GLUSCAN S inj

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solution injectable

	par 1 ml
fludésoxyglucose 18F à la date et à l’heure de calibration. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 109,8 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.	600 M Bq

Excipients : sodium chlorure, eau ppi.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

1- Oncologie :
GLUSCAN est indiquépour le diagnostic oncologique, parmi les examens d’imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.

Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également Mises en garde et précautions d’emploi) :
a) Diagnostic :
– Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé,
– Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse,
– Caractérisation d’une masse pancréatique.

b) Stadification :
– Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques,
– Cancer primitif pulmonaire,
– Cancer du sein localement avancé,
– Cancer de l’œsophage,
– Cancer du pancréas,
– Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées,
– Lymphome malin,
– Mélanome malin lorsque l’indice de breslow > 1.5 mm ou qu’il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.

c) Suivi de la réponse thérapeutique :
– Lymphome malin,
– Cancer des voies aérodigestives supérieures.

d) Détection des récidives suspectées :
– Gliome malin de haut grade (III ou IV),
– Cancer des voies aérodigestives supérieures,
– Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d’une scintigraphie du corps entier à l’iode-131,
– Cancer primitif pulmonaire (voir également Mises en garde et précautions d’emploi),
– Cancer du sein,
– Cancer du pancréas,
– Cancer colorectal,
– Cancer de l’ovaire,
– Lymphome malin,
– Mélanome malin.

2- Cardiologie :
Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d’imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d’imagerie conventionnelle ne sont pas probantes.

3- Neurologie :
Dans l’indication neurologique, la cible diagnostique est l’hypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l’évaluation pré-chirurgicale d’une épilepsie partielle temporale.

Chez l’adulte :
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 200 à 500 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée) administrée par injection intraveineuse directe.

Chez le patient de moins de 18 ans :
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l’efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L’utilisation en onco-pédiatrie doit être par conséquent soigneusement justifiée.

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité à administrer doit être calculée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte en tenant compte d’un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous (Pediatric European Task Group EANM) :

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Méthode d’administration
Préparation du patient :
Pour des indications spécifiques sur la préparation du patient, se référer en Mises en garde et précautions d’emploi.

Administration du GLUSCAN et examen TEP.

L’activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.

L’acquisition des images débute habituellement 40 à 60 minutes après l’injection de fludésoxyglucose-(18F). A condition que suffisamment d’activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l’acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l’administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans un délai court.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, la salive, etc. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

GLUSCAN est délivré en flacon multidose.

Le conditionnement de GLUSCAN doit être vérifié avant son utilisation et l’activité de la solution doit être déterminée grâce à un activimètre.

La solution de GLUSCAN peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium injectable de concentration 9 mg/mL.

Le prélèvement doit être effectué dans les conditions d’asepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers le septum à l’aide d’une seringue monodose stérile à usage unique munie d’une protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.

Contrôle de la pureté radiochimique par chromatographie sur couche mince (CCM)
Ce test est décrit dans la monographie 1325 de la Pharmacopée Européenne (édition en cours de validité).

Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice pour CCM R (Code de référence de la Pharmacopée Européenne : 1116700).

Solution à examiner : Préparation à examiner.

Déposez sur la plaque 2µL de solution à examiner. Développez sur un parcours de 8cm (environ 10 minutes) avec un mélange de 5 volumes d’eau R et de 95 volumes d’acétonitrile R.

Laissez sécher la plaque à l’air pendant 15 minutes.

Déterminez la distribution de radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié.

95% au moins de la radioactivité totale se trouve dans la tache correspondant au FDG-(18F) (Rf 0,45 environ).

Les contaminants possibles sont le fluorure-(18F) (Rf 0.0) et les dérivés partiellement acétylés du FDG-(18F) (Rf 0.8 – 0.95 environ).

