comprimé enrobé
| par 1 comprimé
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| estradiol valérate | 2 mg |
| diénogest | 2 mg |
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Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d’un an et non hystérectomisées. L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
- Voie orale.
- La posologie est d’un comprimé par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide. Les comprimés doivent être pris chaque jour, de préférence au même moment.
- Un cycle d’administration correspond à 28 jours. Il s’agit d’un traitement continu, sans interruption, c’est-à-dire qu’il faut commencer une plaquette dès que la plaquette précédente est terminée.
- S’il s’agit d’une première prescription chez les femmes n’ayant jamais pris de THS ou s’il s’agit d’un relais d’un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n’importe quel jour du cycle. Par contre, s’il s’agit d’un relais d’un THS séquentiel, le traitement doit être commencé le lendemain de la fin du cycle de traitement précédent.
- –Oubli d’un comprimé :
En cas d’oubli, le comprimé oublié doit être pris dès que possible. Si la dernière prise remonte à plus de 24 heures, il ne faut pas prendre de comprimé supplémentaire. L’oubli de plusieurs comprimés peut provoquer des saignements.- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible.
- La posologie est d’un comprimé par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide. Les comprimés doivent être pris chaque jour, de préférence au même moment.
Absolue(s) :
- Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
- Cancer du sein hormonodépendant, antécédent (de)
- Cancer estrogénodépendant
- Hémorragie gynécologique d’étiologie inconnue
- Hyperplasie utérine non traitée
- Accident thromboembolique
- Antécédent d’accident thromboembolique
- Hépatopathie aiguë
- Antécédent d’hépatopathie
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Porphyrie
- Intolérance génétique au galactose
- Déficit en lactase
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Intolérance au fructose
- Sucrase-isomaltase, déficit (en)
- Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. - Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. - Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. - Surveillance mammaire pendant le traitement
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement et qui devront être signalées au médecin traitant. - Les examens, incluant une mammographie, doivent être réalisés selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
- Léiomyome
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Léiomyome, antécédent
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Endométriose
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Antécédent d’accident thromboembolique
Ou présence de facteurs de risque. - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
Présence de facteurs de risque de tumeur estrogéno-dépendante (par exemple : premier degré d’hérédité pour le cancer du sein). - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Hypertension artérielle
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Hypertension artérielle, antécédent
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Hépatopathie
Troubles hépatiques. - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Antécédent d’hépatopathie
Troubles hépatiques. - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Adénome hépatique
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Diabète
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Diabète, antécédent
Diabète non insulinodépendant
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Diabète avec complication vasculaire
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Diabète avec complication vasculaire, antécédent
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Lithiase biliaire
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Antécédent de lithiase biliaire
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Migraine
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue inhabituelle de céphalées de type migraine.
- Migraine, antécédent
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Céphalée, antécédent
Sévère. - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Céphalée
Sévère. - Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement.
- Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue inhabituelle de céphalées de type migraine.
- Lupus érythémateux aigu disséminé
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Facteur de risque d’accident thromboembolique.
- Hyperplasie utérine, antécédent
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Epilepsie
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Antécédent d’épilepsie
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Asthme
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Antécédent d’asthme
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Otospongiose
Si cette affection survient et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Cette affection peut réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement. - Ictère
Le traitement doit être arrêté immédiatement. - Insuffisance hépatique
Le traitement doit être arrêté immédiatement. - Hypertension artérielle sévère
Le traitement doit être arrêté immédiatement. - Grossesse
Le traitement doit être arrêté immédiatement. - Risque d’hyperplasie utérine ou de cancer de l’endomètre
Le risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre augmente lors de l’administration prolongée d’estrogènes seuls. Chez les femmes non hystérectomisées, l’association d’un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque. - Risque de métrorragie
Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers survenant plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d’éliminer une pathologie maligne. - Métrorragie
La survenue de saignements irréguliers survenant plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d’éliminer une pathologie maligne. - Risque de cancer du sein
Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) », et des études épidémiologiques incluant la « Million Women Study (MWS) » ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estroprogestatives ou la tibolone (cf Effets indésirables). - Pour tous les THS, l’augmentation du risque devient significative après quelques années d’utilisation et augmente avec la durée de traitement. Le risque diminue dès l’arrêt du traitement pour disparaître progressivement en quelques années (au plus 5 ans).
