TRAMADOL ZYDUS 50mg gél

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gélule

	par 1 gélule
tramadol chlorhydrate	50 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, gélatine, fer jaune oxyde, titane dioxyde, indigotine, Encre d’impression : gomme laque, fer noir oxyde, soja lécithine, diméticone.

Traitement des douleurs modérées à intenses de l’adulte.

Voie orale
La posologie du tramadol doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Adulte et enfant de plus de 15 ans
Douleurs aiguës :
50 à 100 mg (1 à 2 gélules) 3 à 4 fois par jour.

Chez les patients de faible poids, la posologie devrait être de 0,7 mg/kg.

La durée du traitement est déterminée par le besoin clinique.

Douleurs chroniques :
La dose initiale est de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures, selon l’intensité de la douleur.

La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers (des syndromes de dépendance et de sevrage ont été rapportés).

La dose maximale quotidienne est de 400 mg/jour.

Patients âgés
Les doses usuelles peuvent être utilisées, mais l’intervalle entre les prises doit être de 9 heures.

Toutefois, lors d’études chez des volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d’élimination du tramadol après administration orale a été augmentée de 17%.

Insuffisance rénale/dialyse rénale
L’élimination du tramadol peut être prolongée. La posologie initiale usuelle peut être utilisée, mais chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, augmenter l’intervalle entre les prises à 12 heures.

Le tramadol n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine<10 ml/min).

Insuffisance hépatique
L’élimination du tramadol peut être prolongée ; réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter l’intervalle entre les prises à 12 heures.

En cas d’insuffisance hépatique sévère, le tramadol est contre-indiqué.

Enfants de moins de 15 ans :
Le tramadol n’est pas recommandé.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux opiacés
• Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
• Insuffisance respiratoire sévère
• Epilepsie non contrôlée
• Enfant de moins de 15 ans
• Allaitement
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l’arachide

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Le tramadol ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• Risque de syndrome de sevrage
  Le tramadol ne doit être utilisé qu’avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque dans les situations suivantes :
  – Symptômes de sevrage. A doses thérapeutiques, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage à l’arrêt de traitement. Un cas sur 8000 patients a été signalé.
• Risque de dépendance
  Le tramadol ne doit être utilisé qu’avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque dans les situations suivantes :
  – Dépendance au produit et abus. Ces cas ont été rarement signalés et sont moins fréquents que les réactions de sevrage. Le besoin clinique en traitement analgésique doit être évalué régulièrement.
  
• – Chez les patients prédisposés à la dépendance ou aux abus médicamenteux, le traitement doit être de courte durée et administré sous surveillance médicale.
• Respecter l’indication officielle
  Le tramadol n’est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
• Traumatisme crânien
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
• Hypertension intracrânienne
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne.
• Insuffisance hépatique
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le métabolisme du tramadol et de son métabolite actif est diminué).
• Insuffisance rénale
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (la durée et le taux d’élimination du tramadol et de son métabolite actif sont diminués).
• Altération de l’état de conscience
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conscience.
• Sujet à risque de crise convulsive
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à présenter des troubles convulsifs.
  
• Etat de choc
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients en état de choc.
  
• Insuffisance respiratoire
  Le tramadol ne doit être utilisé qu’avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque en cas de dépression respiratoire
  – En cas de dépression respiratoire ou chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, le tramadol peut diminuer l’activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. L’administration du tramadol doit être prudente chez les patients susceptibles de présenter une dépression respiratoire ou recevant des médicaments susceptibles d’induire une dépression respiratoire.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La consommation d’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.
• Interaction alimentaire : alcool
  La consommation d’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Par mesure de précaution, le tramadol ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Chez l’homme, il n’y a pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol pendant la grossesse.

L’administration de tramadol avant ou pendant l’accouchement n’affecte pas la contractilité utérine.

Comme avec tout analgésique opioïde :
– l’utilisation chronique du tramadol peut entraîner, à n’importe quelle dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né,
– en fin de grossesse, de fortes doses, même en traitement court, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Chez l’animal, les études n’ont pas montré d’effet tératogène, mais à fortes doses, on constate une foetotoxicité secondaire à une maternotoxicité (voir Données de sécurité pré-cliniques).

 Allaitement :

Le tramadol et ses métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. Un nourrisson peut ingérer 0,1% de la dose administrée à la mère.

Une dose unique de tramadol ne nécessite pas l’interruption de l’allaitement.

Si une administration répétée pendant plus de 2 ou 3 jours est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

Si un traitement à long terme est indiqué, l’allaitement est contre-indiqué(cf. Contre-indications.).

Le tramadol peut provoquer une somnolence et cet effet peut être potentialisé en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Les patients ambulatoires doivent être avertis qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si cet effet se manifeste.

• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Hypersensibilité
  
• Trouble de l’appétit (Rare)
  
• Trouble neurologique
  
• Confusion mentale (Très rare)
  
• Hallucination (Exceptionnel)
  
• Délire (Exceptionnel)
  
• Euphorie (Très rare)
  
• Trouble du sommeil
  
• Cauchemar
  
• Trouble neuropsychique (Très rare)
  
• Trouble de l’humeur
  
• Vertige (Très fréquent)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Tremblement (Fréquent)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Bradycardie (Rare)
  
• Dépression respiratoire (Très rare)
  
• Asthme (aggravation)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  

  Traitement prolonge.
  

• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Cas isolés)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Dysurie (Rare)
  
• Rétention urinaire (Rare)
  
• Dépendance
  
• Syndrome de sevrage
  

• Classement ATC : 
      N02AX02 / TRAMADOL

• Classement Vidal : 
      Antalgique opiacé faible : formes sèches
  

Liste I

• CIP : 3571306 (TRAMADOL ZYDUS 50mg gél : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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