METFORMINE ZYDUS 1000mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
metformine chlorhydrate	1000 mg
Soit metformine	780 mg

Excipients : hypromellose, povidone K 25, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 6000, titane dioxyde.

Traitement du diabète de type 2 chez l’adulte, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique. Metformine Zydus1000 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux ou avec l’insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (cf. Propriétés pharmacodynamiques).

En monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux :
– La posologie initiale usuelle est d’un comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

– Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d’améliorer la tolérance
gastro-intestinale.

– Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés de metformine 500 mg par 1 comprimé de
Metformine Zydus 1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour.

– Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d’arrêter
la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.En association avec l’insuline :
La metformine et l’insuline peuvent être associées afin d’obtenir un meilleur contrôle
glycémique.

La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l’insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.Sujet âgé
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la
posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).Enfant
En l’absence de données, Metformine Zydus 1000 mg ne doit pas être administré chez l’enfant.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Acidocétose
• Précoma diabétique
• Insuffisance rénale
• Déshydratation
• Etat de choc
• Injection de produit de contraste iodé
• Hypoxie
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance respiratoire
• Antécédent récent d’infarctus du myocarde
• Insuffisance hépatique
• Intoxication alcoolique aiguë
• Alcoolisme
• Allaitement
• Infection sévère

• Risque d’acidose lactique
  L’acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l’absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d’accumulation de metformine. Des cas d’acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale significative. L’incidence de l’acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu’un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l’éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
  
• Diagnostic :
  L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d’un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter la metformine et d’hospitaliser le malade d’urgence (cf Surdosage).
  
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  – au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
  – au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  
• Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s’altérer, comme par exemple lors de la mise en place d’un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu’au début d’un traitement par un AINS.
• Sujet âgé
  Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  – au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
  – au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  
• Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s’altérer, comme par exemple lors de la mise en place d’un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu’au début d’un traitement par un AINS.
• Intervention chirurgicale
  Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l’intervention.
  
• Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
  Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée.
  
• Surcharge pondérale
  Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de l’hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Enfant de moins de 15 ans
  En l’absence de données, Metformine Zydus 1000 mg ne doit pas être administré chez l’enfant.
  
• Administrer pendant le repas
  Pour prévenir les troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas.
• Interaction alimentaire : alcool
  Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  – de jeûne ou de dénutrition,
  – d’insuffisance hépatique.
  
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  – de jeûne ou de dénutrition,
  – d’insuffisance hépatique.
  
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Injection de produit de contraste iodé, antécédent récent
  L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d’explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen, pour n’être réintroduite que 48 heures après, et après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Lorsqu’une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l’insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

 Allaitement :

Chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.

Metformine Zydus 1000 mg en monothérapie n’entraîne pas d’hypoglycémie et n’a donc pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d’autres antidiabétiques (sulfamides, insuline, répaglinide), il convient d’attirer l’attention sur les risques de survenue d’hypoglycémie.

• Nausée (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Très fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Douleur abdominale (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Goût métallique (Fréquent)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  

  Hypersensibilite.
  

• Malabsorption de la vitamine B12 (Très rare)
  

  Traitement prolonge.
  

• Acidose lactique (Très rare)
  

  Cetose, Diabete mal equilibre, Ethylisme, Hypoxemie, Insuffisance hepatocellulaire, Insuffisance rénale, Jeun.
  

• Classement ATC : 
      A10BA02 / METFORMINE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : biguanide Cardiologie Angéiologie
      Antidiabétique oral : biguanide Métabolisme Diabète Nutrition
  

Liste I

• CIP : 3650112 (METFORMINE ZYDUS 1000mg cp pellic séc : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3722768 (METFORMINE ZYDUS 1000mg cp pellic séc : Plq/90).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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