trousse pour préparation injectable
| par 1 flacon
(fl 1) |
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| mertiatide | 0,2 mg |
| Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse pour préparation radiopharmaceutique. La trousse contient tous les composants non radioactifs nécessaires à la reconstitution de la solution injectable de mertiatide marqué au technétium (99mTc). |
Excipients : (fl 2 : sol tampon phosphate) phosphate disodique dihydrate, phosphate monosodique dihydrate, acide chlorhydrique, eau ppi.
-
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, l’agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (99mTc) est indiqué pour l’évaluation des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l’étude de la fonction, de la morphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.
- Posologie
Chez l’adulte et le sujet âgé
Chez l’adulte et le sujet âgé, les activités recommandées se situent entre 40 et 200 MBq, en fonction de la pathologie à étudier et de la méthode à employer.- Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques, aucune étude n’a formellement été réalisée. L’expérience clinique indique que pour une utilisation pédiatrique l’activité doit être réduite. Compte tenu de la variabilité du rapport entre la taille et le poids corporel de ces patients, il est parfois plus approprié d’ajuster l’activité en fonction de la surface corporelle. Une approche pratique consiste à adopter les recommandations du » Paediatric Task » Group of the European Association of Nuclear Medicine » (EANM).- Voir le tableau ci-après.
- La réduction des doses de radioactivité à moins de 10 % de l’activité adulte conduit généralement à des procédures peu satisfaisantes d’un point de vue technique.
- Fraction de l’activité adulte (Paediatric Task Group EANM, 1990).
Mode d’administration3 kg = 0.10 22 kg = 0.50 42 kg = 0.78 4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0.80 6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0.82 8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0.85 10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88 12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90 14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92 16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96 18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98 20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99
NephroMAG est administré après reconstitution et radio-marquage.- Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être administré que par un personnel dûment autorisé.
- L’agent radiopharmaceutique est injecté par voie intraveineuse, voir Mises en garde et précautions d’emploi.
- L’examen scintigraphique débute généralement aussitôt après l’injection.
- Pour des instructions détaillées sur les conditions de préparation du patient, voir Mises en garde et précautions d’emploi.
- Les instructions pour l’administration et l’utilisation de NephroMAG sont données ci-dessous.
- Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration d’agents radiopharmaceutiques génère des risques pour d’autres personnes par irradiation externe ou contaminations par des éclaboussures d’urine, de vomissement, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants conformes aux réglementations nationales en vigueur pour les substances radioactives doivent donc être prises.- Tout produit non utilisé ainsi que tout déchet doivent être éliminés conformément aux dispositions locales en vigueur.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
– 1 INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION
Le contenu du flacon (1) doit être radiomarqué au moyen de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à température ambiante, la réaction de marquage sera arrêtée après 15 minutes par addition de la solution tampon.- Le marquage doit être effectué en utilisant un éluat avec une concentration en radioactivité comprise entre 40 et 1250 MBq/mL. Seuls doivent être utilisés les éluats obtenus au moyen d’un générateur de (99mTc), qui a été élué une fois dans les 24 heures qui précèdent. La dilution de la préparation doit être effectuée avec une solution saline.
- – 2 INSTRUCTIONS POUR LE RADIOMARQUAGE
L’agent radiopharmaceutique sera préparé extemporanément conformément aux instructions de radiomarquage suivantes :
La procédure de marquage doit se dérouler en conditions d’asepsie.- – Placer le flacon (1) à l’intérieur d’un blindage de plomb approprié. Nettoyer le septum en caoutchouc avec un désinfectant approprié et laisser sécher.
- – Injecter 2 mL de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium dans le flacon (1) à l’aide d’une seringue.
- Avec la même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume égal d’azote afin d’égaliser les pressions.
- – Agiter soigneusement le flacon afin d’humidifier la poudre et d’obtenir la dissolution complète de la totalité de la poudre contenue dans le flacon.
- Après un temps de réaction de 15 minutes, transférer un volume de 2 mL de solution tampon du flacon (2) dans le flacon (1) à l’aide d’une seringue neuve. Avec cette même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume égal d’azote afin d’égaliser les pressions.
