émulsion pour perfusion
| par 100 ml
| par 1 l
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| triglycéride structuré purifié . Le principe actif, le triglycéride structuré purifié, peut être défini comme un mélange interestérifié de quantités équimolaires de triglycérides à chaînes longues (TCL) et de triglycérides à chaînes moyennes (TCM), dans les proportions respectives de | 20 g | 200 g |
| 64 % (p/p) et 36 % (p/p). Les acides gras sont distribués au hasard au sein de la molécule de triglycéride interestérifié. Un triglycéride structuré est constitué principalement de triglycérides à chaînes mixtes, c’est à dire comportant aussi bien des acides gras à chaînes moyennes que des acides gras à chaînes longues (à environ 75 %) et de faibles quantités de TCL et de TCM. Les TCM proviennent d’une huile de synthèse ayant pour origine l’huile de noix de coco | ||
| et/ou l’huile de graines de palme et les TCL sont ajoutés sous forme d’huile de soja raffinée. | ||
| coco huile | ||
| palme huile | ||
| soja huile | ||
| huile de synthèse |
-
Apport d’énergie et d’acides gras essentiels chez les patients adultes, dans le cadre d’une nutrition parentérale.
- La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion.
- – Adulte :
La dose habituelle est de 1 à 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par jour, soit 5-7,5 ml par kilo de poids corporel et par jour généralement administrée sur 10-24 heures.- Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,75 ml par kilo de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,15 g de lipides par kilo de poids corporel et par heure.
- – Enfant :
La tolérance et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.Mode d’administration :
Structolipide doit être administré en perfusion intraveineuse dans le cadre d’une nutrition parentérale, incluant le glucose, par veine périphérique ou par cathéter veineux central.Modalités de manipulation :
Contrôler l’indicateur d’intégrité (Oxalert) avant d’enlever le suremballage. Si l’indicateur est noir, c’est que l’oxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas le produit doit être jeté.- Compatibilité :
. Additifs :
Seules les solutions médicamenteuses, nutritionnelles ou électrolytiques pour lesquelles la compatibilité a été démontrée peuvent être ajoutées à Structolipide. Toute addition doit être réalisée en suivant les règles d’asepsie. Les besoins journaliers normaux en vitamines hydrosolubles et liposolubles, à savoir un flacon de Soluvit et une ampoule de Vitalipide adulte, peuvent être ajoutés à Structolipide.- Avant d’être ajouté, Soluvit doit être reconstitué dans 10 ml d’eau stérile, ou de Structolipide ou de Vitalipide adulte.
- . Mélanges en poches plastiques (film sans phtalates) :
La poche plastique utilisée pour réaliser les mélanges doit être stérile et constituée d’un film sans phtalate.- Les mélanges réalisés avec Structolipide doivent être préparés dans une zone aseptique contrôlée et validée.
- Structolipide peut être mélangé avec les solutions d’acides aminés Glamin*, Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) ou Intrafusin 15 %, les solutions de glucose, les oligo-éléments sous la forme de Tracel*, les vitamines, à savoir Soluvit et Vitalipide adulte, et les électrolytes dans les quantités indiquées ci-après.
- Tracel* et les électrolytes sont ajoutés à la solution d’acides aminés.
- Addiphos* ou toute autre source de phosphate inorganique doit être ajouté à une solution de glucose. Les solutions d’acides aminés et de glucose contenant les additifs sont transférées dans la poche plastique (film sans phtalate).
- Les vitamines c’est-à-dire Soluvit et Vitalipide adulte peuvent être ajoutées à Structolipide.
- Enfin, Structolipide avec ses additifs est transféré dans la poche plastique et celle-ci est retournée plusieurs fois avec précaution de façon à obtenir un mélange homogène.
- Le contenu en vitamine C dans le mélange diminue du fait de l’oxydation. La carence en vitamine C en nutrition parentérale de longue durée incluant Soluvit n’a pas été étudiée.
- *Spécialités non enregistrées en France.
- Quantités limites de composants pouvant être ajoutés aux mélanges :
Structolipide : 250 à 750 ml.- Aminostab : 500 à 1 000 ml.
- Glucose 10 % : 1 000 ml.
- Glucose 20 % : 1 000 à 1 500 ml.
- Glucose 30 % : 500 à 1 000 ml.
- Glucose 40 % : 500 ml.
- Glucose 50 % : 500* à 750** ml.
- Vitalipide adulte : 0 à 10 ml.
- Soluvit : 0 à 1 flacon.
- *Pour des raisons de stabilité, 500 ml de glucose à 50 % ne peuvent être mélangés qu’avec : 500-750 ml de Structolipide quand Aminostab est utilisé comme solution d’acides aminés.
- **Pour des raisons de stabilité, 750 ml de glucose à 50 % ne pourront être mélangés qu’avec :1 000 ml d’Aminostab ;500-750 ml de Structolipide.
- Quantités limites d’électrolytes pouvant être ajoutés aux mélanges en poches prêts à l’emploi :
Sodium : 0 à 150 mmol/1 000 ml.- Potassium : 0 à 150 mmol/1 000 ml.
- Calcium : 1 à 5 mmol/1 000 ml.
- Magnésium : 0,5 à 5 mmol/1 000 ml.
- Phosphate*** : 0 à 15 mmol/1 000 ml.
- ***Valeur incluant le taux contenu dans Structolipide.
