ZOFENIL 60mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
zofénopril calcique	60 mg
Soit zofénopril	57,3 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400, macrogol 6000.

— Hypertension :
Zofenil est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle légère à modérée.

— Infarctus du myocarde en phase aiguë :
Zofenil est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d’un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d’insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n’ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

POSOLOGIE :
La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.

— Hypertension :
L’adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l’administration de la dose suivante. L’augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.

– Patients sans déplétion hydrosodée :
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu’à l’obtention d’un contrôle optimal de la pression artérielle.

La posologie usuelle est de 30 mg par jour.

La dose maximale est de 60 mg par jour en 1 ou 2 prises.

En cas de réponse insuffisante, d’autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés.

– Patients susceptibles d’avoir une déplétion hydrosodée :
La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l’instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n’est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.

Les patients présentant un risque aigu d’hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l’hôpital, aussi longtemps que l’effet maximal est attendu après l’administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l’IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s’applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

– Patients avec insuffisance rénale et dialyse :
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique de Zofenil ; le schéma posologique à raison d’une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de Zofenil chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d’aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

– Sujets âgés :
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n’est nécessaire.

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine (Clcr) peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :
Clcr (ml/min) = (140 – âge) × poids (kg)/créatinine sérique (mg/dl) × 72
Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

– En cas d’insuffisance hépatique :
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de Zofenil est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, Zofenil est contre-indiqué.

– Enfants : La tolérance et l’efficacité de Zofenil chez l’enfant n’ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

— Infarctus du myocarde en phase aiguë :
Le traitement par Zofenil devra débuter dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l’infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.

La posologie devra être la suivante :
1er et 2ème jours : 7,5 mg toutes les 12 heures.

3ème et 4ème jours : 15 mg toutes les 12 heures.

Du 5ème jour jusqu’à la fin du traitement : 30 mg toutes les 12 heures.

En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l’infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d’une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée.

En cas de survenue d’une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d’au moins une heure), le traitement devra être interrompu.

Après 6 semaines de traitement, les patients devront être réévalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d’insuffisance ventriculaire gauche ou d’insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.

Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l’aspirine ou les bêta-bloquants.

– Sujets âgés :
Zofenil doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.

– Patients ayant un dysfonctionnement rénal ou patient dialysé :
L’efficacité et la tolérance de Zofenil au cours de l’infarctus du myocarde n’ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C’est pourquoi Zofenil ne doit pas être utilisé chez ces patients.

– Patients ayant un dysfonctionnement hépatique :
L’efficacité et la tolérance de Zofenil au cours de l’infarctus du myocarde n’ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C’est pourquoi Zofenil ne doit pas être utilisé chez ces patients.

MODE D’ADMINISTRATION :
Zofenil peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion, antécédent (d’)
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Insuffisance hépatique sévère
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Femme en période d’activité génitale en l’absence de contraception efficace
• Sténose artérielle rénale bilatérale
• Sténose artérielle rénale sur rein unique
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque d’hypotension artérielle
  Comme les autres IEC, Zofenil peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
  
• Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (cf Effets secondaires).
  
• Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d’insuffisance cardiaque, se refletant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d’hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l’hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par Zofenil est instauré. De telles considérations s’appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
  
• Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec Zofenil. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement par Zofenil peut s’avérer nécessaire.
• Hypovolémie
  Comme les autres IEC, Zofenil peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
  
• Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (cf Effets secondaires).
  
• Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d’insuffisance cardiaque, se refletant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d’hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l’hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par Zofenil est instauré. De telles considérations s’appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
  
• Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.
• Trouble hydroélectrolytique
  Comme les autres IEC, Zofenil peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
  
• Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (cf Effets secondaires).
  
• Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d’insuffisance cardiaque, se refletant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d’hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l’hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par Zofenil est instauré. De telles considérations s’appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
  
• Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.
• Insuffisance cardiaque
  – Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d’insuffisance cardiaque, se refletant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d’hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l’hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec Zofenil. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement par Zofenil peut s’avérer nécessaire.
  
• – Zofenil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu’ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale appropriée doit être réalisée durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous jacente y compris la sténose de l’artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
  
• L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. Ainsi, en cas d’insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,1 mg/dl et protéinurie >= 500 mg/jour) associé à un infarctus du myocarde Zofenil ne doit pas être utilisé.
  
• – Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC, particulièrement en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque. Les compléments potassiques ou les diurétiques hyperkaliémiants ne sont généralement pas recommandés, d’autant qu’ils peuvent contribuer à une augmentation significative du taux de la kaliémie. Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
• Insuffisance rénale
  – Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d’insuffisance cardiaque, se refletant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d’hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l’hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• – Zofenil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu’ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale appropriée doit être réalisée durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous jacente y compris la sténose de l’artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
  
• L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. Ainsi, en cas d’insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,1 mg/dl et protéinurie >= 500 mg/jour) associé à un infarctus du myocarde Zofenil ne doit pas être utilisé.
  
• – Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
  
• Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d’insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d’autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l’héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
  
• – Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
  
• – Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d’IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
• Angor
  Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par Zofenil est instauré. De telles considérations s’appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
  
• Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.
• Cérébro-vasculaire, maladie
  Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par Zofenil est instauré. De telles considérations s’appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
  
• Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.
• Infarctus du myocarde
  – Le traitement par Zofenil ne doit pas être administré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s’il y a un risque de détérioration hémodynamique sévère (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique) après traitement par vasodilatateur. Le traitement par Zofenil chez les patients présentant un infarctus du myocarde en phase aiguë peut contribuer à une hypotension sévère. En cas d’hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d’une heure), Zofenil devra être interrompu. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère suivant un infarctus aigu du myocarde, Zofenil ne doit être administré que si le patient est hémodynamiquement stable.
  
• – Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique :
  L’efficacité et la tolérance de Zofenil en cas d’infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n’a pas été établie. C’est pourquoi Zofenil ne doit pas être utilisé chez ces patients.
  
• – Zofenil doit être utilisé avec précaution en cas d’infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans.
  
• – L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. Ainsi, en cas d’insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,1 mg/dl et protéinurie >= 500 mg/jour) associé à un infarctus du myocarde Zofenil ne doit pas être utilisé.
• Insuffisance hépatique
  – Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique :
  L’efficacité et la tolérance de Zofenil en cas d’infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n’a pas été établie. C’est pourquoi Zofenil ne doit pas être utilisé chez ces patients.
  
• – Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les
  patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l’objet d’un suivi médical approprié.
• Sujet âgé
  Zofenil doit être utilisé avec précaution en cas d’infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans.
• Hypertension rénovasculaire
  Sous traitement par IEC, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l’artère rénale préexistante ou une sténose de l’artère sur un rein unique.
  
• Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l’artère rénale. S’il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec Zofenil peut débuter à l’hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques peut être interrompu temporairement lors de l’instauration du traitement par Zofenil et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.
• Sténose artérielle rénale
  – Sous traitement par IEC, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l’artère rénale préexistante ou une sténose de l’artère sur un rein unique.
  
• Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l’artère rénale. S’il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec Zofenil peut débuter à l’hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
  
• Le traitement par diurétiques peut être interrompu temporairement lors de l’instauration du traitement par Zofenil et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.
  
• – Zofenil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu’ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale appropriée doit être réalisée durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous jacente y compris la sténose de l’artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
  
• L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. Ainsi, en cas d’insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,1 mg/dl et protéinurie >= 500 mg/jour) associé à un infarctus du myocarde Zofenil ne doit pas être utilisé.
• Néphropathie
  – Zofenil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu’ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale appropriée doit être réalisée durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous jacente y compris la sténose de l’artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement. L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. Ainsi, en cas d’insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,1 mg/dl et protéinurie >= 500 mg/jour) associé à un infarctus du myocarde Zofenil ne doit pas être utilisé.
  
• – Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d’IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
• Risque d’augmentation de l’urémie
  Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
• Risque d’augmentation de la créatininémie
  Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
• Surveillance de la fonction rénale en début de traitement
  Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
• Patient en hémodialyse
  Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple AN 69) et traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l’hémodialyse. Il est recommandé d’utiliser des membranes alternatives ou un traitement antihypertenseur alternatif.
  
• L’efficacité et la sécurité de Zofenil dans l’infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n’ont pas été établies. Ainsi chez ces patients, Zofenil ne doit pas être utilisé.
• Hémaphérèse
  Les patients traités par IEC lors d’aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux. Il est recommandé d’utiliser chez ces patients un traitement appartenant à une autre classe d’antihypertenseurs.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Rarement, les patients recevant des IEC lors d’un traitement de désensibilisation (par exemple venin d’hyménoptères) ou après piqûre d’insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en suspendant transitoirement le traitement par IEC mais elles ont réapparu à la suite de la ré-administration par inadvertance du médicament. Ainsi, la prudence est recommandée chez les patients traités par IEC et suivant des traitements de désensibilisation.
• Transplantation rénale
  Il n’existe pas de données concernant l’administration de Zofenil chez des transplantés rénaux récents.
• Hyperaldostéronisme primaire
  Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.
• Risque d’oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut se produire chez les patients traités par les IEC et plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement. Cependant, dans de rares cas, un oedème sévère peut se produire après un traitement prolongé par IEC. Le traitement doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe.
  
• L’angio-oedème mettant en jeu la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d’urgence doit être administré incluant, mais pas nécessairement limité à, une solution d’adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 à 0,5 ml) ou une solution d’adrénaline en intraveineuse lente à 1 mg/ml (qui peut être diluée selon les recommandations) avec une surveillance de l’ECG et de la tension artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir tant qu’il n’y a pas disparition complète des symptômes.
  
• Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se manifeste, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
• Sujet noir
  – Les IEC entraînent un plus fort taux d’angio-oedèmes chez les patients noirs.
  
• – Comme les autres IEC, le zofénopril peut être moins efficace dans la baisse de la pression artérielle chez les sujets noirs.
• Antécédent d’oedème de Quincke
  Les patients ayant des antécédents d’angio-oedèmes non liés à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru de développer un angio-oedème lors de l’administration d’un IEC (cf. Contre-indications).
• Risque de toux
  Durant le traitement avec ZOFENIL, une toux sèche et non productive a été rapportée. Elle disparaît à l’arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
• Risque d’hépatite fulminante
  Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l’objet d’un suivi médical approprié.
• Risque d’hyperkaliémie
  Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
  
• Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d’insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d’autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l’héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
• Diabète
  – Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
  
• Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d’insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d’autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l’héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
  
• – La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques déjà traités par antidiabétiques oraux ou insuline, durant le premier mois de traitement par un IEC.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
  
• Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d’insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d’autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l’héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.
• Intervention chirurgicale
  Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l’anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S’il n’est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.
• Anesthésie
  Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l’anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S’il n’est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.
• Rétrécissement aortique
  Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et un obstacle à l’éjection du ventricule gauche.
• Rétrécissement mitral
  Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et un obstacle à l’éjection du ventricule gauche.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et un obstacle à l’éjection du ventricule gauche.
• Risque de neutropénie
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
  
• Risque d’agranulocytose
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
• Risque de thrombopénie
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
• Risque d’anémie
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
• Connectivite
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
• Déficit immunitaire
  Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d’association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs.
  
• Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
  
• Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles <1000/mm3) est détectée ou suspectée.
  
• Cela est réversible après l’arrêt du traitement par les IEC.
• Information du patient
  Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant.
• Psoriasis
  Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de psoriasis.
• Risque de protéinurie
  Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d’IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
• Patient traité à posologie élevée
  Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d’IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Femme susceptible d’être enceinte
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Zofenil peut être pris avant, pendant ou après les repas.
• Interaction alimentaire : aliments riches en potassium
  Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
  
• Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d’insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d’autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l’héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).

 Allaitement :

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de ZOFENIL au cours de l’allaitement, ZOFENIL est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu’occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.

• Céphalée (Fréquent)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Agranulocytose
  
• Pancytopénie
  
• Anémie hémolytique
  

  Deficit en g6pd.
  

• Hypoglycémie (Très rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Trouble de l’humeur (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Paresthésie (Occasionnel)
  
• Dysgueusie (Occasionnel)
  
• Trouble de l’équilibre (Occasionnel)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Acouphène (Rare)
  
• Tachycardie (Cas isolés)
  
• Palpitation (Cas isolés)
  
• Arythmie (Cas isolés)
  
• Angor (Cas isolés)
  
• Infarctus du myocarde (Cas isolés)
  
• Hypotension artérielle
  

  Hypovolemie, Insuffisance cardiaque severe, Insuffisance rénale.
  

• Vertige
  
• Faiblesse musculaire
  
• Syncope
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Sinusite (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Glossite (Rare)
  
• Bronchite (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Douleur abdominale (Occasionnel)
  
• Diarrhée (Occasionnel)
  
• Constipation (Occasionnel)
  
• Hyposialie (Occasionnel)
  
• Pancréatite (Cas isolés)
  
• Occlusion intestinale (Cas isolés)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Cas isolés)
  
• Hépatite (Cas isolés)
  
• Hypersensibilité (Occasionnel)
  
• Prurit (Occasionnel)
  
• Urticaire (Occasionnel)
  
• Erythème polymorphe (Occasionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Occasionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Occasionnel)
  
• Alopécie (Occasionnel)
  
• Eruption psoriasiforme (Occasionnel)
  
• Fièvre
  
• Douleur musculaire (Occasionnel)
  
• Douleur articulaire
  
• Eosinophilie
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Insuffisance rénale
  
• Insuffisance rénale aiguë
  
• Insuffisance rénale (aggravation)
  
• Dysurie (Rare)
  
• Trouble de l’érection (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Douleur thoracique (Très rare)
  
• Urémie (augmentation)
  

  Hypertension renovasculaire, Insuffisance cardiaque severe, Insuffisance rénale.
  

• Créatininémie (augmentation)
  

  Hypertension renovasculaire, Insuffisance cardiaque severe, Insuffisance rénale.
  

• Hémoglobinémie (diminution)
  
• Hématocrite (diminution)
  
• Thrombopénie
  
• Leucopénie
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Hyperbilirubinémie
  

• Classement ATC : 
      C09AA15 / ZOFENOPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Zofénopril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Zofénopril)
  

Liste I

• CIP : 3742015 (ZOFENIL 60mg cp pellic : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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