses et/ou à un débit de perfusion élevé de fosphénytoïne, et même aux doses et débits recommandés. Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d’arrêter l’administration.
  
• Les patients présentant un accident vasculaire cérébral aigu peuvent être exposés à une augmentation du risque d’hypotension et doivent être particulièrement surveillés.
• Insuffisance cardiaque sévère
  La fosphénytoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypotension ou une insuffisance cardiaque sévère.Des réactions cardiovasculaires sévères, notamment un ralentissement de la conduction auriculaire et ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, et parfois des décès ont été rapportés à la suite de l’administration de phénytoïne et fosphénytoïne . Une hypotension peut également survenir après administration IV de fortes doses et/ou à un débit de perfusion élevé de fosphénytoïne, et même aux doses et débits recommandés. Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d’arrêter l’administration.
• Sujet âgé
  Des complications graves ont été rapportées chez les sujets âgés après l’administration de fosphénytoïne. Par conséquent, une surveillance cardiaque étroite est nécessaire lors de l’administration de doses de charge de fosphénytoïne par voie IV.
• Enfant de moins de 15 ans
  Des complications graves ont été rapportées chez les enfants (en particulier les nourrissons) après l’administration de fosphénytoïne. Par conséquent, une surveillance cardiaque étroite est nécessaire lors de l’administration de doses de charge de fosphénytoïne par voie IV.
• Altération de l’état général
  Des complications graves ont été rapportées chez les patients en très mauvais état général après l’administration de fosphénytoïne. Par conséquent, une surveillance cardiaque étroite est nécessaire lors de l’administration de doses de charge de fosphénytoïne par voie IV.
• Accident vasculaire cérébral aigu
  Les patients présentant un accident vasculaire cérébral aigu peuvent être exposés à une augmentation du risque d’hypotension et doivent être particulièrement surveillés.
• Traitement à arrêter progressivement
  Un arrêt brutal des antiépileptiques peut augmenter la fréquence des crises et provoquer un état de mal épileptique.
• Risque d’éruption cutanée
  Il faut arrêter l’administration de fosphénytoïne s’il apparaît une éruption cutanée, ou des signes de réaction allergique, ou de réaction/syndrome d’hypersensibilité. Il peut être nécessaire de la remplacer rapidement par un autre antiépileptique n’appartenant pas à la classe chimiques des hydantoïnes.
• Risque de syndrome d’hypersensibilité
  Il faut arrêter l’administration de fosphénytoïne s’il apparaît une éruption cutanée, ou des signes de réaction allergique, ou de réaction/syndrome d’hypersensibilité. Il peut être nécessaire de la remplacer rapidement par un autre antiépileptique n’appartenant pas à la classe chimiques des hydantoïnes.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  L’administration de phénytoïne peut déclencher une réaction/un syndrome d’hypersensibilité. Une fièvre, des éruptions cutanées et des adénopathies peuvent survenir pendant les 2 premiers mois de traitement. Ce syndrome d’hypersensibilité s’accompagne souvent d’une hépatotoxicité. On a également signalé des phénomènes de toxicité hépatique aiguë tels que insuffisance hépatique aiguë, ictère, hépatomégalie et augmentation du taux sérique des transaminases. Les phénomènes de toxicité hépatique aiguë peuvent régresser rapidement, mais on a aussi décrit des formes d’évolution mortelle. S’il apparaît des signes de toxicité hépatique aiguë, il faut immédiatement arrêter le traitement par la fosphénytoïne et ne pas le reprendre ultérieurement. Une hyperleucocytose, une éosinophilie et des arthralgies sont également possibles. L’incidence des réactions d’hypersensibilité peut être accrue chez les patients de race noire, mais elle demeure faible.
• Risque d’insuffisance hépatique aiguë
  L’administration de phénytoïne peut déclencher une réaction/un syndrome d’hypersensibilité. Une fièvre, des éruptions cutanées et des adénopathies peuvent survenir pendant les 2 premiers mois de traitement. Ce syndrome d’hypersensibilité s’accompagne souvent d’une hépatotoxicité. On a également signalé des phénomènes de toxicité hépatique aiguë tels que insuffisance hépatique aiguë, ictère, hépatomégalie et augmentation du taux sérique des transaminases. Les phénomènes de toxicité hépatique aiguë peuvent régresser rapidement, mais on a aussi décrit des formes d’évolution mortelle. S’il apparaît des signes de toxicité hépatique aiguë, il faut immédiatement arrêter le traitement par la fosphénytoïne et ne pas le reprendre ultérieurement. Une hyperleucocytose, une éosinophilie et des arthralgies sont également possibles. L’incidence des réactions d’hypersensibilité peut être accrue chez les patients de race noire, mais elle demeure faible.
• Risque d’adénopathie
  On a signalé des adénopathies (locales ou généralisées), notamment hyperplasie ganglionnaire bénigne, pseudolymphome, lymphome et maladie de Hodgkin sous traitement par la phénytoïne, mais le lien de causalité n’est pas établi. Avant d’arrêter un traitement par la fosphénytoïne, il faut donc exclure d’autres types de pathologie ganglionnaire. Les adénopathies peuvent survenir avec ou sans symptômes et signes évoquant une maladie sérique, par exemple fièvre, éruption cutanée et atteinte hépatique, dans le cadre du syndrome d’hypersensibilité décrit ci-dessus. Dans tous les cas, en présence d’adénopathies, un suivi prolongé doit être mis en oeuvre et il faut s’efforcer de maîtriser les crises d’épilepsie par d’autres antiépileptiques.
• Patient traité à posologie élevée
  Si les concentrations plasmatiques de phénytoïne dépassent durablement la zone thérapeutique optimale, peuvent survenir des états confusionnels décrit comme un ‘délire’, une ‘psychose’ ou une ‘encéphalopathie’ ou, rarement, des perturbations irréversibles des fonctions cérébelleuses. Dès l’apparition du premier signe de toxicité aiguë, le taux plasmatique de phénytoïne doit être contrôlé. Si les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont excessives, il faut réduire la dose de fosphénytoïne. Si les symptômes persistent, il faut arrêter l’administration de fosphénytoïne.
• Néphropathie
  La prudence est de rigueur lors de l’emploi de fosphénytoïne en cas de maladie rénale et/ou hépatique et en cas d’hypoalbuminémie. Il peut être nécessaire de modifier les doses en cas de perturbation de la fonction rénale ou hépatique, chez le sujet âgé et chez les patients atteints de maladies graves. Ces patients peuvent présenter précocement des signes de toxicité de la phénytoïne ou des événements indésirables plus sévères dus aux modifications de la pharmacocinétique de la fosphénytoïne et de la phénytoïne.
  
