gel intestinal
| par 1 ml
|
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| lévodopa | 20 mg |
| carbidopa monohydrate | |
| Exprimé en carbidopa | 5 mg |
-
Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et
hyper-/dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles
d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.- Avant la mise en place d’une sonde permanente, une réponse clinique positive au test réalisé par l’administration de Duodopa par une sonde naso-duodénale temporaire est nécessaire.
- Duodopa se présente sous forme de suspension dans un gel pour administration intestinale continue. Pour une administration à long terme, ce gel doit être administré directement dans le duodénum ou dans la partie haute du jéjunum à l’aide d’une pompe portable, par une sonde à demeure mise en place lors d’une gastrostomie endoscopique percutanée comprenant la mise en place d’une sonde transabdominale externe et d’une sonde intestinale interne. Une gastro-jéjunostomie radiologique peut être envisagée de manière alternative si la gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être réalisée pour une raison quelconque. La mise en place de la sonde et l’ajustement de la dose initiale doivent se faire en partenariat avec un service de neurologie.
- Une sonde naso-duodénale temporaire est recommandée pour déterminer si le patient répond favorablement à cette méthode de traitement, et pour ajuster la posologie avant que le traitement par une sonde à demeure ne soit instauré.
- La posologie sera adaptée individuellement afin d’obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste à maximiser le temps « ON » utile pendant la journée en minimisant le nombre et la durée des périodes « OFF » (bradykinésie) et en minimisant le temps « ON » avec dyskinésie invalidante (voir les recommandations sous la rubrique Posologie).
- Duodopa doit être administrée initialement en monothérapie. La prise d’un autre antiparkinsonien en association est possible si nécessaire. Utiliser pour l’administration du produit uniquement la pompe à Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Un manuel d’utilisation de la pompe portable est fourni avec la pompe.
- Le traitement avec Duodopa à l’aide d’une sonde à demeure peut être arrêté à tout moment en retirant la sonde et en laissant cicatriser la plaie. Le traitement doit ensuite être poursuivi avec des médicaments par voie orale, notamment l’association de lévodopa et de carbidopa.Posologie
La dose totale quotidienne de Duodopa se compose de trois doses ajustées individuellement : la dose matinale en bolus, la dose d’entretien continue et les doses supplémentaires en bolus.- – Dose matinale :
La dose matinale en bolus est administrée avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans un délai de 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. La dose doit être calculée sur la base de la dose matinale précédente de lévodopa à laquelle s’ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale est généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui correspond à 100 – 200 mg de lévodopa. La dose matinale totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa).- – Dose d’entretien continue :
La dose d’entretien peut être ajustée par paliers de 2 mg/heure (0,1 ml par heure). Cette dose doit être calculée en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d’arrêt des traitements associés, la dose de Duodopa devra être adaptée.- La dose d’entretien continue est ajustée individuellement. Elle doit être comprise à l’intérieur d’une fourchette de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) et elle est habituellement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure). Une dose plus élevée peut se révéler nécessaire dans des cas exceptionnels.
- Exemple :
Prise quotidienne de lévodopa : 1 640 mg/jour
Dose matinale en bolus : 140 mg = 7 ml (sans tenir compte du volume de remplissage de la sonde intestinale)
Dose d’entretien continue : 1 500 mg/jour
1 500 mg/jour : 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa par jour
L’administration est calculée sur 16 heures : 75 ml/16 heures = 4,7 ml/heure.- – Doses supplémentaires en bolus :
Elles sont administrées selon les besoins si le patient devient hypokinétique au cours de la journée. La dose supplémentaire doit être ajustée individuellement, variant généralement entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares cas, une dose plus élevée pourra être nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires quotidiennes est supérieur à 5 par jour, il conviendra d’augmenter la dose d’entretien.- Une fois que la dose initiale a été établie, l’ajustement précis de la dose matinale en bolus, de la dose d’entretien et des doses supplémentaires en bolus devra être réalisé pendant les semaines qui suivent le début du traitement.