- Agiter soigneusement afin de bien mélanger. Mesurer la radioactivité totale et calculer le volume à injecter. Si nécessaire, diluer avec une solution saline isotonique stérile pour compléter jusqu’à un volume total final de 10 mL. Agiter à nouveau pour bien mélanger.
- Propriétés du produit après radiomarquage: pH: 7,1-7,5
Solution aqueuse incolore, transparente à légèrement opalescente.- – 3 INSTRUCTIONS POUR LE CONTRÔLE DE QUALITE
Les méthodes suivantes peuvent être employées :
Méthode par CLHP (Chromatographie liquide haute performance)
La pureté radiochimique de la substance marquée est évaluée par chromatographe liquide à haute performance (CLHP) muni d’un détecteur de radioactivité adéquat, sur une colonne RP18 de 25 cm, avec un débit de 1,0 mL/min.- La phase mobile A est constituée d’un mélange dans la proportion de 93/7 d’une solution de phosphate (1,36 g de KH2PO4, ajustée avec du NaOH 0,1 M à pH 6) et d’éthanol. La phase mobile B est constituée d’un mélange 1/9 eau/méthanol.
- Utiliser un programme d’élution graduée avec les paramètres suivants :
Le pic de mertiatide marqué au technétium (99mTc) apparaît à la fin du passage de la phase mobile A.Temps (min) Débit (mL/min) % A % B 15 1 100 0 5 1 0 100 5 2 100 0 - Le volume d’injection est de 5 µL et la radioactivité totale par canal ne doit pas excéder 30 000.
- Conditions :
Procédure rapide simplifiéeT= 0 après 6 heures marqué au technétium (99mTc) > ou = à 94% > ou = à 94% impuretés hydrophiles < ou = à 3% < ou = à 3% impuretés lipophiles < ou = à 4% < ou = 4%
Cette méthode repose sur l’emploi de cartouches, qui sont largement employées pour le prétraitement de solutions aqueuses avant chromatographie. La cartouche (par exemple, un Sep-Pak C18, Waters) est lavée avec 10 mL d’éthanol absolu, puis avec 10 mL d’acide chlorhydrique 0,001 M. Les résidus restants des solutions sont éliminés avec 5 mL d’air. La solution de mertiatide marqué au technétium (99mTc) (à raison de 0,05 mL) est appliquée sur la cartouche. Eluer au moyen de 10 mL de HCl 0.001 M et recueillir le premier éluat (impuretés hydrophiles). Eluer la cartouche avec un mélange éthanol/solution de chlorure de sodium 9 g/l dans la proportion de 1/1. Ce deuxième éluat contient le (99mTC)-mertiatide. La cartouche renferme les impuretés lipophiles.- Mesurer la radioactivité de chaque fraction. Additionner la radioactivité des éluats et de la cartouche et considérer cette somme comme représentant 100 % de la radioactivité et calculer les pourcentages respectifs.
- Veiller à éluer lentement (goutte à goutte).
- Condition : mertiatide marqué au technétium (99mTc) > ou = à 94 %.
