CIPROFLOXACINE PANPHARMA 200 mg/100 ml sol p perf

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solution pour perfusion

	par 1 ml	par 1 poche 100 ml
ciprofloxacine	2 mg	200 mg

Excipients : glucose monohydrate, acide lactique, acide chlorhydrique, eau ppi.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Les indications sont définies en milieu hospitalier.

— Les indications sont limitées chez l’adulte :
– aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. O.R.L.,
. rénales et urogénitales, y compris prostatiques,
. pelviennes et gynécologiques,
. osseuses et articulaires,
. intestinales et hépatobiliaires,
. cutanées,
– aux septicémies à bacilles à Gram négatif uniquement,
– aux péritonites post-opératoires à germes à Gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne paraissent pas impliqués.

– Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.

— Les indications sont limitées chez l’enfant :
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l’enfant de 5 à 17 ans).

– Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.

Les streptocoques et pneumocoques n’étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.

Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d’échec.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Chez l’adulte ayant une fonction rénale normale :
La posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour en perfusion IV. Elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour, selon la sévérité de l’infection, en particulier dans les infections mettant le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies…), et la sensibilité du germe en cause (notamment pseudomonas sp), en association avec un autre antibiotique.

– Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 400 mg 2 fois par jour en IV suivis par voie orale par 500 mg deux fois par jour.

La durée du traitement est de 8 semaines.

— Chez l’adulte insuffisant rénal :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

Clcr (ml/min/1,73 m2)	créatininémie (µmole/l)	pour les indications nécessitant une posologie de 200 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-renal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)	pour les indications nécessitant une posologie de 400 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-rénal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)
> 60	< 124	3 x 200	3 x 400
31 à 60	124 à 168	2 x 200	2 x 400
<= 30 ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale	> 169	1 x 200	1 x 400

— Chez l’adulte insuffisant hépatique sévère avec ascite :
La posologie maximale est de 400 mg 2 fois/jour.

— Chez l’enfant :
– Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l’enfant, le schéma posologique est le suivant : 10 mg/kg 3 fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par voie orale par 20 mg/kg 2 fois par jour (1500 mg/jour au maximum).

La durée de traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.

– Dans les cas exceptionnels du traitement d’infections sévères chez l’enfant en dehors de la mucoviscidose après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (cf Contre-indications), lorsqu’aucun autre traitement n’est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en fonction de la sévérité de l’infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital (pneumopathies nosocomiales, septicémies…), et de la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum).

– Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l’hôpital.

– Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en IV [400 mg/prise au maximum, sans dépasser la posologie adulte (800 mg/jour)] suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines.MODE D’ADMINISTRATION :
La ciprofloxacine 200 mg/100 ml ne sera administrée que par voie veineuse :
– chez l’adulte, en perfusion de 30 minutes,
– chez l’enfant, en perfusion de 60 minutes.MODALITES D’ADMINISTRATION :
Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :
– solution de chlorure de sodium à 0,9 %
– solution de Ringer lactate
– solution de glucose à 5 %
– solution de glucose à 10 %
– solution de fructose à 10 %.

Absolue(s) :

• Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux quinolones
• Allaitement

Relative(s) :

• Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque de trouble neuro-psychique
  Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
• Antécédent de convulsions
  La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
• Sujet à risque de crise convulsive
  La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
• Myasthénie
  La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets secondaires).
• Diabète
  Ce médicament contient 5 g de glucose par 100 ml de solution injectable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  Ce médicament contient 5 g de glucose par 100 ml de solution injectable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.
• Risque de photosensibilisation
  Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
• Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
  Augmentation des taux de caféine dans l’organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
• Risque de tendinite
  – Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (cf Contre-indications et Effets secondaires).
  
• – L’apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications et Effets secondaires).
• Risque d’arthropathie
  – Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.
  
• – Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
• Enfant de moins de 15 ans
  – Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.
  
• – Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
  
• – Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l’enfant, le schéma posologique est le suivant : 10 mg/kg 3 fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par voie orale par 20 mg/kg 2 fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
  
• La durée de traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
  
• – Dans les cas exceptionnels du traitement d’infections sévères chez l’enfant en dehors de la mucoviscidose après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (cf Contre-indications), lorsqu’aucun autre traitement n’est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en fonction de la sévérité de l’infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital (pneumopathies nosocomiales, septicémies…), et de la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
  
• – Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l’hôpital.
• Risque de cristallurie
  Risque de cristallurie en présence d’urine à pH neutre ou alcalin.
• Risque de sélection de souches résistantes
  Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l’arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (cf Effets secondaires).
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
• Risque de choc anaphylactique
  Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
• Insuffisance rénale
  La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
  

  Clcr (ml/min/1,73 m2)	créatininémie (µmole/l)	pour les indications nécessitant une posologie de 200 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-renal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)	pour les indications nécessitant une posologie de 400 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-rénal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)
  > 60	< 124	3 x 200	3 x 400
  31 à 60	124 à 168	2 x 200	2 x 400
  <= 30 ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale	> 169	1 x 200	1 x 400

• Insuffisance hépatique sévère
  Chez l’adulte insuffisant hépatique sévère avec ascite :
  La posologie maximale est de 400 mg 2 fois/jour.
• Maladie du charbon
  Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en IV [400 mg/prise au maximum, sans dépasser la posologie adulte (800 mg/jour)] suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
  
• La durée du traitement est de 8 semaines.
• Compatibilité avec certains solvants
  Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :
  – solution de chlorure de sodium à 0,9 %
  – solution de Ringer lactate
  – solution de glucose à 5 %
  – solution de glucose à 10 %
  – solution de fructose à 10 %.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie (cf Modalités d’administration).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

 Allaitement :

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

• Trouble gastrique
  
• Douleur abdominale
  
• Anorexie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Météorisme
  
• Pancréatite aiguë (Très rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Purpura vasculaire (Rare)
  
• Pétéchie (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Erythème noueux (Exceptionnel)
  
• Erythème pigmenté fixe (Exceptionnel)
  
• Douleur au point d’injection
  
• Phlébite au point d’injection
  
• Thrombophlébite au point d’injection
  
• Palpitation
  
• Syncope
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Réaction articulaire
  
• Oedème articulaire
  
• Tendinite (Rare)
  
• Rupture de tendon (Rare)
  
• Arthropathie
  

  Enfant.
  

• Convulsions
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Céphalée
  
• Sensation de vertige
  
• Fatigue
  
• Insomnie
  
• Vision (modification)
  
• Paresthésie
  
• Hypertension intracrânienne
  
• Tremblement
  
• Psychose
  
• Agitation
  
• Anxiété
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Trouble de la marche (Très rare)
  
• Hypoacousie (Très rare)
  
• Myasthénie (aggravation) (Très rare)
  
• Dépression (Exceptionnel)
  
• Etat de mal épileptique (Exceptionnel)
  
• Neuropathie périphérique (Exceptionnel)
  
• Cristallurie
  
• Insuffisance rénale aiguë
  

  Sujet âgé.
  

• Urticaire
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Oedème périphérique
  
• Oedème de la face
  
• Hypotension artérielle
  
• Fièvre
  
• Réaction anaphylactique
  
• Choc anaphylactique
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Pancytopénie (Exceptionnel)
  
• Aplasie médullaire (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Nécrose hépatique (Exceptionnel)
  
• Insuffisance hépatique (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      J01MA02 / CIPROFLOXACINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : quinolone de 2ème génération (Voie IV)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (valeurs extrêmes ; > 10 %) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis**, staphylococcus méticilline-sensible.

– Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumannii (6 – 93 %), Bordetella pertussis, campylobacter (0 – 80 %), Citrobacter freundii (0 – 26 %), Enterobacter cloacae (0 – 13 %), Escherichia coli (0 – 10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (2 – 13 %), legionella, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0 – 10 %), Proteus vulgaris, providencia (10 – 65 %), Pseudomonas aeruginosa (1 – 45 %), salmonella, serratia (0 – 21 %), shigella, vibrio spp, yersinia.

– Anaérobies : mobiluncus, peptostreptococcus (25 – 30 %), Propionibacterium acnes (5 – 10 %).

– Autres : Mycoplasma hominis.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : corynebacteria, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.

– Autres : Mycoplasma pneumoniae.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méticilline-résistant*.

– Anaérobies : à l’exception de mobiluncus, peptostreptococcus et Propionibacterium acnes.

– Autres : Ureaplasma urealyticum.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a, in vitro, une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée : il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Étant donné le mécanisme d’action, il n’existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d’antibactériens.

Liste I

• CIP : 5696271 (CIPROFLOXACINE PANPHARMA 200 mg/100 ml sol p perf : Poche/10).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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