LISINOPRIL RPG 5mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
lisinopril dihydrate
Exprimé en lisinopril	5 mg

Excipients : mannitol, phosphate dicalcique dihydrate, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate.

– Hypertension artérielle,
– Insuffisance cardiaque congestive,
– Infarctus du myocarde, dès les 24 premières heures, chez les patients en situation hémodynamique stable.

POSOLOGIE :
— Hypertension artérielle :
– En l’absence de déplétion hydrosodée préalable ou d’insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie efficace habituelle est de 20 mg par jour en une prise unique.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie peut être augmentée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, ou un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d’obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

La posologie maximale utilisée dans l’hypertension artérielle a été de 80 mg/jour.

– Chez le sujet âgé (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), instaurer le traitement à une posologie éventuellement plus faible, adaptée à la fonction rénale du patient préalablement appréciée, dans le cas où celle-ci ne serait pas normale pour l’âge (cf paragraphe « Insuffisance rénale »).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr), calculée à partir de la créatininémie ajustée sur l’âge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft, par exemple, reflète correctement l’état de la fonction rénale chez le sujet âgé :
Clcr = (140 – âge) x poids/0,814 x créatininémie
(avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

– Dans l’hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
. soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
. soit administrer la dose initiale de 5 mg de lisinopril (cf Mises en garde/Précautions d’emploi) et l’ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

– Dans l’hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à une posologie faible de 2,5 ou 5 mg/jour, pour l’ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l’apparition d’une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.

– En cas d’insuffisance rénale : la posologie de lisinopril est ajustée au degré de cette insuffisance (cf Pharmacocinétique) :
. si Clcr > 70 ml/min, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie initiale,
. si Clcr <= 70 ml/min, se référer au tableau :

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)	Posologie initiale (mg/jour)
30 < Clcr <= 70	5 à 10
10 <= Clcr <= 30	2,5 à 5
Clcr < 10 (y compris patients dialysés)	2,5*

* La posologie et la fréquence d’administration seront ajustées suivant les résultats obtenus sur la pression artérielle.

La posologie maximale à ne pas dépasser en cas d’insuffisance rénale est de 40 mg par jour.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques de l’anse.

– Chez l’hypertendu hémodialysé : le lisinopril est dialysable (cf Mises en garde/Précautions d’emploi : Hémodialyse).

— Insuffisance cardiaque congestive :
La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :
– pression artérielle normale ou basse au départ,
– insuffisance rénale,
– hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique, auquel s’ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.

Il est recommandé d’initier le traitement par une prise quotidienne de 2,5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l’accroître progressivement jusqu’à la dose efficace usuelle, qui se situe entre 5 et 20 mg par jour, en une seule prise.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mm Hg.

Chez les patients à haut risque d’hypotension symptomatique (patients déplétés en sodium avec ou sans hyponatrémie, patients hypovolémiques, ou ayant reçu un traitement diurétique à forte posologie), la situation devra être si possible corrigée avant l’introduction du lisinopril (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). Dans les cas où cette correction n’est pas possible, la première dose administrée devra être suivie d’une surveillance attentive de la pression artérielle.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade d’insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

— Infarctus du myocarde :
Le traitement par lisinopril peut être commencé dans les 24 premières heures suivant le début des symptômes, chez un malade cliniquement stable (stabilité hémodynamique).

La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg quotidiennement en une seule prise. La durée du traitement est de 6 semaines.

En cas d’insuffisance cardiaque congestive, la poursuite du traitement par lisinopril est recommandée (cf paragraphe Insuffisance cardiaque).

Le traitement sera instauré en milieu hospitalier sous surveillance stricte, notamment tensionnelle (cf Mises en garde/Précautions d’emploi : Infarctus du myocarde) :
– en cas de pression artérielle systolique <= 120 mm Hg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l’infarctus du myocarde, la posologie à la phase initiale devra être réduite à 2,5 mg par jour ;
– en cas de survenue d’une hypotension artérielle (pression artérielle systolique <= 100 mm Hg), la posologie d’entretien sera de 5 mg par jour et éventuellement réduite à 2,5 mg par jour si nécessaire ;
– en cas d’hypotension prolongée (pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant plus d’une heure), le traitement par lisinopril devra être arrêté.

