CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg pdre p sol inj

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poudre pour solution injectable

	par 1 flacon
ceftriaxone sodique
Exprimé en ceftriaxone	500 mg

Excipients : sodium.

* En pratique hospitalière :
– Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l’exclusion de celles à listeria monocytogenes,
– Maladie de Lyme disséminée lors de :
. la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
. la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

* En pratique de ville :
Les indications sont limitées :
– à la poursuite de traitements débutés à l’hôpital,
– aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire…) notamment :
. pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
. pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

– aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
. pyélonéphrites aiguës,
. infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
. poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s’assurer de l’absence de nécessité d’un traitement chirurgical.

– à l’antibiothérapie d’urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c’est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élémént nécrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l’état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE
— Adultes :
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g par jour en une seule injection, selon la sévérité de l’infection et le poids du patient.

– Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

La durée de traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2 g.

— Enfants et nourrissons :
50 mg/kg/jour en une seule injection.

– Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Dans les cas de méningites, la posologie peut varier de 50 à 100 mg/kg/jour en une seule injection ; la posologie de 100 mg/kg n’étant justifiée que comme traitement d’attaque.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d’une injection toutes les 12 heures peut être retenu, en raison d’une demi-vie plasmatique plus brève.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

— Nouveau-nés :
50 mg/kg/jour en une seule injection, quelle que soit l’indication.

— Patients âgés :
Il n’y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l’adulte lorsqu’il s’agit de patients âgés.

MODE D’ADMINISTRATION
— Voie IV : injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d’une perfusion.

— Voie SC : la voie sous cutanée est possible.

— Perfusion : la durée de la perfusion est d’environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40 ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxy-éthyl amidon 6 – 10%.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celle énumérées ci-dessus, eu égard au risque d’incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

— Voie IM : cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de douleur abdominale
  En cas de douleur de l’hypochondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d’un précipité biliaire.
• Hyperbilirubinémie
  Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
  
• Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
  
• La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
  
• Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
  
• La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
• Prématuré
  Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
  
• Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
  
• La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
• Traitement prolongé
  Des contrôles réguliers de la formule sanguine s’imposent.
• Insuffisance rénale sévère
  La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
• Insuffisance hépatorénale
  La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque les solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n’est pas perfusé le calcium même si les voies d’abord sont différentes.
  
• Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d’incompatibilité physique ou chimique avec d’autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu’aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique Posologie/Mode d’administration.
  
• D’exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium).
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Allaitement
  L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé. (cf rubrique grossesse et allaitement)
• Compatibilité avec certains solvants
  — Perfusion :
  Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40 ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxy-éthyl amidon 6 – 10%.
  
• — Voie IM : cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
• Compatibilité avec certains médicaments
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole).
• Incompatibilité avec certains solvants
  Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium tout particulièrement chez les nouveau-nés (cf Mises en garde/Précautions d’emploi et Effets indésirables).
  
• La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu’en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif de la ceftriaxone.

 Allaitement :

La ceftriaxone s’accumule dans le lait maternel. L’allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

• Dermatose allergique
  
• Urticaire
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Fièvre
  
• Réaction anaphylactique
  
• Stomatite
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  

  Enfant.
  

• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Pancréatite (Exceptionnel)
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Trouble de la coagulation (Très rare)
  
• Insuffisance rénale
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Oligurie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Lithiase urinaire (Exceptionnel)
  

  Enfant.
  

• Céphalée (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Encéphalopathie
  

  Fortes doses, Insuffisance rénale.
  

• Douleur au point d’injection
  

  Voie intramusculaire.
  

• Phlébite au point d’injection
  

  Injection intra-veineuse.
  

• Classement ATC : 
      J01DD04 / CEFTRIAXONE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 3e génération (Ceftriaxone)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l
CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous. La fréquence de résistance acquise en France ( > 10%, valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES
– Aérobies à Gram + :
Staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15-35%)
– Aérobies à Gram – :
Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii (20 – 30 %), Citrobacter koseri, enterobacter (20 – 40 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 20 %), Morganella morganii, neisseria y compris Neisseria meningitidis et Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus multocida, Proteus vulgaris, providencia, salmonella, serratia (20 – 30 %), shigella, yersinia
– Anaérobies :
Clostridium perfringens, fusobacterium (15-20%), peptostreptococcus, prevotella (15-20%)
ESPECES RESISTANTES
– Aérobies à Gram + :
entérocoques, listeria, Staphylococcus méti-R *
– Aérobies à Gram – :
Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies :
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3850791 (CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg pdre p sol inj : Fl pdre/1).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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