VIPERFAV sol diluer p perf IV en fl

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solution à diluer pour perfusion

	par flacon(s) de solution
immunoglobulines anti-venin de Vipera aspis d’origine équine : fragments F(ab’)2	1000 DL 50
immunoglobulines anti-venin de Vipera berus d’origine équine : fragments F(ab’)2	500 DL 50
immunoglobulines anti-venin de Vipera ammodytes d’origine équine : fragments F(ab’)2	1000 DL 50

Excipients : sodium chlorure, polysorbate 80, eau ppi.

Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l’apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

* Critères cliniques pronostiques de gravité :
– Grade II : oedème régional extensif s’étendant au membre mordu, avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

– Grade III : oedème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

* Critères biologiques pronostiques de gravité :
Une hyperleucocytose supérieure à 15000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000 mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60 % sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l’envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Le traitement par les fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instituer précocement dès l’apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d’être moins marqué si le traitement est institué plus tardivement.

Il est important que le traitement par les fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.

L’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d’une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardiovasculaires) et chez les femmes enceintes.

* Posologie :
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.

Enfant :
Quels que soient l’âge et le poids, il est recommandé d’utiliser la même dose que chez l’adulte.

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d’intervalle selon l’évolution clinique.

* Mode d’administration :
Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 % et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gtes/min ou 50 ml/h.

La durée totale de la perfusion est de une heure.

Relative(s) :

• Hypersensibilité aux sérums hétérologues équins
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d’hypersensibilité immédiate.
  
• Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
  . dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d’éventuelles réactions ;
  . les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
  
• En cas de signes d’intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l’interrompre si nécessaire.
  
• Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
  
• En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
  
• La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite à un rythme lent de 15 gtes/min ou 50 ml/h.
  
• Compatibilité avec certains solvants
  Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 % et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’innocuité du produit au cours de la grossesse n’a pas été établie lors d’essais cliniques dans l’espèce humaine.

Compte tenu du risque mortel lié à l’envenimation, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antivenimeux en postexposition.

Rien ne suggère que ce médicament diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

• Hypersudation
  
• Nausée
  
• Eruption cutanée
  
• Hypotension artérielle
  
• Toux
  
• Erythème facial
  
• Fièvre
  
• Douleur articulaire
  
• Urticaire
  
• Hypersensibilité
  
• Réaction anaphylactique
  
• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Dyspnée
  
• Oedème de Quincke
  
• Maladie sérique
  

• Classement ATC : 
      J06AA03 / SERUM ANTIVENIMEUX

• Classement Vidal : 
      Sérum antivenimeux
  

Liste I

• CIP : 5621540 (VIPERFAV sol diluer p perf IV en fl : 1Fl/4ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Sanofi Pasteur MSD SNC

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