Il conviendra de prendre en compte l’existence d’une dysfonction rénale (cf Mises en garde/Précautions d’emploi : Infarctus du myocarde).

Le lisinopril est compatible avec l’utilisation de trinitrine administrée par voie intraveineuse ou par voie transdermique. Les traitements habituellement indiqués à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde (thrombolytique, aspirine, bêta-bloquant) sont utilisés selon les recommandations qui leur sont propres.

MODE D’ADMINISTRATION :
Le lisinopril, comprimé, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d’aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité (cf Pharmacocinétique). Le lisinopril est administré en une prise quotidienne à heure régulière.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion, antécédent (d’)
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)

• Risque d’hypotension artérielle
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Déplétion hydrosodée
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Insuffisance cardiaque
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Insuffisance cardiaque sévère
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Insuffisance coronarienne
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Cérébro-vasculaire, maladie
  Au cours du traitement de l’hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l’hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés.
  
• Ils sont plus fréquents en cas d’insuffisance cardiaque sévère (définie par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  
• En cas de survenue d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
  
• Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Infarctus du myocarde
  – Hypotension à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde :
  le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3 premiers jours suivant l’infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d’entretien doit être réduite à 5 mg/j, ou même temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d’une heure), le traitement par le lisinopril doit être arrêté.
  
• – A la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 µmol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24 h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par le lisinopril (créatininémie supérieure à 265 µmol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l’arrêt du lisinopril devra être envisagé.
• Rétrécissement mitral
  Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale.
• Rétrécissement aortique
  Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas d’obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas d’obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
• Insuffisance rénale
  – En cas d’insuffisance rénale (Clcr < 80 ml/min), la posologie initiale de le lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.
  
• En cas d’insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l’initiation du traitement par IEC peut majorer l’altération de la fonction rénale. Des cas d’insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.
  
• Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l’urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale. En cas d’hypertension rénovasculaire concomitante, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.
  
• Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d’augmentation de l’urémie et de la créatininémie, habituellement mineurs et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de le lisinopril peuvent être nécessaires.
  
• A la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 µmol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24 h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par le lisinopril (créatininémie supérieure à 265 µmol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l’arrêt du lisinopril devra être envisagé.
  
• – Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d’observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d’informer le patient de signaler tout signe d’infection.
  
• – Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d’autres produits hyperkaliémiants (exemple : héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.
• Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
  Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l’urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale. En cas d’hypertension rénovasculaire concomitante, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.
  
• Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d’augmentation de l’urémie et de la créatininémie, habituellement mineurs et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Risque d’augmentation de l’urémie
  Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d’augmentation de l’urémie et de la créatininémie, habituellement mineurs et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Risque d’augmentation de la créatininémie
  Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d’augmentation de l’urémie et de la créatininémie, habituellement mineurs et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d’insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de le lisinopril peuvent être nécessaires.
• Risque d’oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu’à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d’observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
  
• De très rares cas de décès liés à un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue ont été observés. L’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d’antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d’urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l’administration d’adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu’à disparition complète et prolongée des symptômes.
  
• Un taux plus élevé de survenue d’angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
  
• Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’un IEC peuvent présenter un risque accru d’angio-oedème sous IEC (cf Contre-indications).
• Sujet noir
  – Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu’à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d’observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
  
• De très rares cas de décès liés à un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue ont été observés. L’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d’antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d’urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l’administration d’adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu’à disparition complète et prolongée des symptômes.
  
• Un taux plus élevé de survenue d’angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
  
• Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’un IEC peuvent présenter un risque accru d’angio-oedème sous IEC (cf Contre-indications).
  