- Dans l’étude MWS, l’association d’un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l’estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d’administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif. Il n’a pas été mis en évidence d’influence de la voie d’administration sur le risque de cancer du sein.
- Dans l’étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s’accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
- Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
- Risque d’accident thromboembolique
Le THS est associé à un risque relatif accru d’accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d’accident thromboembolique veineux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé utilisant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas d’accidents thromboemboliques veineux supplémentaires sur cette période est estimé entre 2 et 6 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 5 et 15 (meilleure estimation = 9) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement. - Les facteurs de risque reconnus d’accidents thromboemboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (index de masse corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n’existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thromboembolique veineux.
- Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d’accident thromboembolique veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Les antécédents personnels ou familiaux d’accidents thromboemboliques ou d’avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d’éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiqué jusqu’à ce qu’une évaluation précise des marqueurs thrombophiliques soit réalisée ou qu’un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d’un THS doit être réévalué avec précaution.
- -Le risque d’accident thromboembolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d’immobilisation prolongée, de traumatisme ou d’intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées.
- En cas d’immobilisation prolongée ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
- La survenue d’un accident thrombo-embolique impose l’arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d’une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
- Accident thromboembolique, antécédent familial(d’)
Facteur de risque reconnu d’accident thromboembolique. - Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d’accident thromboembolique veineux. Le THS pourrait augmenter ce risque. Les antécédents personnels ou familiaux d’accidents thromboemboliques ou d’avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d’éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée jusqu’à ce qu’une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu’un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d’un THS doit être réévalué avec précaution.
- Obésité
Facteur de risque thrombo-embolique veineux. - Obésité sévère : index de masse corporelle > 30 kg/m2.
- Maladie thromboembolique
Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d’accident thromboembolique veineux. - Avortements spontanés à répétition, antécédent (d’)
Les antécédents personnels ou familiaux d’accidents thromboemboliques ou d’avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d’éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée jusqu’à ce qu’une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu’un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d’un THS doit être réévalué avec précaution. - Sujet alité
Le risque d’accident thromboembolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d’immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d’intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. - En cas d’immobilisation prolongée ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
- Intervention chirurgicale
Le risque d’accident thromboembolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d’immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d’intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. - En cas d’immobilisation prolongée ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
- Traumatisme sévère
Le risque d’accident thromboembolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d’immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d’intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. - Risque d’accident cardiovasculaire
Les études randomisées contrôlées n’ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d’un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l’acétate de médroxyprogestérone (MPA). Deux grandes études cliniques, WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study), montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d’utilisation, et aucun bénéfice global. Peu de données issues d’études randomisées contrôlées sont disponibles concernant les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires des autres THS. De ce fait, il n’est pas certain que ces résultats s’appliquent également à ces spécialités. - Risque d’accident vasculaire cérébral