• La fosphénytoïne contient 0,0037 millimoles de phosphate/mg de fosphénytoïne sodique. Il faut donc être prudent lors de l’utilisation de fosphénytoïne chez les patients nécessitant une restriction de l’apport en phosphate comme, par exemple, en cas d’insuffisance rénale sévère.
• Hépatopathie
  La prudence est de rigueur lors de l’emploi de fosphénytoïne en cas de maladie rénale et/ou hépatique et en cas d’hypoalbuminémie. Il peut être nécessaire de modifier les doses en cas de perturbation de la fonction rénale ou hépatique, chez le sujet âgé et chez les patients atteints de maladies graves. Ces patients peuvent présenter précocement des signes de toxicité de la phénytoïne ou des événements indésirables plus sévères dus aux modifications de la pharmacocinétique de la fosphénytoïne et de la phénytoïne.
• Risque de trouble neurologique sensitif
  L’incidence globale de ces troubles est de 13 % sous fosphénytoïne. On peut noter, à titre transitoire, un prurit, une sensation de brûlure, de chaleur ou des picotements dans la région de l’aine pendant et peu après une perfusion intraveineuse de fosphénytoïne. Ces troubles ne correspondent pas à des réactions allergiques. Pour les éviter ou les atténuer, il faut ralentir le débit de la perfusion IV ou l’arrêter provisoirement.
• Diabète
  Chez les diabétiques, la phénytoïne peut provoquer une augmentation de la glycémie.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La consommation aiguë d’alcool peut augmenter les concentrations plasmatiques de phénytoïne, tandis que la consommation chronique d’alcool peut les diminuer.
  
• Interaction alimentaire : alcool
  La consommation aiguë d’alcool peut augmenter les concentrations plasmatiques de phénytoïne, tandis que la consommation chronique d’alcool peut les diminuer.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Contre-indication
  – Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.
• Compatibilité avec certains solvants
  Avant la perfusion, diluer le produit jusqu’à une concentration comprise entre 1,5 et 25 mg d’EP/ml en utilisant une solution de glucose à 5 % ou une solution de sérum physiologique injectable à 0,9 %.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans le paragraphe Modalités de manipulation.
• Risque suicidaire
  Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’un risque plus élevé pour la fosphénytoïne sodique.
  
• Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d’éventuels signes d’idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d’idées et de comportements suicidaires apparaissent.
• Surveillance de l’état psychique pendant le traitement
  Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d’éventuels signes d’idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d’idées et de comportements suicidaires apparaissent.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les crises d’épilepsie peuvent s’aggraver pendant la grossesse en raison de modifications de la pharmacocinétique de la phénytoïne. Il est recommandé de contrôler périodiquement les concentrations plasmatiques de la phénytoïne chez les femmes enceintes afin de pouvoir ajuster la posologie. Toutefois, après l’accouchement, il convient généralement de revenir à la posologie initiale.

Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse débute pendant la prise du médicament, il faut informer la patiente des effets néfastes potentiels pour le foetus.

