comprimé
| par 1 comprimé
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| tamoxifène citrate | 15,2 mg |
| Soit tamoxifène | 10 mg |
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Traitement du carcinome mammaire :
– soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
– soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.- L’efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone.
- – Dans le traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- – Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.
Absolue(s) :
- Grossesse
- Allaitement
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Intolérance génétique au galactose
- Déficit en lactase
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Risque d’hyperplasie utérine ou de cancer de l’endomètre
Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive. - Respecter l’indication officielle
La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c’est-à-dire l’administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacité démontrée à ce jour. - Risque d’accident thromboembolique
Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d’accidents thromboemboliques. - Hypertriglycéridémie
En raison du risque de survenue d’hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie. - Surveillance des récepteurs hormonaux avant la mise en route du traitement
La détermination des taux de récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir indications). - Surveillance gynécologique avant la mise en route du traitement
Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle. - Surveillance gynécologique 1 fois par an pendant le traitement
Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle. - Information du patient
En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer – voir Mise en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre. - Risque de métrorragie
En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer – voir Mise en garde et précautions d’emploi et effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre. - Traitement prolongé
Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans). (voir Données de sécurité précliniques). - Femme non ménopausée
Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre). - La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
– au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire ;
– à la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de ménométrorragies ;
L’apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l’ovaire. - Sportif
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- En raison d’un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d’éliminer, avant toute prescription et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement, la possibilité d’une grossesse.
- Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
Allaitement :
- Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.
- Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l’utilisation de ce médicament.
- Endomètre (anomalie)
- Métrorragie
- Accident thromboembolique
- Vision (modification)
- Cataracte
- Kératopathie
- Rétinopathie
- Bouffée vasomotrice
- Prurit vulvaire
- Nausée (Rare)
- Leucorrhée
- Eruption cutanée
- Urticaire
- Erythème polymorphe (Rare)
- Pemphigus (Rare)
- Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
- Hypersensibilité (Rare)
- Oedème de Quincke (Rare)
- Alopécie
- Céphalée
- Douleur au siège de la tumeur (Rare)
- Debut de traitement.
- Debut de traitement.
- Hypercalcémie (Rare)
- Debut de traitement.
- Debut de traitement.
- Leucopénie
- Anémie
- Thrombopénie
- Neutropénie (Exceptionnel)
- Bilan hépatique (anomalie)
- Stéatose hépatique (Rare)
- Cholestase (Rare)
- Hépatite (Rare)
- Rétention hydrosodée (Très rare)
- Hypertriglycéridémie (Rare)
- Pancréatite (Rare)
- Pneumopathie interstitielle (Exceptionnel)
- Aménorrhée
- Irrégularité menstruelle
- Estradiolémie (augmentation)
- Kyste ovarien
- Ménométrorragie
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Classement ATC :
L02BA01 / TAMOXIFENE
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Classement Vidal :
Antinéoplasique : antiestrogène Cancérologie (Tamoxifène)
Liste I
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CIP : 3463930 (TAMOXIFENE BIOGARAN 10 mg cp : B/30).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités
Biogaran
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