RIMIFON 50 mg cp

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comprimé

	par 1 comprimé
isoniazide	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, magnésium stéarate.

– Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

– Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

– Chimioprophylaxie :
. Primo-infection tuberculeuse asymptomatique caractérisée par le virage des réactions cutanées tuberculiniques.

. Personnes à risque de réactivation d’une tuberculose (enfant, sujet originaire d’un pays de forte endémie tuberculeuse, sujet traité par corticoïde ou immunosuppresseur ou présentant un autre type d’immunodépression, personne vivant en situation de précarité).

. Contage avec un tuberculeux bacillifère ou infection tuberculeuse latente diagnostiquée par une forte réaction cutanée à la tuberculine.

. Antécédent de tuberculose traité à l’époque pré-chimiothérapeutique.

– Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d’antibiotiques actifs.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Règles générales du traitement de la tuberculose :
— Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
– un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel ;
– le traitement ne doit être administré qu’après la preuve bactériologique de la tuberculose.

L’examen bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antibiogramme.

Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l’on disposera de la culture.

— Un traitement efficace doit :
– associer 3 antituberculeux (traitement d’attaque) jusqu’aux résultats de l’antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l’émergence d’une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d’entretien) ;
– associer 4 antituberculeux en cas d’antécédent de tuberculose traitée ou de rechute ;
– la phase d’attaque peut être poursuivie jusqu’à 3 mois si le résultat de l’antibiogramme n’est pas disponible ;
– utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage) ;
– être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri- ou quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide ; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n’incluant pas ces deux antibiotiques.

POSOLOGIE :
– 4 à 5 mg/kg/jour chez l’adulte.

– 5 à 10 mg/kg/jour chez l’enfant en début de traitement sans dépasser 300 mg par jour.

En cas d’insuffisance hépatique : réduire les doses.

En cas d’insuffisance rénale sévère : ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.

MODE D’ADMINISTRATION :
Voie orale
En une seule prise, le matin à jeun.

Respecter 30 minutes avant la prise d’aliments.

En cas d’insuffisance rénale sévère : chez les patients dialysés, l’isoniazide doit être administré en fin de séance.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

• Allaitement

• Métaboliseur lent
  L’isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l’administration concomitante d’anticonvulsivants sont essentielles en cas de risque.
• Sujet à risque de crise convulsive
  L’isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l’administration concomitante d’anticonvulsivants sont essentielles en cas de risque.
• Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par semaine pendant 1 mois puis 1 fois par mois pendant le traitement
  La toxicité hépatique possible de l’isoniazide (en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en association avec la rifampicine et le pyrazinamide) doit entraîner une surveillance régulière des fonctions hépatiques : dosage hebdomadaire le premier mois puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d’autres tests de cytolyse.
  
• Une élévation modérée (< 3 fois la normale) ne nécessite pas l’interruption du traitement. Si l’augmentation du taux des transaminases est plus importante, il est nécessaire d’arrêter immédiatement le traitement.
• Surveillance neurologique pendant le traitement
  Neuropathies périphériques : examen clinique neurologique régulier.
• Alcoolisme
  Neuropathies périphériques : prudence particulière d’administration chez l’éthylique.
• Insuffisance rénale sévère
  En cas d’insuffisance rénale sévère : ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.
• Patient dialysé
  Chez les patients dialysés, l’isoniazide doit être administré en fin de séance.
• Insuffisance hépatique
  En cas d’insuffisance hépatique : réduire les doses.
• Administrer à distance du repas
  En une seule prise, le matin à jeun.
  
• Respecter 30 minutes avant la prise d’aliments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Lorsque le traitement d’une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d’une grossesse. L’utilisation du Rimifon peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l’utilisation de l’isoniazide au cours d’un nombre limité de grossesses n’ a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l’isoniazide.

Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B6) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d’effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

 Allaitement :

L’isoniazide passe dans le lait. L’allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d’effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (cf Pharmacocinétique).

• Hypersensibilité
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Fièvre
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Anorexie
  
• Hépatopathie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite aiguë (Rare)
  
• Neuropathie
  
• Neuropathie périphérique
  

  Acetyleur lent, Denutrition, Ethylique.
  

• Hyperactivité
  
• Euphorie
  
• Insomnie
  
• Convulsions
  
• Névrite optique
  
• Atrophie du nerf optique
  
• Accès maniaque
  

  Association a l’ethionamide.
  

• Délire aigu
  

  Association a l’ethionamide.
  

• Dépression
  

  Association a l’ethionamide.
  

• Anémie aplastique
  
• Anémie hémolytique
  
• Anémie sidéroblastique
  
• Thrombopénie
  
• Agranulocytose
  
• Eosinophilie
  
• Eruption cutanée
  
• Acné
  
• Ictère
  
• Hépatite
  
• Lymphadénite
  
• Atteinte hématologique
  
• Syndrome rhumatoïde
  
• Algodystrophie
  
• Syndrome épaule-main
  
• Syndrome lupique
  

• Classement ATC : 
      J04AC01 / ISONIAZIDE

• Classement Vidal : 
      Antituberculeux : isoniazide
  

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
Autres : Mycobacterium africanum (?), Mycobacterium bovis (?), Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium tuberculosis (3 – 12 %).

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Autres : Mycobacterium kansasii.

ESPECES RESISTANTES :
Autres : mycobactéries atypiques sauf Mycobacterium kansasii.

Liste I

• CIP : 3477961 (RIMIFON 50 mg cp : T/200).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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