DICLOFENAC SANDOZ 50mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 comprimé
diclofénac sodique	50 mg

Excipients : povidone K 30, cellulose microcristalline, lactose monohydrate, amidon de maïs, magnésium stéarate, cellulose acétophtalate, phtalate d’éthyle, titane dioxyde.

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).

* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites
* arthrites micro-cristallines
* arthroses
* lombalgies,
* radiculalgies.

– dysménorrhées essentielles.

Chez l’enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans), l’indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

Adulte :
* en traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

* en traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours.

– dysménorrhées essentielles : 100 mg en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :
* 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

* A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

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Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau.

– En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant les repas.

– La posologie quotidienne est à répartir en deux à trois prises par jour.

Absolue(s) :

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Enfant de moins de 35 kg
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
• Risque d’hémorragie digestive
  Les manifestations gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en court de traitement sans qu’il ait nécessairement des signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d’ulcère digestif
  Les ulcères/perforations peuvent se produire à n’mporte quel moment en court de traitement sans qu’il ait nécessairement des signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
  
• En cas d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn…).
• Hépatopathie
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
  
• Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).
• Perturbation hématologique, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques.
• Trouble de la coagulation
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Sujet âgé
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
• Traitement prolongé
  Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.
  
• En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.

– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Dyspepsie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Eructation (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Ulcère gastroduodénal (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Hémorragie digestive (Rare)
  
• Colite hémorragique (Cas isolés)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation) (Cas isolés)
  
• Pancréatite
  
• Constipation
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Erythrodermie (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Eczéma
  
• Bronchospasme
  
• Pneumopathie d’hypersensibilité
  
• Vascularite (Cas isolés)
  
• Purpura (Cas isolés)
  
• Hypotension artérielle (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

  Allergie aux salicyles.
  

• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Vertige (Rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Convulsions (Cas isolés)
  
• Méningite aseptique (Cas isolés)
  
• Insomnie
  
• Irritabilité
  
• Asthénie
  
• Tremblement
  
• Paresthésie (Cas isolés)
  
• Vision floue (Cas isolés)
  
• Diplopie (Cas isolés)
  
• Bourdonnement d’oreille (Cas isolés)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Cas isolés)
  
• Hématurie (Cas isolés)
  
• Protéinurie (Cas isolés)
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Hyperkaliémie (Cas isolés)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite fulminante (Cas isolés)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      M01AB05 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : diclofénac
      Anti-inflammatoire non stéroïdien Rhumatologie (Diclofénac)
  

Liste II

• CIP : 3658266 (DICLOFENAC SANDOZ 50mg cp gastrorésis : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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