Une importante étude clinique randomisée (étude WHI) a montré une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ischémique (critère secondaire) chez des femmes en bonne santé recevant un traitement combiné continu associant des estrogènes conjugués équins et de l’acétate de médroxyprogestérone. Chez les non-utilisatrices, le nombre de cas d’accidents vasculaires cérébraux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 11 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Chez les femmes recevant une association d’estrogènes conjugués équins et d’acétate de médroxyprogestérone pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 0 et 3 (meilleure estimation = 1) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 1 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. L’effet sur le risque d’accident vasculaire cérébral des autres spécialités indiquées dans le THS est inconnu. - Risque présumé de cancer de l’ovaire
Certaines études épidémiologiques ont montré qu’une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d’un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien. L’effet d’une utilisation prolongée d’un THS estroprogestatif n’est pas connu. - Insuffisance rénale
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l’augmentation possible des taux circulants des principes actifs de CLIMODIENE. - Insuffisance rénale chronique terminale
Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l’augmentation possible des taux circulants des principes actifs de CLIMODIENE. - Insuffisance cardiaque
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. - Hypertriglycéridémie
Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d’augmentation importante du taux des triglycérides entraînant une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie. - Risque de perturbations de paramètres biologiques
Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid-binding globulin) est observée, conduisant à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA [radio-immunoassay]) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l’augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d’autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid-binding globulin) et la SHBG (sex hormone-binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. - D’autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
- Risque de trouble cognitif
Il n’a pas été mis en évidence d’amélioration des fonctions cognitives sous THS. Les résultats de l’étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans. Les effets chez des femmes plus jeunes ou d’autres THS ne sont pas connus. - Sujet âgé
L’expérience clinique chez des femmes de plus de 65 ans est limitée
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- CLIMODIENE n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
- La découverte d’une grossesse au cours du traitement par CLIMODIENE, impose l’arrêt immédiat du traitement.
- Aucune donnée clinique de grossesse exposée au dienogest n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité pré-cliniques).
- A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes et de
progestatifs. - La découverte d’une grossesse au cours du traitement par CLIMODIENE, impose l’arrêt immédiat du traitement.
Allaitement :
- Ce médicament n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
- Aucun effet sur l’aptitude à conduite des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.
- Métrorragie (Fréquent)
- Mastodynie
- Céphalée (Fréquent)
- Migraine (Fréquent)
- Sensation de vertige (Fréquent)
- Asthénie (Fréquent)
- Dépression (Fréquent)
- Hypertension artérielle (Fréquent)
- Nausée (Fréquent)
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
- Hyperplasie de l’endomètre (Fréquent)
- Vulvovaginite (Fréquent)
- Volume mammaire (augmentation) (Fréquent)
- Bouffée vasomotrice (Fréquent)
- Poids (variation) (Fréquent)
- Candidose buccale (Fréquent)
- Insomnie (Peu fréquent)
- Nervosité (Peu fréquent)
- Thrombophlébite (Peu fréquent)
- Douleur veineuse (Peu fréquent)
- Douleur des membres inférieurs (Peu fréquent)
- Constipation (Peu fréquent)
- Ballonnement (Peu fréquent)
- Gastrite (Peu fréquent)
- Hypersudation (Peu fréquent)
- Exanthème (Peu fréquent)
- Eczéma (Peu fréquent)
- Dermatite (Peu fréquent)
- Alopécie (Peu fréquent)
- Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Peu fréquent)
- Mastopathie fibrokystique (Peu fréquent)
- Hypersensibilité (Peu fréquent)
- Oedème des membres inférieurs (Peu fréquent)
- Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
- Hyperglycémie (Peu fréquent)
- Trouble de la libido (Peu fréquent)
- Crampe (Peu fréquent)
- Anémie (Peu fréquent)
- Vision (modification) (Rare)
- Palpitation (Rare)
- Dyspepsie (Rare)
- Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
- Hypertrophie utérine (Rare)
- Mycose (Rare)
- Appétit (augmentation) (Rare)
- Cancer du sein
- Cancer de l’endomètre
- Thrombophlébite profonde
- Embolie pulmonaire
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
- Affection de la vésicule biliaire
- Chloasma
- Erythème polymorphe
- Erythème noueux
- Purpura vasculaire
- Démence
-
Classement ATC :
G03FA15 / DIENOGEST ET ESTROGENE
-
Classement Vidal :
Traitement de la ménopause : estroprogestatif (Voie orale)
Liste I
-
CIP : 3576232 (CLIMODIENE 2 mg/2 mg cp enr : B/28).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Bayer Santé
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
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- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
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