VANCOMYCINE MYLAN 125 mg pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par flacon(s) de poudre
vancomycine chlorhydrate	128,25 mg
Soit vancomycine	125 mg

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l’exclusion des méningites), notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémie…), à streptocoques (y compris l’entérocoque), ou chez les sujets allergiques aux beta-lactamines.

La vancomycine s’est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.

La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram + en :
. chirurgie cardiaque et vasculaire,
. neurochirurgie,
. chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique,
En cas de :
. réintervention chirurgicale précoce,
. colonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),
. allergie aux bêtalactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Traitement curatif :
— Sujet aux fonctions rénales et hépatiques normales :
– Adulte :
2 g/jour (soit environ 30 mg/kg/jour).

La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

– Enfant et nourrisson :
40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures).

En cas d’atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu’à 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).

– Nouveau-né (à terme ou prématuré) :
. 0 à 7 jours : 30 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 minutes toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures.

. 7 à 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion toutes les 8 heures), sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.

–Insuffisant rénal :
Chez l’anurique ou l’insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g suivie, tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de 1 g ou 500 mg. Chez l’insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l’intervalle thérapeutique est augmenté. Compte tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques.

Dans l’attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l’aide :
– soit des données ci-dessous :

Clcr (ml/min)	Dose de vancomycine (mg/jour)
100	1545
90	1390
80	1235
70	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

– soit de la formule :
dose journalière (mg/jour) = (clairance de la créatinine [ml/min] x 15) + 150.

–Sujet insuffisant hépatique :
Chez l’insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.

— Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

– Adulte : 1 g IV en perfusion d’une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

– Enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

MODE D’ADMINISTRATION :
Voie intraveineuse.

dissoudre le contenu d’un flacon avec 10 ml d’eau pour préparations injectables.

Ne jamais injecter la solution telle quelle mais la diluer comme suit :
La perfusion discontinue est la voie d’administration d’élection. Ajouter la solution primitive à 100 ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 minutes toutes les six heures.

En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement par goutte-à-goutte intraveineux sur une période de 24 heures.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité à la téicoplanine ou à la vancomycine

Relative(s) :

• Allaitement

• Administrer par perfusion IV lente
  Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l’enfant et le nourrisson.
  
• La vancomycine doit être administrée en perfusion d’au moins 60 minutes sous forme de solution diluée, pour éviter l’apparition du syndrome dit du « cou rouge » lié à une trop rapide administration et attribué à une libération brutale d’histamine. L’arrêt de la perfusion permet généralement la régression des troubles.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sériques de vancomycine devront être effectués chez les nouveaux-nés (à terme et prématurés).
• Prématuré
  Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sériques de vancomycine devront être effectués chez les nouveaux-nés (à terme et prématurés).
• Insuffisance rénale
  Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sériques de vancomycine devront être effectués chez les sujets insuffisants rénaux.
• Sujet âgé
  – Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sériques de vancomycine devront être effectués chez le sujet âgé.
  
• – Il faut éviter d’administrer la vancomycine chez les malades ayant déjà une baisse de l’acuité auditive. Si toutefois, on est amené à l’utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphènes peuvent précéder la survenue de la surdité. Les risques d’atteinte auditive sont augmentés chez le sujet âgé. L’expérience acquise avec d’autres antibiotiques suggère que la surdité peut persister en dépit de l’arrêt du traitement.
• Trouble auditif
  Il faut éviter d’administrer la vancomycine chez les malades ayant déjà une baisse de l’acuité auditive. Si toutefois, on est amené à l’utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphènes peuvent précéder la survenue de la surdité. Les risques d’atteinte auditive sont augmentés chez le sujet âgé. L’expérience acquise avec d’autres antibiotiques suggère que la surdité peut persister en dépit de l’arrêt du traitement.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  L’administration se fait exclusivement par voie veineuse, du fait du risque de nécrose.
  
• Le risque d’irritation veineuse est limité en administrant le produit sous forme de solution diluée (2,5 à 5 g/l) et en injectant dans des veines différentes.
• Anesthésie
  L’administration d’anesthésiques lors de la perfusion de vancomycine peut provoquer des réactions anaphylactoïdes. Ces troubles peuvent être minimisés en administrant la vancomycine en perfusion d’au moins 60 minutes, avant l’induction anesthésique.
• Hypersensibilité à la téicoplanine ou à la vancomycine
  Des cas d’hypersensibilité croisée ayant été rapportés, la vancomycine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la teicoplanine.
• Compatibilité avec certains solvants
  Dissoudre le contenu d’un flacon avec 10 ml d’eau pour préparations injectables.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études physicochimiques appropriées de compatibilité, les associations en perfusion avec d’autres médicaments sont à déconseiller.
• Transfusion sanguine
  L’administration de Vancomycine peut diminuer la réponse aux transfusions plaquettaires après transfusion allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Le bénéfice thérapeutique élevé de cette molécule justifie que son utilisation puisse être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme. Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, cependant les données cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de l’ototoxicité de la vancomycine, une évaluation de la fonction auditive (oto émissions) du nouveau-né peut être réalisée en cas d’utilisation pendant la grossesse.

 Allaitement :

Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques liés à l’emploi de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

En conséquence, l’utilisation de la vancomycine ne doit être envisagé au cours de la grossesse qui si nécessaire.

• Réaction anaphylactoïde
  

  Enfant, Injection rapide, Nourrisson.
  

• Surdité
  

  Association aux aminosides, Concentration elevee, Insuffisance rénale, Traitement prolonge.
  

• Néphropathie
  

  Association aux aminosides, Concentration elevee, Insuffisance rénale, Traitement prolonge.
  

• Insuffisance rénale
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Fièvre
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Erythrodermie
  
• Dermatose bulleuse (Exceptionnel)
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Syndrome d’hypersensibilité (Rare)
  
• Thrombopénie
  
• Neutropénie
  
• Leucopénie
  
• Agranulocytose
  
• Anémie
  
• Pancytopénie
  
• Aplasie médullaire
  
• Eosinophilie
  
• Phlébite
  

• Classement ATC : 
      J01XA01 / VANCOMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : glycopeptide (Vancomycine)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : bacillus, entérocoques, listeria, Rhodococcus equi, staphylococcus aureus, staphylococcus non aureus, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.

– Anaérobies : clostridium, eubacterium, peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : actinomyces, erysipelothrix, lactobacillus hétérofermentaires, leuconostoc, Nocardia asteroides, pediococcus.

– Aérobies à Gram – : cocci et bacilles.

– Autres : chlamydia, mycobactéries, mycoplasma, rickettsia, treponema.

Liste I

• CIP : 5625845 (VANCOMYCINE MYLAN 125 mg pdre p sol p perf : 1Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Mylan

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