- L’administration nocturne de Duodopa est possible si le tableau clinique le justifie.Surveillance du traitement
Une diminution brutale de l’efficacité du traitement marquée par des fluctuations motrices récurrentes doit conduire à soupçonner un déplacement de la partie distale de la sonde du duodénum dans l’estomac. Un contrôle radiologique sera alors pratiqué afin de déterminer la localisation de la sonde et l’on repositionnera son extrémité dans le duodénum sous contrôle radioscopique.- – Enfants et l’adolescents
Il n’y a pas d’indication pour l’utilisation de Duodopa chez l’enfant et l’adolescent.- – Sujets âgés
L’expérience d’utilisation de l’association lévodopa et carbidopa chez le sujet âgé est importante.- Les doses recommandées ci-dessus sont la conséquence des données cliniques recueillies au cours de cette expérience.
- – Insuffisance rénale / hépatique
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.Interruption du traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de besoin d’une diminution brutale de la posologie, ou s’il est nécessaire d’interrompre le traitement par Duodopa, en particulier chez les patients recevant des neuroleptiques (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).- En cas de suspicion ou de diagnostic de démence avec diminution de la vigilance, la pompe ne doit être manipulée que par l’infirmière ou par un parent proche pouvant le faire.
- Lorsque qu’une cassette va être utilisée, elle doit être connectée à la pompe portable et le système doit être relié à la sonde naso-duodénale, à l’orifice transabdominal ou à la sonde duodénale pour administrer le produit, conformément aux instructions fournies. Les cassettes de médicament sont à usage unique et ne doivent pas être utilisées plus d’une journée (16 heures au maximum), même en cas de présence de produit résiduel. Ne pas réutiliser une cassette ouverte.
- A la fin de la date limite de conservation, il est possible que la suspension vire légèrement au jaune. Ceci est sans influence sur la concentration du produit ou le traitement médical.Modalités de manipulation et d’élimination
Cassettes à usage unique.- Ne pas réutiliser une cassette ouverte.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Les cassettes vides/utilisées devront être restituées à la pharmacie pour destruction.
- Une sonde naso-duodénale temporaire est recommandée pour déterminer si le patient répond favorablement à cette méthode de traitement, et pour ajuster la posologie avant que le traitement par une sonde à demeure ne soit instauré.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Glaucome à angle étroit
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère
- Accident vasculaire cérébral
- Phéochromocytome
- Hyperthyroïdie
- Syndrome de Cushing
- Respecter l’indication officielle
Duodopa n’est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux induits par les médicaments. - Cardiopathie sévère
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Pneumopathie sévère
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Asthme
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Néphropathie
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Hépatopathie
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Pathologie endocrinienne
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Antécédent de convulsions
Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de convulsions. - Antécédent d’infarctus du myocarde
Chez les patients présentant des antécédents d’infarctus du myocarde avec des arythmies nodales ou ventriculaires résiduelles, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d’ajustement de la posologie initiale. - Surveillance de l’état psychique pendant le traitement
Tous les patients traités par Duodopa doivent être étroitement surveillés afin de déceler le développement éventuel d’altérations de l’état mental, de dépression avec tendances suicidaires, ou d’autres changements psychiques graves. - Psychose
Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution. - Antécédent de psychose
Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution. - Glaucome chronique
Des patients souffrant de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Duodopa avec précaution, à condition que la pression intraoculaire soit convenablement contrôlée et surveillée afin de détecter les éventuels changements de la pression intraoculaire. - Risque d’hypotension orthostatique
Duodopa peut induire une hypotension orthostatique. Par conséquent, Duodopa sera administré avec précaution chez les patients recevant d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique (voir également rubrique Interactions médicamenteuses). - Risque de somnolence
La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu’à des épisodes d’endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent la conduite d’un véhicule ou utilisation de machines doit être effectuée avec précaution chez ces patients (voir également rubrique Vigilance). - Risque de narcolepsie
La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu’à des épisodes d’endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent la conduite d’un véhicule ou utilisation de machines doit être effectuée avec précaution chez ces patients (voir également rubrique Vigilance). - Traitement à arrêter progressivement
Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques, comprenant une rigidité musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par exemple agitation, confusion, coma) et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase, a été notifié lors de l’arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un syndrome malin des neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement observés lorsque la posologie des associations
