NORFLOXACINE TEVA 400mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
norfloxacine	400 mg

Excipients : povidone K 25, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, hypromellose, talc, titane dioxyde, propylèneglycol, jaune orangé S.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :
– aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
– aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
– aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
– à l’urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,
– à l’infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.

Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
– Cystites aiguës non compliquées de la femme : 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours.

– Autres infections : 800 mg par jour ; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

– En cas d’insuffisance rénale, la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min. Au-dessous de ce seuil, les conditions d’emploi et la posologie n’ont pas été établies.

MODE D’ADMINISTRATION :
La norfloxacine doit être prise avec un grand verre d’eau. Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux quinolones
• Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
• Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance
• Allaitement

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque de photosensibilisation
  Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
• Risque de tendinite
  – Les tendinites exceptionnellement observées peuvent conduire à une rupture touchant particulièrement le tendon d’Achille (cf Contre-indications et Effets secondaires).
  
• Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d’un traitement concomitant avec des corticoïdes.
  
• – L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications et Effets secondaires).
• Myasthénie
  – Les quinolones peuvent aggraver les signes d’une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
  
• – La norfloxacine doit être utilisée avec prudence en cas de myasthénie (cf Effets secondaires).
• Insuffisance respiratoire
  Les quinolones peuvent entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
• Risque de sélection de souches résistantes en cas de traitement prolongé
  Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les Staphylocoques et les Pseudomonas.
• Antécédent de convulsions
  La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
• Sujet à risque de crise convulsive
  La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min. Au-dessous de ce seuil, les conditions d’emploi et la posologie n’ont pas été établies.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier (diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine).
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
• Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
  Augmentation des concentrations de caféine dans l’organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
• Risque de réaction d’hypersensibilité au jaune orangé S
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

 Allaitement :

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

• Brûlure rétrosternale
  
• Douleur abdominale
  
• Crampe abdominale
  
• Nausée
  
• Diarrhée
  
• Anorexie
  
• Entérocolite pseudomembraneuse
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Photosensibilisation
  
• Purpura vasculaire
  
• Dermatite exfoliative
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Tendinite (Rare)
  
• Rupture de tendon (Exceptionnel)
  
• CPK (augmentation)
  
• Convulsions
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Trouble du sommeil
  
• Acouphène
  
• Hypersécrétion lacrymale
  
• Paresthésie
  
• Tremblement
  
• Myoclonie
  
• Polynévrite
  
• Myasthénie (aggravation)
  
• Episode psychotique
  
• Hallucination
  
• Dépression
  
• Euphorie
  
• Confusion mentale
  
• Anxiété
  
• Nervosité
  
• Irritabilité
  
• Urticaire
  
• Dyspnée
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Hypersensibilité
  
• Allongement de l’espace QT (Très rare)
  
• Anémie hémolytique
  

  Deficit en g6pd.
  

• Thrombopénie
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Urémie (augmentation) (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Néphropathie (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hyperbilirubinémie
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Hépatite
  
• Ictère
  
• Candidose génitale
  

• Classement ATC : 
      J01MA06 / NORFLOXACINE

• Classement Vidal : 
      Antibactérien urinaire : quinolone de 2e génération (Norfloxacine)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Staphylococcus méti-S (0 – 16 %).

– Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumannii (50 – 88 %), Citrobacter freundii (0 – 36 %), Citrobacter koseri (0 – 12 %), Enterobacter aerogenes (0 – 65 %), Enterobacter cloacae (0 – 27 %), Escherichia coli (0 – 15 %), Klebsiella oxycota (0 – 13 %), Klebsiella pneumoniae (0 – 15 %), Morganella morganii (0 – 15 %), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis (0 – 17 %), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii (0 – 71 %), Pseudomonas aeruginosa (0 – 45 %), Serratia marcescens (0 – 30 %).

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : enterococcus, staphylococcus méti-R*
– Anaérobies : bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens, toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l’ordre de 10 puissance -7 à 10 puissance -8 cellules.

Liste I

• CIP : 3626705 (NORFLOXACINE TEVA 400mg cp pellic : B/10).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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