CEFADROXIL SANDOZ 500 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
céfadroxil monohydrate
Exprimé en céfadroxil anhydre	500 mg

Excipients : crospovidone, sodium laurylsulfate, gélatine, titane dioxyde, indigotine, érythrosine.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
* les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
* les infections respiratoires basses :
– surinfections des bronchites aiguës,
– exacerbations des bronchites chroniques,
– pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteur de risque,
. sans signe de gravité clinique,
. en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
. en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.

* les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

— Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr) ou de la créatininémie :
Clcr > 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
Clcr de 20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;
Clcr < 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.

DUREE DU TRAITEMENT :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque bêta-hémolytique.

MODE D’ADMINISTRATION :
Les gélules sont à avaler avec un peu d’eau, avant ou pendant les repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Enfant de moins de 6 ans

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
  
• L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino- sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
  
• – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
  
• Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
  
• L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino- sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
  
• – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
  
• Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
• Administrer pendant le repas
  L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
• Insuffisance rénale
  Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

• Oedème de Quincke
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Maladie sérique (Rare)
  
• Eosinophilie
  
• Neutropénie
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Insuffisance rénale
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Vaginite
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Sélection de souche résistante
  

  Usage prolonge.
  

• Classement ATC : 
      J01DB05 / CEFADROXIL

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 1re génération (Céfadroxil)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 8 mg/l et R > 32mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous. L’écart des fréquences de résistance en France (si > 10 %, espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue) est indiqué entre parenthèses :
ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : C. diptheriae, P. acnes, Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae (30 – 70 %)*
– Aérobies à Gram – : B. catarrhalis, E. coli (20 – 30 %), Klebsiella (0 – 30 %), N. gonorrhoeae, Pasteurella
– Anaérobies : Fusobacterium (10 – 20 %), Prevotella (60 – 70 %)
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : C. koseri, H. influenzae, P. mirabilis
– Anaérobies : C. perfringens, Peptostreptococcus
ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : Enterocoques, L. monocytogenes, Staphylocoques méti-R**
– Aérobies à Gram – : Acinetobacter, C. freundii, Enterobacter, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia
– Anaérobies : Bacteroïdes, C. difficile
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3680886 (CEFADROXIL SANDOZ 500 mg gél : Plq/12).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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