lévodopa / carbidopa est brutalement réduite ou interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n’a été rapporté ni syndrome malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en association avec Duodopa. - Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques, comprenant une rigidité musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par exemple agitation, confusion, coma) et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase, a été notifié lors de l’arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un syndrome malin des neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement observés lorsque la posologie des associations
lévodopa / carbidopa est brutalement réduite ou interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n’a été rapporté ni syndrome malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en association avec Duodopa. - Risque de trouble du contrôle des impulsions
Des cas de jeu pathologique, d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques y compris la lévodopa/carbidopa. - Anesthésie générale
Si une anesthésie générale est nécessaire, le traitement par Duodopa peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement,
Duodopa peut être repris à la même dose qu’auparavant dès que la prise orale de liquides est autorisée. - Risque de dyskinésie
La dose de Duodopa peut devoir être réduite afin d’éviter la dyskinésie induite par la lévodopa. - Traitement prolongé
Une évaluation périodique des fonctions hépatique, hématologique, cardiovasculaire et rénale est recommandée au cours d’un traitement prolongé par Duodopa. - Respecter la posologie
Duodopa contient de l’hydrazine, un produit de dégradation de la carbidopa qui peut être génotoxique et éventuellement carcinogène. La dose journalière moyenne recommandée de DUODOPA est de 100 ml, soit 2 g de levodopa et 0,5 g de carbidopa. La dose journalière maximale recommandée est de 200 ml. Ceci correspond à une exposition à l’hydrazine allant jusqu’à 4 mg/j en moyenne, et 8 mg/j au maximum. Les conséquences cliniques de cette exposition à l’hydrazine ne sont pas connues. - Intervention chirurgicale digestive, antécédent
En cas d’antécédent de chirurgie dans la partie supérieure de l’abdomen, des difficultés peuvent être rencontrées pour effectuer une gastrostomie ou une jéjunostomie. - Patient ayant des difficultés à manipuler la sonde
Une diminution de la capacité à manipuler le système (pompe, connexions tubulaires) peut entraîner des complications. Chez ces patients, un prestataire de soins (par exemple une infirmière, une aide-soignante ou un parent proche) doit assister le patient (voir rubrique Posologie). - Risque d’obstruction du dipositif d’administration
Une aggravation brutale ou graduelle de la bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif pour une raison quelconque, et nécessiter une investigation. - Interaction alimentaire : aliments riches en protéines
Dans la mesure où la lévodopa est compétitive de certains acides aminés, l’absorption de la
lévodopa peut être perturbée chez les patients recevant un régime alimentaire hyperprotéiné. - Sujet de moins de 18 ans
Il n’y a pas d’indication pour l’utilisation de Duodopa chez l’enfant et l’adolescent.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Les données relatives à l’utilisation de l’association lévodopa / carbidopa chez la femme
enceinte ne sont pas pertinentes. Les données provenant des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l’homme n’a pas été établi. Duodopa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si les bénéfices pour la mère dépassent les risques éventuels pour le foetus.
Allaitement :
- La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Des données montrent que la lactation est supprimée au cours d’un traitement par la lévodopa. La carbidopa est excrétée dans le lait chez l’animal, mais il n’est pas connu si elle était excrétée dans le lait maternel. La sécurité d’emploi de la lévodopa et de la carbidopa chez le nourrisson n’a pas été établie. Duodopa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
- La lévodopa et la carbidopa peuvent provoquer des vertiges et une hypotension
orthostatique. Par conséquent, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines doivent être effectuées avec précaution. Aussi, il doit être conseillé aux patients traités par Duodopa présentant une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain de s’abstenir de conduire ou d’exercer une activité (par exemple utiliser des machines) où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d’autres personnes, à un risque d’accident grave ou de décès, jusqu’à ce que ces épisodes ou cette somnolence à répétition aient disparu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
- Leucopénie (Rare)
- Anémie hémolytique (Rare)
- Anémie (Rare)
- Thrombopénie (Rare)
- Agranulocytose (Très rare)
- Anorexie (Fréquent)
- Poids (diminution) (Peu fréquent)
- Poids (augmentation) (Peu fréquent)
- Confusion mentale (Fréquent)
- Insomnie (Fréquent)
- Hallucination (Fréquent)
- Cauchemar (Fréquent)
- Somnolence (Fréquent)
- Fatigue (Fréquent)
- Dépression (Fréquent)
- Idée suicidaire (Fréquent)
- Euphorie (Fréquent)
- Démence (Fréquent)
- Psychose (Fréquent)
- Agitation
- Trouble émotif (Rare)
- Ralentissement psychomoteur (Rare)
- Désorientation temporospatiale (Rare)
- Libido (augmentation)
- Posologie elevee.
