comprimé pelliculé
| par 1 comprimé
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| urée 13C | 100 mg |
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Ce médicament est réservé à l’usage diagnostic
L’indication de UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est le diagnostic in vivo d’infection gastroduodénale par Helicobacter pylori.
- UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale.
- Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l’urée 13C. La posologie chez l’adulte est de 1 comprimé pelliculé administré avec 100 ml d’eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé. Avant administration, le patient doit être à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.
- Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être écrasé.
- Il est essentiel de respecter les instructions d’utilisation (voir rubrique 6.6) afin de garantir la fiabilité des résultats du test. S’il s’avère nécessaire de recommencer l’examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemainMode d’administration :
* Instructions pour l’utilisation et la manipulation et l’élimination
Le test respiratoire à l’urée doit être effectué en présence de personnel médical qualifié ou mieux, sous le contrôle d’un médecin.- Un récipient pour le prélèvement des échantillons respiratoires adapté (sac ou tube) sera choisi en fonction de la méthode analytique.
- La méthode analytique déterminera également le nombre d’échantillons par temps de prélèvement et le volume de prélèvement nécessaire pour la mesure.
- Le patient devra se présenter au médecin le matin. Le test respiratoire à l’urée sera réalisé sur un patient à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence depuis la veille au soir. Le patient devra rester au repos pendant 10 minutes avant l’épreuve.
- Le patient devra rester assis calmement pendant le déroulement de l’examen.
- 1. La procédure du test commence par l’étiquetage des collecteurs d’échantillons respiratoires et par le recueil du prélèvement initial (avant ingestion).
- 2. Le patient devra expirer lentement et régulièrement dans le collecteur puis fermer celui-ci immédiatement après. Dans le cas où la spectrophotométrie infrarouge est utilisée pour analyser les échantillons respiratoires,
il est recommandé que le patient retienne sa respiration pendant environ dix secondes immédiatement avant de souffler.- 3. Le patient doit alors avaler rapidement (dans les 5 sec.) en entier un comprimé pelliculé d’ UBIT 100 mg avec 100 ml d’eau sans écraser ni mâcher le comprimé pelliculé.
- 4. La personne menant le test respiratoire à l’urée doit noter l’heure d’ingestion.
- 5. Le patient doit alors passer en position de décubitus latéral gauche pendant 5 minutes puis se remettre à nouveau assis bien droit et rester calme jusqu’au deuxième échantillonnage.
- 6. 20 minutes après l’ingestion du comprimé pelliculé, le deuxième échantillon respiratoire est prélevé dans le collecteur correspondant, dûment étiqueté comme indiqué au point 2.
- * Analyse des échantillons respiratoires et spécification des appareils de mesure
L’enrichissement des gaz respiratoires en 13C est exprimé par la différence absolue (delta13CO2[pour mille]) entre le rapport 13C/12C avant administration (valeur de base) et 20 minutes après administration. Si la valeur de delta 13CO2 est supérieure ou égale à 2,5 pour mille, le patient est alors considéré comme étant infecté par H. pylori.- Deux méthodes d’analyse ont été validées lors des essais cliniques sur le test respiratoire à l’urée :
spectrophotométrie infrarouge (IRS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes (CG/IRMS).- Dans l’étude clinique de Phase III conduite avec UBIT 100 mg comprimés pelliculés, le test respiratoire à l’urée a été conduit chez 130 patients infectés par H. pylori et 124 non-infectés.
- Les résultats de l’analyse par spectrophotométrie des échantillons prélevés 20 minutes après prise du comprimé pelliculé donnent une sensibilité diagnostique de 97,7% [95% Cl : 93,4 à 99,5%], une spécificité de 98,4% [95% Cl : 94,3 à 99,8%] et une précision de 98,0% [95% Cl : 95,5 à 99,4%] pour une limite de delta 13C de 2,5 pour mille.
- II faut s’assurer que la concentration des échantillons en CO2 ainsi que le rapport 13C/12C ne change pas entre le prélèvement et l’analyse des échantillons. C’est le cas lorsque des collecteurs d’échantillon possédant des capteurs d’humidité sont utilisés. L’utilisation de tels récipients doit être évitée.
