METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg pdre p sol inj

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poudre pour solution injectable

	par flacon(s)
méthylprednisolone hémisuccinate	633,5 mg
Soit méthylprednisolone	500 mg

Les indications sont celles de la corticothérapie générale, lorsque des posologies élevées sont nécessaires en particulier :
– manifestations extra-rénales de certaines maladies systémiques, telles que le lupus érythémateux disséminé, en cas d’échec de la corticothérapie à dose conventionnelle ;
– traitement d’attaque de certaines glomérulopathies associées ou non à une maladie systémique en cas d’échec d’un traitement usuel ;
– certaines vascularites nécrosantes en association éventuelle aux échanges plasmatiques ;
– transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (traitement du rejet de greffe, traitement de la réaction du greffon contre l’hôte) ;
– manifestations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’échec du traitement usuel et de la corticothérapie à dose conventionnelle ;
– certains purpuras thrombopéniques immunologiques très sévères ;
– sclérose en plaques en poussée.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.

Ce médicament est réservé aux cas nécessitant une corticothérapie à haute dose.

La posologie est variable en fonction de l’indication :
– Manifestations aiguës de polyarthrite rhumatoïde, manifestations extrarénales de certaines maladies systémiques, certaines vascularites nécrosantes, traitement d’attaque de certaines glomérulopathies : 500 mg à 1 g par jour.

– Greffe d’organe, rejet de greffe : 10 à 15 mg/kg/jour.

– Réaction du greffon contre l’hôte : 10 à 20 mg/kg/jour et jusqu’à 500 mg/m2 toutes les 6 heures pendant 48 heures.

Cette corticothérapie à hautes doses est généralement limitée à 3 à 5 jours.

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Mode d’emploi :
Afin d’éviter un phénomène de carottage des bouchons, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm.

Après un mélange dans de l’eau pour préparations injectables, la solution obtenue sera administrée en intraveineux :
. soit directement, en injection lente; durée minimum : 20 à 30 minutes;
. soit en perfusion, dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Infection contre-indiquant l’usage des corticoïdes
• Hépatite virale
• Herpès
• Varicelle
• Zona
• Psychose non contrôlée
• Aucune contre-indication absolue en cas d’indication vitale

• Terrain allergique
  De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
  En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
• Respecter l’indication officielle
  Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu’en soit la gravité, ne représente pas une indication d’administration d’hémisuccinate de méthylprednisolone. Les résultats d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l’hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n’ont pas été établies.
• Risque d’infection sévère
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
  
• Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
  
• Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
  
• Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
• Tuberculose, antécédent
  En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
• Sujet âgé
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés.
• Rectocolite hémorragique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
• Diverticulite
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de diverticulites.
• Antécédent récent d’anastomose intestinale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’anastomoses intestinales récentes.
• Insuffisance rénale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’insuffisance hépatique.
• Ostéoporose
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’ostéoporose.
• Myasthénie sévère
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de myasthénie grave.
• Risque de tendinopathie
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
• Patient dialysé
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
• Transplantation rénale
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
• Sportif
  L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone ; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
• Instituer un traitement de relais par voie orale
  Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
• Respecter un régime hyposodé
  – Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la tension artérielle. Il importe d’associer à la corticothérapie une restriction sodée.
  
• – La supplémentation potassique est justifié en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Diabète
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Hypertension artérielle
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Présence d’un cas de varicelle ou rougeole dans l’entourage du patient
  Eviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
• Arythmie
  – La supplémentation potassique est justifié en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, il existe un passage trans-placentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Arythmie
  
• Collapsus cardiovasculaire
  
• Arrêt cardiaque
  
• Tachycardie
  
• Bradycardie
  
• Hypokaliémie
  
• Alcalose métabolique
  
• Rétention hydrosodée
  
• Hypertension artérielle
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  
• Syndrome de Cushing
  
• Insuffisance hypophysosurrénale
  
• Atrophie corticosurrénalienne
  
• Intolérance au glucose
  
• Diabète
  
• Retard de croissance
  

  Enfant.
  

• Irrégularité menstruelle
  
• Atrophie musculaire
  
• Faiblesse musculaire
  
• Ostéoporose
  
• Fracture pathologique
  
• Tassement vertébral
  
• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  

  Forte dose, Traitement prolonge.
  

• Rupture de tendon (Exceptionnel)
  
• Ulcère gastroduodénal
  
• Ulcère de l’intestin grêle
  
• Perforation digestive
  
• Hémorragie digestive
  
• Pancréatite aiguë
  

  Enfant.
  

• Acné
  
• Purpura
  
• Ecchymose
  
• Hypertrichose
  
• Retard de cicatrisation
  
• Euphorie (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Agitation (Fréquent)
  
• Accès maniaque (Rare)
  
• Etat confuso-onirique (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Dépression
  

  Arret du traitement.
  

• Cataracte
  
• Glaucome
  

• Classement ATC : 
      H02AB04 / METHYLPREDNISOLONE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde à action immédiate Anti-inflammatoire
  

Liste I

• CIP : 3419202 (METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg pdre p sol inj : 20Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3554058 (METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg pdre p sol inj : 10Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Mylan

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