comprimé effervescent sécable
| par 1 comprimé effervescent
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| paracétamol | 500 mg |
| codéine phosphate hémihydrate | 30 mg |
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Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.
- Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 3 ans) :
Chez l’adulte :
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.- La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
- Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
- Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- Chez l’enfant :
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.- La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
- La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
- * Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d’un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
- * Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d’un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
- * Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- * Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- * Chez l’enfant de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie est d’un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Doses maximales recommandées :
La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.- La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.
- Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur :
* chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.- Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :
* l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
* une réduction de la dose sera envisagée,
* et une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.- .
- Mode d’emploi :
Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés. - La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité au paracétamol
- Enfant de moins de 15 kg
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité à la codéine ou à ses dérivés
- Insuffisance hépatique
- Asthme
- Insuffisance respiratoire
- Allaitement
- Intolérance au fructose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Risque de dépendance
L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance. - Respecter l’indication officielle
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine paracétamol. - Enfant de moins de 15 ans
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale. - La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant : avant la prise de ce médicament, assurez vous que l’enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
- Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 kg
- Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine. - Interaction alimentaire : alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine. - Hypertension intracrânienne
En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension. - Insuffisance rénale
Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 heures). - Patient cholécystectomisé
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi. - Toux productive
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration. - Sujet âgé
Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins. - Tenir compte de la présence d’acide benzoïque ou de benzoate
Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. - Nouveau-né de moins de 1 mois
Le benzoate de sodium peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né. - Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
- En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
- Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.- Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.- Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
- En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
Allaitement :
- Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
- Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
- En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
- Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
- L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
- Hypersensibilité (Rare)
- Eruption cutanée (Rare)
- Erythème cutané (Rare)
- Urticaire (Rare)
- Thrombopénie (Exceptionnel)
- Constipation
- Nausée
- Vomissement
- Somnolence
- Vertige
- Dermatose allergique
- Bronchospasme
- Dépression respiratoire
- Dépendance
- Syndrome de sevrage
- Arret brutal du traitement.
- Arret brutal du traitement.
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Classement ATC :
N02BE51 / PARACETAMOL EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES
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Classement Vidal :
Antalgique/antipyrétique : codéine + paracétamol
Liste I
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CIP : 3689456 (PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500mg/30mg cp efferv séc : Pilul/16).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Sandoz
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