BICALUTAMIDE EG 50 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
bicalutamide	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, sodium carboxyméthylamidon, povidone K 30, magnésium stéarate, opadry blanc, ( titane dioxyde, hypromellose, propylèneglycol ).

– Cancer avancé de la prostate :
Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

– Cancer de la prostate localement avancé :
Le bicalutamide (à la dose quotidienne de 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (cf Pharmacodynamie).

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées
. Cancer avancé de la prostate :
Un comprimé de 50 mg une fois par jour.

Voie d’administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Le traitement par le bicalutamide doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.

. Cancer de la prostate localement avancé :
Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.

Voie d’administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Le bicalutamide 150 mg est à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu’à la progression de la maladie.Enfants et adolescents :
Le bicalutamide n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.Insuffisance rénale :
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n’y a pas de données sur l’utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Absolue(s) :

• Femme
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Antécédent d’insuffisance hépatique
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Débuter le traitement en milieu spécialisé
  L’initiation du traitement doit être effectuée directement par un spécialiste ; par la suite, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.
• Insuffisance hépatique
  Le bicalutamide est métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que l’élimination du bicalutamide est susceptible d’être ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère.
• Risque d’hépatopathie sévère
  De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide (cf Effets indésirables). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  Etant donné qu’il n’y a pas de données sur l’utilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• Cardiopathie
  Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être donné à des femmes enceintes.

 Allaitement :

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être donné à des femmes allaitantes.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir (cf Effets indésirables). Tout patient ressentant ces effets doit exercer son activité avec prudence.

• Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Hématurie (Peu fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Sécheresse cutanée (Fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Très fréquent)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke
  
• Urticaire
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hyperbilirubinémie
  
• Hépatomégalie
  
• Cholestase
  
• Ictère
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Sensibilité mammaire (Très fréquent)
  
• Gynécomastie (Très fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (Très rare)
  
• Angor (Très rare)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Très rare)
  
• Arythmie (Très rare)
  
• Electrocardiogramme (anomalie) (Très rare)
  
• Anémie (Fréquent)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Trouble digestif (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Nycturie (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Hirsutisme (Fréquent)
  
• Alopécie (Fréquent)
  
• Diabète (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Peu fréquent)
  
• Poids (diminution) (Peu fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Douleur
  
• Douleur pelvienne (Fréquent)
  
• Frisson (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Dorsalgie (Peu fréquent)
  
• Douleur cervicale (Peu fréquent)
  
• Libido (diminution) (Très fréquent)
  
• Trouble de l’érection (Très fréquent)
  
• Impuissance (Très fréquent)
  

• Classement ATC : 
      L02BB03 / BICALUTAMIDE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène Urologie Néphrologie (Bicalutamide)
      Antinéoplasique : antiandrogène Cancérologie (Bicalutamide)
  

Liste I

• CIP : 3761165 (BICALUTAMIDE EG 50 mg cp pellic : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

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