- Posologie elevee.
- Engourdissement (Rare)
- Dyskinésie (Fréquent)
- Mouvement choréique (Fréquent)
- Dystonie (Fréquent)
- Fluctuation motrice (Fréquent)
- Vertige (Fréquent)
- Bradykinésie (Fréquent)
- Ataxie (Peu fréquent)
- Tremblements des mains (Peu fréquent)
- Syndrome malin des neuroleptiques (Rare)
- Paresthésie (Rare)
- Trouble de l’équilibre (Rare)
- Trouble de la marche (Rare)
- Trismus (Rare)
- Céphalée (Rare)
- Convulsions (Rare)
- Vision floue (Rare)
- Blépharospasme (Rare)
- Syndrome de Claude Bernard-Horner (Rare)
- Diplopie (Rare)
- Mydriase (Rare)
- Crise oculogyre (Rare)
- Palpitation (Fréquent)
- Arythmie (Fréquent)
- Hypotension orthostatique (Fréquent)
- Lipothymie (Fréquent)
- Syncope (Fréquent)
- Hypertension artérielle (Peu fréquent)
- Phlébite (Rare)
- Enrouement (Peu fréquent)
- Douleur thoracique (Peu fréquent)
- Dyspnée (Rare)
- Trouble respiratoire (Rare)
- Nausée (Fréquent)
- Vomissement (Fréquent)
- Hyposialie (Fréquent)
- Goût amer (Fréquent)
- Constipation (Peu fréquent)
- Diarrhée (Peu fréquent)
- Sialorrhée (Peu fréquent)
- Dysphagie (Peu fréquent)
- Flatulence (Peu fréquent)
- Dyspepsie (Rare)
- Douleur abdominale (Rare)
- Coloration de la salive (Rare)
- Bruxisme (Rare)
- Hoquet (Rare)
- Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
- Sensation de brûlure de la langue (Rare)
- Ulcère duodénal (Rare)
- Oedème (Peu fréquent)
- Oedème de Quincke (Rare)
- Urticaire (Rare)
- Prurit (Rare)
- Erythème facial (Rare)
- Alopécie (Rare)
- Exanthème (Rare)
- Hypersudation (Rare)
- Mélanome (Rare)
- Purpura rhumatoïde (Rare)
- Spasme musculaire (Peu fréquent)
- Couleur de l’urine (modification) (Peu fréquent)
- Rétention urinaire (Rare)
- Incontinence urinaire (Rare)
- Priapisme (Rare)
- Faiblesse (Peu fréquent)
- Malaise (Peu fréquent)
- Urémie (augmentation)
- Phosphatases alcalines (augmentation)
- Transaminases (augmentation)
- LDH (augmentation)
- Hyperbilirubinémie
- Hyperglycémie
- Créatininémie (augmentation)
- Hyperuricémie
- Hémoglobinémie (diminution)
- Hématocrite (diminution)
- Leucocyturie
- Bactériurie
- Hématurie
- Episode de jeu pathologique
- Posologie elevee.
- Posologie elevee.
- Hypersexualité
- Posologie elevee.
- Posologie elevee.
- Effet indésirable lié à la technique (Très fréquent)
-
Classement ATC :
N04BA02 / LEVODOPA ET INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE
-
Classement Vidal :
Antiparkinsonien : dopaminergique (Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase)
Liste I
-
CIP : 3651100 (DUODOPA Gel intestinal : Sach/7).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Abbott Products SAS
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