L’exposition prénatale à la phénytoïne peut augmenter le risque de malformations congénitales et d’autres anomalies du développement. Chez des enfants dont la mère épileptique a pris de la phénytoïne en monothérapie ou en association avec d’autres antiépileptiques pendant la grossesse, on a décrit une augmentation de fréquence de malformations majeures (par exemple fentes buccofaciales et anomalies cardiaques), d’anomalies mineures (dysmorphie faciale, hypoplasie des ongles et des doigts), des anomalies de croissance (y compris microcéphalie) et des retards mentaux. On a également signalé plusieurs cas d’affections malignes, notamment des neuroblastomes chez des enfants dont la mère a reçu de la phénytoïne pendant la grossesse. L’incidence globale des malformations chez les enfants dont la mère épileptique a été traitée par des antiépileptiques (phénytoïne et/ou autres) pendant la grossesse est d’environ 10%, soit le double ou le triple de l’incidence observée dans la population générale. Toutefois, la part respective des médicaments antiépileptiques et d’autres facteurs associés à l’épilepsie dans cette augmentation du risque n’est pas déterminée et, dans la majorité des cas, il n’a pas été possible d’imputer une anomalie spécifique du développement à tel ou tel antiépileptique.

Il peut être nécessaire de donner de la vitamine K à la mère pendant le dernier mois de la grossesse. Il faut surveiller les nouveau-nés de mères traitées par fosphénytoïne à la recherche de signes hémorragiques et, au besoin, administrer des suppléments de vitamine K.

Dans la descendance de rates traitées par fosphénytoïne pendant la gestation, on a observé une toxicité foetale, des effets toxiques sur le développement des petits et une tératogénicité. Ces anomalies sont comparables à celles observées avec la phénytoïne. On n’a pas noté d’anomalies du développement dans la descendance de lapines qui ont reçu de la fosphénytoïne pendant la gestation, mais des malformations des petits ont été observées quand les lapines ont reçu des doses égales ou supérieures à 75 mg/kg de phénytoïne pendant la gestation.

 Allaitement :

On ignore si la fosphénytoïne est excrétée dans le lait humain.

Après administration orale, la phénytoïne est excrétée à de faibles concentrations dans le lait humain. L’allaitement est donc déconseillé aux femmes traitées par la fosphénytoïne.

La prudence est recommandée pour les patients qui effectuent des tâches délicates (par exemple conduite automobile ou utilisation de machines), car le traitement par la fosphénytoïne peut provoquer des effets indésirables touchant le système nerveux central, par exemple étourdissements et somnolence.

• Leucopénie
  
• Granulopénie
  
• Agranulocytose
  
• Pancytopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie aplastique
  
• Lymphadénopathie
  
• Réaction anaphylactique
  
• Syndrome d’hypersensibilité
  
• Périartérite noueuse
  
• Immunoglobuline (anomalie)
  
• Hyperglycémie
  
• Trouble de l’appétit
  
• Euphorie (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Nervosité (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Confusion mentale (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Trouble psychique (Peu fréquent)
  
• Nystagmus (Très fréquent)
  
• Sensation de vertige (Très fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Ataxie (Fréquent)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Tremblement (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Stupeur (Peu fréquent)
  
• Dysarthrie (Peu fréquent)
  
• Hypoesthésie (Peu fréquent)
  
• Hyporéflexie ostéotendineuse (Peu fréquent)
  
• Hyperréflectivité ostéotendineuse (Peu fréquent)
  
• Syndrome extrapyramidal
  
• Dyskinésie
  

  Dose-dependante.
  

• Chorée
  
• Fasciculation musculaire
  

  Dose-dependante.
  

• Insomnie
  

  Dose-dependante.
  

• Convulsions
  

  Dose-dependante.
  

• Polyneuropathie
  
• Vision floue (Fréquent)
  
• Diplopie (Peu fréquent)
  
• Vision (modification)
  
• Acouphène (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Hypoacousie (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire
  
• Asystolie
  
• Fibrillation ventriculaire
  
• Collapsus cardiovasculaire
  
• Vasodilatation (Fréquent)
  
• Pneumopathie
  
• Trouble respiratoire
  
• Apnée
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Hypoesthésie buccale (Peu fréquent)
  
• Hyperplasie gingivale
  
• Constipation
  
• Hépatite
  
• Lésion hépatocellulaire
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Ecchymose (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Hirsutisme
  
• Hypertrichose
  
• Morphologie du visage (modification)
  
• Maladie de La Peyronie
  
• Maladie de Dupuytren
  
• Douleur (Peu fréquent)
  
• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé
  
• Polyarthrite
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Frisson (Fréquent)
  
• Réaction au point d’injection (Fréquent)
  
• Douleur au point d’injection (Fréquent)
  
• Sensation de chaleur
  
• Picotement
  
• Paramètres biologiques (anomalie)
  

• Classement ATC : 
      N03AB05 / FOSPHENYTOÏNE

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique Neurologie (Fosphénytoine)
  

Liste II

• CIP : 5610950 (PRODILANTIN 75mg/ml sol inj : 10Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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