ZOLTUM 20 mg gél (µgle gastrorésis)

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gélule (microgranules gastrorésistants)

	par 1 gélule
oméprazole	20 mg

Excipients : mannitol, hyprolose, cellulose microcristalline, lactose anhydre, sodium laurylsulfate, phosphate disodique dihydrate, hypromellose, copolymères méthacryliques, macrogol 400, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, fer rouge oxyde.

Chez l’adulte :
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

– Ulcère duodénal évolutif.

– Ulcère gastrique évolutif.

– Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

– Syndrome de Zollinger-Ellison.

– Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatroires est indispensable.

– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Chez l’enfant de plus de 1 an et de poids >= 10 kg :
– Oesophagite par reflux.

– Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Chez l’adulte :
– Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés les schémas posologiques suivants :
soit 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours ;
soit 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.

– Ulcère duodénal évolutif :
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.

– Ulcère gastrique évolutif :
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.

– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines, à la même posologie.

En cas d’oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d’oméprazole en 2 prises peut être proposé en l’absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l’issue d’un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg par jour.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux :
1 gélule d’oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2.

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
La dose minimale efficace doit être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

– Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. Elle doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens :
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.

– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens :
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour.Chez l’enfant a partir d’un an et >=10 kg :
– Oesophagite par reflux : La duree du traitement est de 4 à 8 semaines.

– Traitement symptomatique du pyrosis et des regurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien : La duree du traitement est de 2 a 4 semaines. Si le controle des symptomes n’est pas obtenu apres 2 a 4 semaines de traitement, le patient devra faire l’objet d’autres investigations.

Les posologies recommandees sont les suivantes :
Age >= 1 an ; poids de 10 à 20kg : 10 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.

Age >= 2 ans : poids >20 kg : 20 mg une fois par jour, la posologie peut être aumentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.Chez l’enfant de plus de 4 ans :
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori : lors de la sélection de l’association thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate des antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Poids : 15-<= 30 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administres simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Poids : 30-<= 40 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administres simultanement deux fois par jour pendant 1 semaine.

Poids >40 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administres simultanement deux fois par jour pendant 1 semaine.Mode d’administration :
Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
  
• Ulcère gastrique
  En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
• Traitement prolongé
  Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement au long cours bien que cela ne soit pas recommandé.
• Insuffisance hépatique
  La surface sous la courbe est augmentée et l’élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d’oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène . En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose intestinale (Rare)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Agitation (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Gynécomastie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Encéphalopathie (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

  Sujets ages.
  

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

• CIP : 3409698 (ZOLTUM 20 mg gél (µgle gastrorésis) : B/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste II

• CIP : 3409712 (ZOLTUM 20 mg gél (µgle gastrorésis) : B/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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