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Indication de l’examen TEP :
  Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.
• Insuffisance rénale
  Indication de l’examen TEP :
  L’indication doit être particulièrement stricte pour les patients présentant une diminution de la fonction rénale, ce qui risque d’augmenter l’exposition aux radiations.
• Enfant de moins de 15 ans
  Indication de l’examen TEP :
  Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l’adulte (voir également Dosimétrie).
• Assurer une hydratation correcte avant le traitement
  L’administration de GLUSCAN doit être réalisée chez le patient bien hydraté mais à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une fixation maximale de l’analogue radioactif du glucose car la fixation dans les cellules du glucose est limité ( » mécanisme saturable « ). L’apport hydrique ne doit pas être limité (pas de boissons sucrées).
  
• Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire la dose absorbée par la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.
• Ne pas pratiquer d’exercice physique après le traitement jusqu’à réalisation de l’examen
  Oncologie et neurologie :
  Afin d’éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante avant l’examen et de rester au repos strict, entre l’injection et l’examen et lors de l’acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
  
• Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l’activité cérébrale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.
• Surveillance de la glycémie avant la mise en route du traitement
  Oncologie et neurologie :
  Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN.
  
• Cardiologie :
  L’accumulation du glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ 1 heure avant l’administration de GLUSCAN.
• Diabète non équilibré
  Oncologie et neurologie :
  Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN. Pour la même raison, l’administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.
  
• Cardiologie :
  Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique)
• Intervention chirurgicale
  Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)
  Les pathologies infectieuses ou inflammatoires ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose-(18F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs.
• Antécédent de radiothérapie
  Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)
  Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.
• Chimiothérapie, antécédent
  Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)
  Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’un nouveau cycle.
• Lymphome
  Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)
  Pour les lymphomes de bas grade, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.
  
• Risque présumé de cancer de l’ovaire
  Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)
  Pour les suspicions de récidives de cancers ovariens, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.
• Métastase cérébrale
  Le fludésoxyglucose-(18F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.
• Tenir compte de la sensibilité de la technique utilisée
  La sensibilité de l’examen réalisé à l’aide d’une gamma-caméra en mode tomographie d’émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l’examen réalisé à l’aide d’une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée) notamment pour les lésions d’un diamètre inférieur à 1cm.
  
• Il est conseillé d’interpréter les images de TEP au fludésoxyglucose-(18F) en relation avec celles des modalités d’imagerie anatomique tomographique (par exemple la TDM ou scanner, l’échographie, l’IRM). La fusion des images fonctionnelles de TEP au fludésoxyglucose-(18F) avec des images morphologiques, comme dans la TEP-TDM, peut permettre une amélioration de sensibilité et de spécificité et est recommandée dans les tumeurs du pancréas, des voies aérodigestives supérieures, les lymphomes, les mélanomes, les cancers pulmonaires ainsi que les récidives des cancers colorectaux.
• Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l’injection
  Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  
• Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
  
• GLUSCAN doit être conservé et manipulé dans des enceintes blindées adéquates, afin de protéger au mieux les patients et le personnel hospitalier. Il est recommandé, en particulier, de se protéger de l’effet de l’irradiation par les bétâ+ et les photons d’annihilation en utilisant un protège-seringue lors de la répartition du contenu du flacon multidose et du conditionnement de la seringue.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’y a pas d’expérience clinique sur l’utilisation du fludésoxyglucose-(18F) chez la femme enceinte.

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il convient de s’informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus.

L’administration de GLUSCAN à une activité de 400 MBq résulte en une dose absorbée de 8,4 mGy au niveau de l’utérus. A ces doses, on ne s’attend pas à des effets létaux, à l’induction de malformations, à des retards de croissance ou de perturbations fonctionnelles. Toutefois, le risque d’induction de cancer ou de déficiences héréditaires pourrait être accru.

GLUSCAN ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse sauf si la TEP est absolument nécessaire ou lorsque le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

 Allaitement :

Le fludésoxyglucose (18F) est excrété dans le lait maternel. Avant d’administrer du fludésoxyglucose (18F) à une femme en période d’allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement. Lorsque l’administration en cours d’allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

• Classement ATC : 
      V09IX04 / 18F-FLUDEOXYGLUCOSE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire Produits radiopharmaceutiques
      Détection d’une tumeur Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central Produits radiopharmaceutiques
  

Liste I

• CIP : 5644618 (GLUSCAN S inj : Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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