solution injectable
| par 1 ml
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| calcium folinate | 12,71 mg |
| Soit acide folinique | 10 mg |
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Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.
- Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement. En cas d’administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
- Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%.
- . En association avec le 5-fluorouracile :
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu’aucune posologie n’ait été démontrée comme étant optimale.- Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer colorectal avancé ou métastasé et sont donnés comme exemples. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ces associations chez l’enfant.
- . Schéma bi-mensuel : Folinate de calcium à 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d’une injection en bolus de 5-fluorouracile à 400 mg/m2 et d’une perfusion de 5-fluorouracile (600 mg/m2 ) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
- . Schéma hebdomadaire : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures plus 500 mg/m2 de 5-fluorouracile par injection intraveineuse en bolus, au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
- . Schéma mensuel : Folinate de calcium à 20 mg/m2 par injection intraveineuse en bolus ou 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures suivi immédiatement par une injection intraveineuse en bolus de 425 ou 370 mg/m2 de 5- fluorouracile pendant 5 jours consécutifs.
- Pour le traitement associé avec le 5-fluorouracile, des modifications de la posologie de 5- fluorouracile et des intervalles sans traitement peuvent s’avérer nécessaires en fonction de la condition du patient, de la réponse clinique et de la dose limite de toxicité comme mentionné dans l’information produit du 5-fluorouracile. Une réduction de la posologie du folinate de calcium n’est pas requise.
- Le nombre de cycles répétés à administrer sera déterminé par le clinicien.
- Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Anémie de Biermer
- Anémie par carence en vitamine B12
- Grossesse
- Allaitement
- Ne pas administrer par voie intrarachidienne
Le folinate de calcium doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés après administration par voie intrathécale d’acide folinique à la suite d’un surdosage intrathécal de méthotrexate. - Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
L’utilisation de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d’un clinicien expérimenté dans l’utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse. - Risque d’occulter une anémie
Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d’autres anémies résultant d’une carence en vitamine B12. - Respecter l’indication officielle
Beaucoup de médicaments cytotoxiques – inhibiteurs directs ou indirects de la synthèse d’ADN – conduisent à des macrocytoses (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). De telles macrocytoses ne doivent pas être traitées par l’acide folinique. - Epilepsie
Chez les patients épileptiques traités par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et les succinimides, il existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l’anti-épileptique. Un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l’anti-épileptique, est recommandé pendant l’administration de folinate de calcium et après l’arrêt du traitement (cf Interactions). - Patient traité en association au 5-fluorouracile
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes. Quand le folinate de calcium et le 5-fluorouracile sont utilisés en association , la dose de 5-fluorouracile doit être réduite d’avantage en cas de toxicité, que lorsque le 5-fluorouracile est utilisé seul. - Un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium ne doit être ni initié ni maintenu chez des patients présentant des symptômes de toxicité gastro-intestinale, quelque soit la sévérité, et ce jusqu’à disparition complète de tous ces symptômes.
- La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l’objet d’une surveillance attentive jusqu’à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu’à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.
- Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile.
- Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.
- Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux sont bas.
- Sujet âgé
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes. - La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l’objet d’une surveillance attentive jusqu’à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu’à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.
- Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile.
- Antécédent de radiothérapie
Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile. - Altération de l’état général
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes. - La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l’objet d’une surveillance attentive jusqu’à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu’à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.
- Risque de diarrhée
La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l’objet d’une surveillance attentive jusqu’à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu’à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités. - Risque de mucosite/stomatite
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes. - Surveillance de la calcémie pendant le traitement
Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux sont bas. - Compatibilité avec certains solvants
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%. - Incompatibilité avec certains médicaments
Agents oxydants (cf Incompatibilités). - Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- En clinique, les données, provenant d’études bien conduites, menées chez la femme enceinte ou allaitant sont insuffisantes. Chez l’animal, avec le folinate de calcium, les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas été menées. Rien n’indique que l’acide folique induit des effets nocifs lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
- L’utilisation du 5-fluorouracile est généralement contre-indiquée pendant la grossesse et est contre-indiqué pendant l’allaitement ; ceci s’applique aussi à l’utilisation combinée du folinate de calcium et du 5-fluorouracile.
Allaitement :
- Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
- Vomissement (Très fréquent)
- Nausée (Très fréquent)
- Atteinte muqueuse (Très fréquent)
- Diarrhée (Très fréquent)
- Déshydratation
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Classement ATC :
V03AF03 / CALCIUM FOLINATE
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Classement Vidal :
Modulateur de l’activité des antimétabolites : folinate Cancérologie (Voie injectable)
Liste I
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CIP : 3747633 (FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10mg/ml sol inj : 1Fl/10ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
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CIP : 3747656 (FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10mg/ml sol inj : 1Fl/20ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
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CIP : 3747662 (FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10mg/ml sol inj : 1Fl/30ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Sandoz
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