TERBINAFINE SANDOZ 250mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
terbinafine chlorhydrate
Exprimé en terbinafine	250 mg

Excipients : sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

La terbinafine est indiquée dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles :
– Traitement en cas de Tinea corporis, Tinea cruris et Tinea pedis, lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l’étendue de l’infection.

– Traitement de l’onychomycose causée par des dermatophytes.

Contrairement à la terbinafine topique par voie orale, ce médicament n’est pas efficace dans le traitement du pityriasis versicolor.

Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques.

POSOLOGIE :
– Voie d’administration :
Voie orale.

– Dose recommandée :
Adultes : 250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

— Infections cutanées :
La durée probable du traitement de Tinea pedis, Tinea corporis et Tinea cruris est de 2 à 4 semaines. Dans le cas de Tinea pedis (interdigitale, plantaire/ de type mocassin), le traitement recommandé peut atteindre 6 semaines.

Plusieurs semaines peuvent s’écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des signes et symptômes.

– Onychomycose :
Dans la plupart des cas le traitement est de 6 à 12 semaines.

. Onychomycose des ongles des doigts :
Un traitement de 6 semaines est généralement suffisant.

. Onychomycose des ongles des orteils :
Un traitement de 12 semaines est généralement suffisant.

Les patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

L’effet clinique optimal est visible quelques mois après la guérison mycologique et après l’arrêt du traitement.

Ce délai correspond au temps nécessaire à la repousse de l’ongle sain.

— Personnes âgées :
Il n’a pas été établi que les patients âgés aient besoin de doses différentes ou soient l’objet d’effets indésirables différents que les patients plus jeunes. Il convient de considérer le risque d’insuffisance rénale ou hépatique dans ce groupe d’âge (cf Mises en agarde/Précautions d’emploi).

— Patients atteints d’insuffisance hépatique :
Des études de pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine peut être diminuer de 50 % (cf Pharmacocinétique). Une posologie
inférieure devra être initiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints de maladie hépatique active ou chronique n’a pas été étudié et ne peut
donc pas être recommandé dans ce cas.

— Patients atteints d’insuffisance rénale :
Les patients ayant une fonction rénale réduite (clairance à la créatinine < 50 ml/mn ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose habituelle (cf Contre-indications).

— Enfants :
L’utilisation de la terbinafine 250 mg comprimés est déconseillée chez les enfants.

DUREE DU TRAITEMENT :
La durée du traitement dépend de l’indication et de la sévérité de l’infection.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère

• Hépatopathie
  Des études de pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de maladie hépatique pré-existante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être diminuer de 50 %. L’usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints de maladie hépatique active ou chronique n’a pas été étudié dans des études cliniques prospectives et ne peut donc pas être recommandé.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  Avant de prescrire ce médicament, il est recommandé d’évaluer la fonction hépatique. Une hépato-toxicité peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
• Risque d’hépatopathie
  Une hépato-toxicité peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
• Information du patient
  – Les patients auxquels on a prescrit ce médicament devront être avertis de déclarer immédiatement tout symptôme de nausée persistante et inexpliquée anorexie, fatigue, vomissements, douleur abdominale du quart supérieur droit, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.
  
• – Plusieurs semaines peuvent s’écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des symptômes.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
  Les patients atteints de détérioration de la fonction rénale (clairance de créatinine < 50 ml/min ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose normale. Ce traitement ne sera administré que sous contrôle médical strict.
• Risque de trouble ophtalmique
  Des altérations du cristallin et de la rétine ont été rapportés suite à l’utilisation de la terbinafine. La répercussion clinique de ces altérations n’est pas connue.
• Psoriasis
  La terbinafine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints de psoriasis car l’aggravation de ces troubles a été rapportée dans certains cas durant le traitement.
• Risque d’aggravation du psoriasis
  La terbinafine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints de psoriasis car l’aggravation de ces troubles a été rapportée dans certains cas durant le traitement.
• Déficit immunitaire
  La terbinafine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d’immunodéficience, car l’aggravation de ces troubles a été rapportée dans certains cas durant le traitement.
• Tenir compte du délai d’action du traitement
  Plusieurs semaines peuvent s’écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des symptômes.
• Risque de trouble hématologique
  Les patients sous terbinafine qui présentent une forte fièvre ou des maux de gorge devront être examinés pour écarter de possibles réactions hématologiques.
• Risque de neutropénie
  Si un patient présente des signes de neutropénie/agranulocytose (fièvre, amygdalite ou autre infection), le traitement devra être interrompu.
• Risque d’agranulocytose
  Si un patient présente des signes de neutropénie/agranulocytose (fièvre, amygdalite ou autre infection), le traitement devra être interrompu.
• Risque d’éruption cutanée sévère
  Si un patient présente une réaction cutanée étendue ou atteignant les muqueuses, le traitement devra être interrompu.
• Respecter l’indication officielle
  Contrairement à la terbinafine topique, la terbinafine administrée par voie orale n’est pas efficace dans le traitement des candidoses vaginales.
• Enfant de moins de 15 ans
  L’utilisation de la terbinafine 250 mg comprimés est déconseillée chez les enfants.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études de toxicité foetale et de fertilité chez l’animal ne suggèrent pas d’effets indésirables. Cependant, Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte, par conséquent ce médicament ne devra pas être prescrit pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.

 Allaitement :

La terbinafine passe dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administrée aux femmes qui allaitent.

La terbinafine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut cependant que les patients qui conduisent ou manipulent des machines sachent que des étourdissements peuvent survenir exceptionnellement.

• Dermatose allergique (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Sensation de plénitude gastrique (Fréquent)
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Agueusie (Peu fréquent)
  
• Poids (diminution) (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Hypoesthésie (Rare)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Anxiété (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique
  
• Hépatite aiguë (Rare)
  
• Hépatite cholestatique (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Lupus érythémateux cutané (Très rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (Très rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation) (Très rare)
  
• Atteinte hématologique (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Fatigue (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      D01BA02 / TERBINAFINE

• Classement Vidal : 
      Antifongique systémique : terbinafine
  

Liste II

• CIP : 3780151 (TERBINAFINE SANDOZ 250mg cp séc : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3780168 (TERBINAFINE SANDOZ 250mg cp séc : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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