- * Spécification de la détermination du rapport 13C/12C
A/ Validation de la méthode par spectrophotométrie infrarouge
Fourchette de concentration en CO2 : 1 % – 6%.- Linéarité : y = 1,01 x – 0,20; r² = 1,000.
- Sensibilité : 0,5 pour mille (limite de détection de Delta 13C).
- Reproductibilité : Ecart-type: plus ou moins 0,5 pour mille ou moins pour une concentration en CO2 de 3% dans l’air expiré.
- Précision : Erreur de mesure : plus ou moins 0,5 pour mille ou moins (pour Delta 13C = 0-50 pour mille).
- Erreur de mesure : plus ou moins 1 pour mille ou moins (pour Delta 13C = 100 pour mille).
- B/ Validation de la méthode par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes
Fourchette de concentration en CO2 : 1 % – 5% (pour un volume d’air expiré de 10 ml).- Linéarité : y = 1,0183 x + 0,5686; r² = 1,000.
- Sensibilité : 0,2 pour mille (limite de détection de Delta 13C).
- Reproductibilité : Ecart-type (delta 13C) : plus ou moins 0,2 pour mille ou moins pour une concentration en CO2 de 3% dans l’air expiré.
- Précision : Ecart-type (delta 13C, n = 5) : plus ou moins 0,3 pour mille ou moins pour une concentration en CO2 de 1-5% dans l’air expiré.
- Le gaz de référence doit être standardisé par rapport à un standard international approprié afin de permettre la comparaison des résultats entre laboratoires.
- Explication des résultats :
delta 13C : différence exprimée en partie par millier (pour mille), par rapport à un standard international.- Delta 13C et Delta 13CO2 : différence entre les mesures effectuées avant et après ingestion d’urée 13.
- Le patient est considéré comme non infecté si la valeur de Delta 13CO2 est inférieure à 2,5 pour mille.
- Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l’urée 13C. La posologie chez l’adulte est de 1 comprimé pelliculé administré avec 100 ml d’eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé. Avant administration, le patient doit être à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en lactase
- Gastrite atrophique
Dans le cas particulier des gastrites atrophiques, le test respiratoire est susceptible de donner de faux positifs. - Ainsi, d’autres tests pourraient être demandés pour confirmer la présence d’H. pylori.
- Vomissement
Si la répétition du test est nécessaire, comme en cas de vomissement pendant la réalisation du test, elle ne doit pas avoir lieu avant le lendemain. - Gastrectomie
Il n’y a pas suffisamment de données sur la fiabilité du diagnostic de UBIT 100 mg comprimé pelliculé pour recommander son utilisation chez les patients avec une gastrectomie partielle. - Sujet de moins de 18 ans
Il n’y a pas suffisamment de données sur la fiabilité du diagnostic de UBIT 100 mg comprimé pelliculé pour recommander son utilisation chez les patients de moins de 18 ans. - Respecter les conditions d’utilisation du médicament
Afin d’éviter des résultats faussement négatifs, le test respiratoire à l’urée ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique, ni moins de deux (2) semaines après la dernière prise d’anti-acides. Ceci est tout particulièrement important après une thérapie d’éradication.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Etant donné que l’innocuité de la préparation n’a pas été établie chez la femme enceinte , l’utilisation d’ UBIT chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir et n’est pas recommandée.
Allaitement :
- Etant donné que l’innocuité de la préparation n’a pas été établie pendant l’allaitement, l’utilisation d’ UBIT pendant l’allaitement n’est pas recommandée.
- Météorisme
- Diarrhée
- Gêne gastro-intestinale
- Hyperkaliémie
- Nausée (Très rare)
- Vomissement (Très rare)
- Dyspnée (Cas isolés)
- Urticaire (Cas isolés)
- Eruption cutanée (Cas isolés)
- Oedème périphérique (Cas isolés)
- Oedème de la face (Cas isolés)
- Bouffée vasomotrice (Cas isolés)
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Classement ATC :
V04CX / AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC
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Classement Vidal :
Test d’exploration fonctionnelle Gastro – Entéro – Hépatologie
Liste I
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CIP : 3722231 (UBIT 100mg cp pellic : Sach/1).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Otsuka Pharmaceutical Europe
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