NOMEGESTROL MYLAN 5 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
nomégestrol acétate	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, glycérol distéarate, silice colloïdale anhydre.

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
– les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
– les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
– les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.

Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.

Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16e au 25e jour inclus
Chez la femme ménopausée, les modalités du traitement dépendent des modalités de l’estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.

Toutefois, la posologie, y compris la durée du traitement, peut être modifiée en fonction de la nature de l’indication et de la réponse de la patiente.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Accident thromboembolique
• Antécédent d’accident thromboembolique
• Insuffisance hépatique sévère
• Hémorragie gynécologique d’étiologie inconnue
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Dysménorrhée
  Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étilologique afin de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
• Hémorragie gynécologique d’étiologie inconnue
  Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étilologique afin de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
• Aménorrhée
  Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étilologique afin de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
• Surveillance de l’endomètre avant la mise en route du traitement
  Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col , endomètre).
• Surveillance du col de l’utérus avant la mise en route du traitement
  Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col , endomètre).
• Surveillance mammaire avant la mise en route du traitement
  Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col , endomètre).
• Risque de trouble ophtalmique
  Il convient d’interrompre l’administratin du produit au cas où surviendraient des troubles oculaires, (diplopie, baisse de l’acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine).
• Risque de céphalée
  Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des céphalées importantes et inhabituelles.
• Risque d’accident thromboembolique
  Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des signes cliniques d’accidents thromboemboliques, artériels ou veineux.
• Maladie cardiovasculaire
  Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire.
• Antécédent de maladie cardiovasculaire
  Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire.
• Hypertension artérielle
  Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant , une hypertension artérielle non stabilisée.
• Diabète
  Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une un diabète.
• Porphyrie
  Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une porphyrie.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Compte tenu des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d’autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n’est pas attendu en cas d’administration fortuite en cours de grossesse, et ce malgré l’absence de données avec ce progestatif en particulier.

Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

 Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

• Règles (modification)
  
• Aménorrhée
  
• Métrorragie
  
• Insuffisance veineuse (aggravation)
  
• Dermatose allergique (Exceptionnel)
  
• Fièvre (Exceptionnel)
  
• Vision (modification) (Exceptionnel)
  
• Accident thromboembolique veineux (Exceptionnel)
  
• Poids (augmentation) (Exceptionnel)
  
• Insomnie (Exceptionnel)
  
• Hypertrichose (Exceptionnel)
  
• Trouble digestif (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      G03DB04 / NOMEGESTROL

• Classement Vidal : 
      Progestatif : dérivé de la 19-nor-progestérone
      Traitement de la ménopause : progestatif
  

Liste I

• CIP : 3645370 (NOMEGESTROL MYLAN 5 mg cp séc : Plq/10).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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