FENOFIBRATE RPG 160mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
fénofibrate	160 mg

Excipients : silice colloïdale anhydre, sodium stéarylfumarate, sodium laurylsulfate, crospovidone, povidone K 30, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, opadry blanc, [ alcool polyvinylique, talc, soja lécithine, gomme xanthane, titane dioxyde ].

Hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou combinée (dyslipidémies de type Ila, Ilb, IV de même que les dyslipidémies de types Ill et V malgré le faible nombre de patients avec cette pathologie traités lors des études cliniques) des patients ne répondant pas à un régime adapté et d’autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par ex. diminution du poids corporel ou augmentation de l’activité physique) en particulier lorsqu’il existe des facteurs de risque associés.

Le traitement des hyperlipoprotéinémies secondaires est indiqué lorsque I’hyperlipoprotéinémie persiste même en cas de traitement efficace d’une maladie sous-jacente (par ex. dyslipidémie chez le diabétique).

La poursuite du régime est toujours indispensable.

Chez l’adulte :
La dose recommandée est d’un comprimé contenant 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule contenant 200 mg de fénofibrate micronisé peuvent changer avec un comprimé de FENOFIBRATE RPG 160 mg comprimé sans ajustement posologique.Suiets âgés :
La dose usuelle pour adultes est recommandée.Insuffisance rénale :
Une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L’utilisation d’autres formes contenant une moindre dose de principe actif (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule) est recommandée chez ces patients.Chez l’enfant :
L’utilisation de la forme dosée à 160 mg est contre-indiquée.* Insuffisance hépatique :
Cette pathologie n’a pas fait l’objet d’étude clinique.Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

Si après plusieurs mois (p.ex. 3 mois) d’administration de fénofibrate les taux sériques de lipides n’ont pas baissé suffisamment, d’autres mesures thérapeutiques ou des thérapies complémentaires doivent être envisagées.Mode d’administration :
Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Absolue(s) :

• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Photo-allergie lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Affection de la vésicule biliaire
• Grossesse
• Allaitement
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l’arachide

• Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
  Comme avec d’autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. II est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d’augmentation des taux de I’aspartate-aminotransférase (ASAT) et de I’alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ou 100 UI.
• Risque de pancréatite
  Des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d’efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
• Risque de toxicité musculaire
  Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l’administration de fibrates ou d’autres hypolipidémiants. L’incidence de ces troubles augmente en cas d’hypoalbuminémie et d’insuffisance rénale pré-existante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesse musculaire et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
  
• Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d’atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d’alcool, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
  
• Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
• Risque de rhabdomyolyse
  Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l’administration de fibrates ou d’autres hypolipidémiants. L’incidence de ces troubles augmente en cas d’hypoalbuminémie et d’insuffisance rénale pré-existante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesse musculaire et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
  
• Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d’atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d’alcool, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
  
• Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
• Hypoalbuminémie
  Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l’administration de fibrates ou d’autres hypolipidémiants. L’incidence de ces troubles augmente en cas d’hypoalbuminémie pré-existante.
• Insuffisance rénale
  Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l’administration de fibrates ou d’autres hypolipidémiants. L’incidence de ces troubles augmente en cas d’insuffisance rénale pré-existante.
  
• Les patients présentant une altération de la fonction rénale, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Sujet de plus de 70 ans
  Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Antécédent de myopathie
  Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, présentant des antécédents personnels d’atteintes musculaires héréditaires, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Antécédent familial de myopathie
  Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, présentant des antécédents familiaux d’atteintes musculaires héréditaires, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Hypothyroïdie
  Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, présentant une hypothyroïdie, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Alcoolisme
  Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, ayant une consommation élevée d’alcool, s’exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d’un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Pour les patients hyperlipidémiques sous estrogènes ou sous contraceptifs contenant des estrogènes, il convient de s’assurer si l’hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l’administration orale d’estrogènes).
• Surveillance de la fonction rénale pendant les 3 premiers mois du traitement
  Le traitement doit être interrompu en cas d’augmentation de la créatinine > 50% de la LSN
  (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement.
• Risque de réaction d’hypersensibilité à l’huile de soja
  
• Risque de réaction d’hypersensibilité à l’arachide
  
• Administrer pendant le repas
  Le comprimé est à avaler entier durant un repas.
• Administrer entier
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

 Allaitement :

II n’y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait
maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Aucun effet n’a été noté.

• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• Lithiase biliaire (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Myosite (Rare)
  
• Crampe (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Rhabdomyolyse (Très rare)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Pneumopathie interstitielle (Très rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  

• Classement ATC : 
      C10AB05 / FENOFIBRATE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : fibrate Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : fibrate Métabolisme Diabète Nutrition
  

Liste II

• CIP : 3775233 (FENOFIBRATE RPG 160mg cp pellic : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3775256 (FENOFIBRATE RPG 160mg cp pellic : Plq/90).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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