DOXORUBICINE ACTAVIS 2mg/ml pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par 1 ml
doxorubicine chlorhydrate	2 mg

Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, lactose monohydrate.

– Cancers du sein.

– Sarcomes des os et des parties molles.

– Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens.

– Tumeurs solides de l’enfant.

– Cancers du poumon.

– Leucémies aiguës et chroniques.

– Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu’à une dose totale maximale de 550 mg/m2.

Reconstituer la solution à l’aide de 5 ml (flacon de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine) ou de 25 ml (flacon de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine) d’eau pour préparation injectable ou de soluté isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit est généralement rapide (moins de 60 secondes) et ne nécessite pas d’agitation.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 % :
– soit en une seule fois,
– soit en 2 fois au cours de la journée,
– soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n’est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l’administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

ATTENTION
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est bien endoveineuse.

Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants : dans ce cas, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme undéchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement

Absolue(s) :

• Grossesse
• Allaitement
• Cardiopathie aux anthracyclines
• Doses cumulées maximales atteintes par une autre anthracycline
• Insuffisance cardiaque
• Vaccination amarile
• Insuffisance médullaire
• Hypersensibilité aux anthracyclines
• Hypersensibilité aux parabènes

Relative(s) :

• Insuffisance ventriculaire gauche sévère

• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  – Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d’éventuelles modifications toxiques.
  
• – Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables à condition d’une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l’objet d’une surveillance hématologique.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d’éventuelles modifications toxiques.
  
• Il est évident qu’il faut effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.
• Administrer par voie intraveineuse stricte
  La doxorubicine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte.
• En cas d’extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
  Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants : dans ce cas, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
• Risque de leucémie
  Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables à condition d’une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l’objet d’une surveillance hématologique.
• Insuffisance hépatique sévère
  II est indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine ou transaminases élevées) : chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augmentés, d’où une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m² toutes les 4 semaines).
• Risque de mucosite/stomatite
  L’administration de la dose en une injection réduit considérablement l’incidence des stomatites.
• Respecter le délai préconisé entre deux cycles
  L’espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules immuno-compétentes.
• Respecter la dose cumulative maximale
  Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m² limite l’apparition de la myocardite congestive.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  Il est évident qu’il faut néanmoins surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.
• Surveillance de l’uricémie pendant le traitement
  La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu’il convient de surveiller et de prévenir.
• Compatibilité avec certains solvants
  On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination.
• Risque de réaction d’hypersensibilité aux parabènes
  Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, un bronchospasme.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.

 Allaitement :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.

• Stomatite
  
• Insuffisance médullaire
  
• Déficit immunitaire
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Aménorrhée
  
• Azoospermie
  
• Fièvre
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Diarrhée
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Arythmie
  
• Allongement de l’espace QT
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Insuffisance cardiaque sévère
  
• Myélodysplasie
  
• Leucémie aiguë myéloblastique
  
• Eczéma de contact
  
• Urticaire (Exceptionnel)
  
• Bronchospasme (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      L01DB01 / DOXORUBICINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : inhibiteur des topo-isomérases II Cancérologie
  

Liste I

• CIP : 5722100 (DOXORUBICINE ACTAVIS 2mg/ml pdre p sol p perf : 1Fl/10mg).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5722117 (DOXORUBICINE ACTAVIS 2mg/ml pdre p sol p perf : 1Fl/50mg).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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