- – Stabilité :
. Sans additifs :
Après ouverture du récipient, l’émulsion devra être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.- Le contenu restant d’une poche ouverte doit être jeté et ne pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
- . Avec additifs :
Lorsque les additifs sont ajoutés à Structolipide, l’émulsion devra être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.- Le contenu restant d’une poche ouverte doit être jeté et ne pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
- . Mélange en poche plastique (film sans phtalate) :
La stabilité physique a été démontrée après une conservation de 72 heures au réfrigérateur (2°-8 °C), suivi d’une période de perfusion pouvant aller jusqu’à 24 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après supplémentation. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h à 2°-8 °C sauf si les additions ont été faites dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si les mélanges fabriqués ont été stockés, une couche de crème peut se former. Avant utilisation, retourner doucement la poche jusqu’à l’obtention d’un mélange homogène. - – Adulte :
Absolue(s) :
- Hypersensibilité aux protéines de l’oeuf
- Hypersensibilité au soja
- Hypersensibilité à l’arachide
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hyperlipidémie sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Syndrome d’activation macrophagique
- Etat de choc
- Trouble sévère de la coagulation
- Oedème aigu du poumon
- Insuffisance cardiaque congestive
- Rétention hydrosodée
- Surveillance par un test d’élimination des lipides 6 heures après l’arrêt du traitement
Les concentrations sériques de triglycérides doivent être contrôlées. Quand une altération du métabolisme des lipides est suspectée, la surveillance doit être quotidienne. La concentration sérique de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Ne commencer la perfusion suivante que lorsque les taux de triglycérides sériques seront revenus à leur valeur d’origine. - Surveillance de la glycémie pendant le traitement
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement. - Surveillance de l’ionogramme plasmatique pendant le traitement
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement. - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement. - Surveillance de l’ionogramme urinaire pendant le traitement
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement. - Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement. - Acidose
Quand une acidose est suspectée ou décelée, l’équilibre acido-basique doit également être contrôlé.Structolipide doit être administré simultanément avec des hydrates de carbone pour éviter l’apparition d’une acidose métabolique. - Risque de réaction d’hypersensibilité
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) devra conduire à un arrêt immédiat de la perfusion. - Trouble du métabolisme lipidique
Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie. - Enfant de moins de 15 ans
Il n’y a pas pour le moment d’expérience clinique sur l’utilisation de Structolipide chez les enfants. - Diabète
L’expérience clinique chez les patients atteints de diabète sucré ou d’insuffisance rénale est limitée. - Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie.
- Insuffisance rénale
L’expérience clinique chez les patients atteints de diabète sucré ou d’insuffisance rénale est limitée. - Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie.
- Incompatibilité avec certains médicaments
Cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation, sauf si la compatibilité de Structolipide avec le produit a été démontrée. - Compatibilité avec certains médicaments
Seules les solutions médicamenteuses, nutritionnelles ou électrolytiques pour lesquelles la compatibilité a été démontrée peuvent être ajoutées à Structolipide. Toute addition doit être réalisée en suivant les règles d’asepsie. Les besoins journaliers normaux en vitamines hydrosolubles et liposolubles, à savoir un flacon de Soluvit et une ampoule de Vitalipide adulte, peuvent être ajoutés à Structolipide. - Avant d’être ajouté, Soluvit doit être reconstitué dans 10 ml d’eau stérile, ou de Structolipide ou de Vitalipide adulte.
- Structolipide peut être mélangé avec les solutions d’acides aminés Glamin*, Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) ou Intrafusin 15 %, les solutions de glucose, les oligo-éléments sous la forme de Tracel*, les vitamines, à savoir Soluvit et Vitalipide adulte, et les électrolytes dans les quantités indiquées ci-après.
- Compatibilité avec certains nécessaires d’administration
Mélanges en poches plastiques (film sans phtalates) :
La poche plastique utilisée pour réaliser les mélanges doit être stérile et constituée d’un film sans phtalate. - Compatibilité avec certains solvants
Avant d’être ajouté, Soluvit doit être reconstitué dans 10 ml d’eau stérile, ou de Structolipide ou de Vitalipide adulte.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n’est disponible concernant Structolipide. Les effets de Structolipide sur le déroulement de la conception au-delà de la période de l’organogenèse n’ont pas été étudiés chez l’animal. L’évaluation des données chez l’animal a montré une toxicité sur la fonction de reproduction. La signification clinique de ces données est inconnue. Structolipide ne devra être utilisé pendant la grossesse qu’après en avoir estimé les risques.
Allaitement :
- Aucune expérience clinique d’utilisation en cas d’allaitement n’est disponible. Les femmes traitées avec Structolipide ne doivent pas allaiter.
- Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu.
- Céphalée (Fréquent)
- Nausée (Fréquent)
- Fièvre (Fréquent)
- Frisson (Peu fréquent)
- Hypertension artérielle (Très rare)
- Vertige (Très rare)
- Diarrhée (Peu fréquent)
- Vomissement (Peu fréquent)
- Tachycardie (Très rare)
- Hypertriglycéridémie (Fréquent)
- Cétonurie (Fréquent)
- Dorsalgie (Peu fréquent)
- Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
- Trouble respiratoire (Très rare)
- Eruption cutanée (Très rare)
- Syndrome de surcharge graisseuse
- Hypertriglyceridemie, Infection, Insuffisance rénale, Surdosage.
- Hypertriglyceridemie, Infection, Insuffisance rénale, Surdosage.
-
Classement ATC :
B05BA02 / EMULSIONS LIPIDIQUES
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Classement Vidal :
Solution pour perfusion : lipides
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CIP : 3506556 (STRUCTOLIPIDE 20% émuls p perf : 1Poche/500ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Fresenius Kabi France
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