ZECLAR 0,5g pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par flacon(s) de poudre
clarithromycine	500 mg

Excipients : sodium hydroxyde qs pH = 4,8 – 6, acide lactobionique.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine.Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– infections à mycobactéries atypiques chez les patients atteints de SIDA, quand la voie orale est imposible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
– Chez l’adulte avant une fonction rénale normale :
La posologie usuelle est de 500 mg deux fois par jour à 12 heures d’intervalle.

– Chez l’insuffisant rénal :
Chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance inférieure à 30 ml/minute, la dose administrée doit être diminuée de moitié.

MODE D’ADMINISTRATION :
Après double dilution, la perfusion doit être administrée en 60 minutes.

La clarithromycine ne doit pas être administrée en bolus ou par voie intramusculaire.

MODALITES DE MANIPULATION :
Préparer la solution initiale de la clarithromycine en ajoutant 10 ml d’eau pour préparations injectables au contenu du flacon de clarithromycine 500 mg.

La solution finale est obtenue en diluant la solution initiale (500 mg dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) dans 250 ml des solutés suivants : soluté salé isotonique, soluté glucosé à 5 %, soluté de Ringer lactate.

La solution finale est à administrer en 60 minutes.

Absolue(s) :

• Allaitement d’un enfant traité par cisapride
• Hypersensibilité aux macrolides
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Risque de colite pseudomembraneuse
  Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
• Traitement à n’administrer qu’en association
  Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l’émergence de souches résistantes, la clarythromycine doit être utilisée en association à d’autres antibiotiques et non pas en monothérapie.
• Respecter l’indication officielle
  Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l’émergence de souches résistantes, la clarythromycine doit être utilisée uniquement en curatif du fait également de l’absence d’étude en prophylaxie.
• Risque d’ototoxicité
  – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
  
• – Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
• Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement
  – Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
  
• – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques et en particulier les aminosides.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Ne pas administrer d’autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.
• Insuffisance hépatique sévère
  L’administration de la clarithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
  
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
• Risque de résistance croisée aux macrolides
  II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides.
• Risque de résistance croisée aux lincosanides
  II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
• Compatibilité avec certains solvants
  Préparer la solution initiale de la clarithromycine en ajoutant 10 ml d’eau pour préparations injectables au contenu du flacon de clarithromycine 500 mg.
  
• La solution finale est obtenue en diluant la solution initiale (500 mg dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) dans 250 ml des solutés suivants : soluté salé isotonique, soluté glucosé à 5 %, soluté de Ringer lactate.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.

En cas d’exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

 Allaitement :

Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.

L’allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.

En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes).

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Colite
  
• Candidose buccale
  
• Glossite
  
• Coloration de la langue
  
• Stomatite
  
• Coloration des dents (Imputabilité incertaine)
  
• Dermatose bulleuse
  
• Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Hépatite cytolytique
  
• Cholestase
  
• Allongement de l’espace QT
  
• Torsades de pointes
  
• Tachycardie ventriculaire
  
• Acouphène
  
• Hypoacousie
  
• Vertige
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Anosmie (Rare)
  
• Agueusie (Rare)
  
• Dépression
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Douleur musculaire
  

• Classement ATC : 
      J01FA09 / CLARITHROMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : macrolide (Voie injectable)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, entérocoques (50 – 70 %), lactobacillus, Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 – 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 – 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 – 70 %), Streptococcus pyogenes (16 – 31 %).

– Aérobies à Gram – : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Helicobacter pylori (10 – 20 %), legionella, moraxella, neisseria.

– Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 – 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 – 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.

– Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, mycobactéries, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : Haemophilus influenzae**, Neisseria gonorrhoeae.

– Anaérobies : Clostridium perfringens.

– Autres : Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.

– Anaérobies : fusobacterium, leptotrichia.

– Autres : Mycoplasma hominis.

— La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Haemophilus influenzae : l’activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d’Haemophilus influenzae.

Liste I

• CIP : 3558435 (ZECLAR 0,5g pdre p sol p perf : Fl/15ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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