ZOPICLONE EG 7,5mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
zopiclone	7,5 mg

Excipients : lactose monohydrate, phosphate dicalcique, amidon de maïs, carmellose sodique, magnésium stéarate, titane dioxyde, hypromellose.

Traitement du courte durée des insomnies.

Les benzodiazépines et apparentées ne doivent être utilisées que si les troubles sont sévères, gênants ou présentant un retentissement individuel majeur.

Le traitement par la zopiclone doit être aussi bref que possible.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines avec un maximum de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie.

Dans certains cas, II peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de la durée maximale.

Cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l’état du patient.

La posologie recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg par jour. Elle ne doit pas être dépassée.

Le traitement doit être pris immédiatement avant le coucher.

Pour les sujets âgés, les insuffisants hépatiques et les insuffisants respiratoires non décompensés, débuter le traitement par une dose de 3,75 mg par jour, soit 1/2 comprimé par jour.

Bien qu’il n’ait pas été observé d’accumulation de zopiclone ou de ses métabolites chez les insuffisants rénaux, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg par jour chez ces patients.

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Mode d’emploi :
Les comprimés peuvent être divisés de la manière suivante :
– placer le comprimé sur une surface plane,
– poser les 2 pouces ou les 2 index de part et d’autre de la ligne de sécabilité, et appuyer des deux côtés.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Myasthénie
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d’apnée du sommeil
• Sujet de moins de 18 ans
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque de dépendance
  Les benzodiazépines et apparentées peuvent entraîner le développement d’une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance croît avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus important chez les sujets ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, ainsi que chez les sujets présentant des troubles de la personnalité.
• Risque de syndrome de sevrage
  En cas de dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement peut s’accompagner de symptômes de sevrage : céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité.
  
• Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et à tout contact physique, hallucinations et crises convulsives. De rares cas d’abus ont été rapportés.
• Risque d’effet rebond
  L’interruption d’un traitement par benzodiazépines ou apparentées peut entraîner une réapparition transitoire et sous une forme plus sévère des symptômes ayant motivé le traitement.
  
• Cet épisode de rebond peut s’accompagner d’autres symptômes tels que troubles de l’humeur, anxiété et agitation.
  
• Etant donné que le risque de survenue des symptômes de sevrage ou de rebond est accru en cas d’interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.
• Traitement répété
  L’effet hypnotique des benzodiazépines et apparentées peut diminuer en cas d’administration répétée durant plusieurs semaines. Aucun cas d’accoutumance marquée n’a été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.
• Respecter la durée de traitement
  Le traitement doit être aussi bref que possible (cf. Posologie et mode d’administration) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de posologie. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de cette durée maximale qu’après réévaluation de l’état du patient.
  
• Il convient d’informer d’emblée le patient de la durée limitée du traitement et des modalités d’arrêt progressif de celui-ci.
  
• Il est également important d’avertir le patient de la possibilité d’un phénomène de rebond afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes associés à l’interruption du traitement.
  
• On a pu noter dans le cas d’utilisation de benzodiazépines et apparentées à courte demi-vie, que des symptômes de sevrage pouvaient survenir entre les prises, particulièrement lorsque la posologie est forte.
• Administrer immédiatement avant le coucher
  
• Risque d’amnésie antérograde
  Les benzodiazépines et apparentées peuvent entraîner une amnésie antérograde, le plus souvent quelques heures après la prise du produit.
  
• C’est pourquoi il est conseillé aux patients de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures (cf. Effets indésirables).
• Risque de réaction paradoxale
  Certains symptômes peuvent apparaître au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
  
• Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
  
• Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez le sujet âgé et l’enfant.
• Sujet âgé
  cf. Posologie et mode d’administration
• Psychose
  Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
• Insuffisance respiratoire
  Pour les sujets souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible est recommandée en raison de l’effet dépresseur respiratoire des benzodiazépines et apparentées.
• Traitement ne dispensant pas du traitement spécifique de la maladie
  Avant de débuter un traitement par la zopiclone, la cause de l’insomnie doit si possible être identifiée.
• Dépression
  Les benzodiazépines et apparentées ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété liée à la dépression (en raison des risques de suicide).
• Antécédent d’alcoolisme
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme.
• Etat de dépendance, antécédent
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

La sécurité d’utilisation de la zopiclone chez les femmes enceintes n’a pas été établie. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, sauf pour des doses élevées toxiques pour la mère.

En cas de prescription de zopiclone au cours des 3 derniers mois de la grossesse ou pendant l’accouchement, une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire peuvent survenir chez le nouveau-né en raison des propriétés pharmacologiques du médicament. En raison du développement d’une dépendance physique, des phénomènes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères traitées de manière prolongée par la zopiclone pendant les derniers mois de la grossesse.

En cas de prescription de zopiclone chez les femmes en âge de procréer, il convient de leur signaler qu’il est impératif de consulter leur médecin si elles envisagent une grossesse ou pensent être enceintes, en vue d’arrêter le traitement.

 Allaitement :

La sécurité d’utilisation de la zopiclone durant l’allaitement n’a pas été établie.

La zopiclone passe dans le lait maternel.

Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, la prescription de zopiclone doit être évitée pendant l’allaitement.

Sédation, amnésie, difficultés de concentration et troubles musculaires peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

• Somnolence
  
• Trouble de la vigilance
  
• Confusion mentale
  
• Asthénie
  
• Céphalée
  

  Debut du traitement.
  

• Sensation de vertige
  
• Faiblesse musculaire
  
• Ataxie
  
• Diplopie
  
• Nausée (Occasionnel)
  
• Vomissement (Occasionnel)
  
• Trouble de la libido (Occasionnel)
  
• Dermatose (Occasionnel)
  
• Urticaire (Occasionnel)
  
• Goût amer (Fréquent)
  
• Amnésie antérograde
  
• Trouble du comportement
  
• Dépression
  
• Réaction paradoxale
  
• Nervosité
  
• Agitation
  
• Irritabilité
  
• Agressivité
  
• Délire
  
• Cauchemar
  
• Hallucination
  
• Psychose
  
• Dépendance
  
• Syndrome de sevrage
  

  Arret du traitement.
  

• Phénomène de rebond
  

  Arret du traitement.
  

• Classement ATC : 
      N05CF01 / ZOPICLONE

• Classement Vidal : 
      Hypnotique apparenté aux benzodiazépines : zopiclone
  

Liste I

• CIP : 3524749 (ZOPICLONE EG 7,5mg cp pellic séc : B/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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