CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
cétirizine dichlorhydrate	10 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, opadry blanc Y-1-7000, ( hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400 ).

Chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus :
– La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

– La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

Posologie :
Enfant de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).

Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).* Sujet âgé : Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.* Insuffisance rénale modérée à sévère : Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (cf Pharmacocinétique), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l’espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance de la créatinine (Clcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr = [ (140 – âge (année)) × poids (kg) × (0,85 pour les femmes) ] / [ 72 × créatinine sérique (mg/dl) ]
Adaptation posologique chez l’insuffisant rénal :
– Fonction rénale normale (Clcr (ml/min) > ou =80) : 10 mg 1 fois par jour
– Insuffisance rénale légère (Clcr (ml/min) = 50-79) : 10 mg 1 fois par jour
– Insuffisance rénale modérée (Clcr (ml/min) = 30-49) : 5 mg 1 fois par jour
– Insuffisance rénale sévère (Clcr (ml/min) < 30) : 5 mg 1 fois tous les 2 jours
– Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés (Clcr (ml/min) < 10) : Contre-indiqué
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient* Insuffisant hépatique :
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d’insuffisance hépatique isolée.* Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale :
Un ajustement de la dose est recommandée (cf « Insuffisance rénale modérée à sévère », ci-dessus).Mode d’administration :
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Sujet à risque de crise convulsive
  La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
• Enfant de moins de 6 ans
  L’utilisation du comprimé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

 Allaitement :

La prudence est recommandée lors de la prescription en cas d’allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n’ont pas démontré d’effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.

La prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

• Somnolence
  

  Enfant.
  

• Fatigue
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Excitation paradoxale
  
• Dysurie (Très rare)
  
• Trouble de l’accommodation (Très rare)
  
• Hyposialie
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Enfant.
  

• Rhinite
  

  Enfant.
  

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Tics (Très rare)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Mouvement anormal (Rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Dystonie (Très rare)
  
• Dyskinésie (Très rare)
  
• Vision floue (Très rare)
  
• Crise oculogyre (Très rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Erythème pigmenté fixe (Très rare)
  
• Enurésie (Très rare)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Oedème (Rare)
  
• Poids (augmentation) (Rare)
  

• Classement ATC : 
      R06AE07 / CETIRIZINE

• Classement Vidal : 
      Antihistaminique H1 non anticholinergique : cétirizine
  

Liste II

• CIP : 3648629 (CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg cp pellic séc : Plq/15).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

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