• – Comme avec les autres IEC, l’effet antihypertenseur de le lisinopril peut-être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d’une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.
• Antécédent d’oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu’à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d’observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
  
• De très rares cas de décès liés à un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue ont été observés. L’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d’antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d’urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l’administration d’adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu’à disparition complète et prolongée des symptômes.
  
• Un taux plus élevé de survenue d’angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
  
• Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’un IEC peuvent présenter un risque accru d’angio-oedème sous IEC (cf Contre-indications).
• Patient en hémodialyse
  Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (exemple : AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l’utilisation d’un autre type de membrane ou d’une autre classe d’antihypertenseurs devra être envisagée.
• Hémaphérèse
  Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l’aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Les patients traités par IEC au cours d’une désensibilisation (exemple : venin d’hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l’IEC mais elles sont réapparues lors de la réadministration accidentelle du traitement.
• Risque d’hépatopathie sévère
  Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas connu. En cas d’apparition d’ictère ou d’élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas connu. En cas d’apparition d’ictère ou d’élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre.
• Risque de trouble hématologique
  Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d’observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d’informer le patient de signaler tout signe d’infection.
• Connectivite
  Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d’observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d’informer le patient de signaler tout signe d’infection.
• Déficit immunitaire
  Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d’observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d’informer le patient de signaler tout signe d’infection.
• Risque de toux
  La survenue de toux a été rapportée lors de l’utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement.
  
• La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l’établissement d’un diagnostic différentiel de toux.
• Intervention chirurgicale
  Au cours d’interventions chirurgicales majeures, le lisinopril peut bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d’une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.
• Anesthésie
  Au cours d’anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d’une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.
• Diabète
  – Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d’autres produits hyperkaliémiants (exemple : héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.
  
• – Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d’autres produits hyperkaliémiants (exemple : héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Grossesse/Allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  La prise d’aliments ne modifie pas l’absorption de lisinopril.
• Administrer chaque jour à la même heure
  Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière.
• Enfant de moins de 15 ans
  L’efficacité et la tolérance n’ayant pas été totalement établies, l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.
• Sujet âgé
  Les études cliniques n’ont pas montré de modification de l’efficacité ou de la tolérance en fonction de l’âge. Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de lisinopril. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
• Transplantation rénale
  Aucune donnée n’étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l’utilisation de lisinopril n’est pas recommandée.
• Administrer en une prise
  Le lisinopril doit être administré par voie orale en une prise par jour.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).

 Allaitement :

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de LISINOPRIL au cours de l’allaitement, LISINOPRIL est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Hématocrite (diminution) (Rare)
  
• Insuffisance médullaire (Très rare)
  
• Anémie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Lymphadénopathie (Très rare)
  
• Maladie auto-immune (Très rare)
  
• Hypoglycémie (Très rare)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Trouble de l’humeur (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dépression
  
• Syncope
  
• Hypotension orthostatique (Fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Raynaud (Peu fréquent)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Rhinite (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Sinusite (Très rare)
  
• Alvéolite pulmonaire (Très rare)
  
• Pneumopathie à éosinophiles (Très rare)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Trouble digestif (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite cholestatique (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Psoriasis (Rare)
  
• Hypersudation (Très rare)
  
• Pemphigus (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Pseudolymphome (Très rare)
  
• Fièvre
  
• Vascularite
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation)
  
• Eosinophilie
  
• Leucocytose
  
• Photosensibilisation
  
• Dermatose
  
• Insuffisance rénale (Fréquent)
  
• Urémie (augmentation)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  
• Oligurie (Très rare)
  
• Anurie (Très rare)
  
• Impuissance (Peu fréquent)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Fatigue (Peu fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

• Classement ATC : 
      C09AA03 / LISINOPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Lisinopril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Lisinopril)
  

Liste I

• CIP : 3673113 (LISINOPRIL RPG 5mg cp séc : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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