- – 4 INSTRUCTIONS POUR L’ELIMINATION DES DECHETS
Tout produit non utilisé ainsi que tout déchet doivent être éliminés conformément aux dispositions locales en vigueur. - Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Les agents radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par un personnel qualifié, titulaire d’une autorisation gouvernementale appropriée d’utilisation et de manipulation des radionucléides. - Risque de réaction d’hypersensibilité
Bien que la probabilité de survenue d’effets indésirables à type de réactions anaphylactiques soit très faible (voir Effets indésirables), les médicaments et matériels nécessaires au traitement de ces rares réactions d’hypersensibilité (par exemple adrénaline, corticostéroïdes et antihistaminiques) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réactions allergiques au cours de l’administration du médicament radiopharmaceutique. - Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Bien que la probabilité de survenue d’effets indésirables à type de réactions anaphylactiques soit très faible (voir Effets indésirables), les médicaments et matériels nécessaires au traitement de ces rares réactions d’hypersensibilité (par exemple adrénaline, corticostéroïdes et antihistaminiques) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réactions allergiques au cours de l’administration du médicament radiopharmaceutique. - Risque lié à la technique
De faibles quantités d’impuretés technétiées peuvent être présentes et/ou se former au cours du processus de radiomarquage. Certaines de ces impuretés diffusant dans le foie et étant excrétées via la vésicule biliaire, elles peuvent perturber la phase finale (après 30 minutes) d’une scintigraphie rénale dynamique, en raison du chevauchement du rein et du foie dans la région examinée. - Risque d’irritation locale
L’oubli de l’incorporation de la solution tampon lors de la reconstitution de l’agent radiopharmaceutique entraîne une irritation au point d’injection. - Assurer une hydratation correcte avant le traitement
Afin de minimiser la dose de radiation absorbée, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée avant le début de l’examen afin de permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures suivant l’injection. - Allaitement
Si l’administration d’un radiopharmaceutique s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait exprimé pendant cette période doit être jeté. En outre, dans le cadre des mesures de radioprotection, il est recommandé que la mère évite tout contact étroit avec l’enfant pendant les 24 premières heures suivant l’injection. - Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé. Sa réception, sa conservation, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d’une autorisation des autorités officielles locales compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l’utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de respecter les précautions d’asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques. - Incompatibilité avec tous les médicaments
Aucune incompatibilité connue. Toutefois, afin de ne pas compromettre la stabilité du mertiatide marqué au technétium (99mTc), la solution reconstituée ne doit pas être administrée avec d’autres médicaments.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- L’expérience clinique de l’utilisation du mertiatide marqué au technétium (99mTc) nous fait défaut. Aucune étude animale n’a évalué l’embryotoxicité de ce médicament radiopharmaceutique.
- S’il est nécessaire d’administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de toujours vérifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire.
- Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au fœtus. Sur la base d’une fonction rénale normale, l’administration d’une dose de mertiatide marqué avec 200 MBq de technétium (99mTc) se traduit par une dose absorbée par l’utérus de 2,4 mGy.
- L’utilisation de techniques alternatives ne faisant pas appel aux radiations ionisantes doit être considérée.
- Le mertiatide marqué au technétium (99mTc) ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Le bénéfice escompté pour la femme enceinte doit l’emporter sur le risque pour le fœtus.
- La plus faible exposition possible aux radiations permettant l’acquisition des données cliniques recherchées doit alors être retenue.
- S’il est nécessaire d’administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de toujours vérifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire.
Allaitement :
- Avant toute administration d’un produit de médecine nucléaire à une femme allaitante, il convient d’envisager, dans la mesure du raisonnable, le report éventuel de l’examen après l’arrêt de l’allaitement; on accordera également la plus grande attention au choix de l’agent radiopharmaceutique, compte tenu de l’excrétion de la radioactivité dans le lait maternel.
- Si l’administration d’un radiopharmaceutique s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait exprimé pendant cette période doit être jeté. En outre, dans le cadre des mesures de radioprotection, il est recommandé que la mère évite tout contact étroit avec l’enfant pendant les 24 premières heures suivant l’injection.
- En cas d’incertitude, il est généralement conseillé de reprendre l’allaitement seulement lorsque la radioactivité présente dans le lait n’expose pas l’enfant à une dose de radiation supérieure à 1 mSv.
- Si l’administration d’un radiopharmaceutique s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait exprimé pendant cette période doit être jeté. En outre, dans le cadre des mesures de radioprotection, il est recommandé que la mère évite tout contact étroit avec l’enfant pendant les 24 premières heures suivant l’injection.
- Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
- Réaction anaphylactoïde (Très rare)
- Urticaire (Très rare)
- Oedème palpébral (Très rare)
- Toux (Très rare)
- Syndrome vaso-vagal (Peu fréquent)
- Convulsions
- Effet indésirable lié à la technique
- Radiosensibilisation
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Classement ATC :
V09CA03 / 99mTc-TECHNETIUM MERTIATIDE
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Classement Vidal :
Fonction rénale Produits radiopharmaceutiques
Liste I
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CIP : 5668961 (NEPHROMAG 0,2mg trousse p prép pharma : Fl/5).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Cyclopharma
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