OSIGRAFT 3,3mg pdre p susp implant

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poudre pour suspension implantable

	par flacon(s)
eptotermine alfa (Protéine ostéogénique humaine produite dans une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant).	3,3 mg

Excipients : collagène bovin (lyophilisé).

Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d’au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l’utilisation d’une autogreffe est impossible.

Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.

Le traitement ne nécessite qu’une seule intervention chirurgicale. Selon les dimensions de la lésion, plusieurs flacons de 1 g d’Osigraft peuvent être nécessaires. La dose maximale humaine ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l’efficacité dans le traitement de fractures non consolidées avec lacunes nécessitant des doses plus élevées n’a pas été établie.

Osigraft est contre indiqué chez les enfants (voir Contre-indications).

Osigraft est mis directement en place sur le site de la lésion en contact avec la surface préparée de l’os.

Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l’implant. L’expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de la fracture au moyen d’un enclouage médullaire concomitant.Mode d’administration :
1. À l’aide d’une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.

2. Soulever l’opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.

Manipuler le sertissage avec précaution. Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.

3. A l’aide du pouce, soulever le bord du bouchon. Une fois que le vide n’est plus assuré, retirer le bouchon du flacon tout en maintenant le flacon droit afin d’éviter toute perte d’Osigraft.

Ne pas introduire d’aiguille au travers du bouchon. La ponction du bouchon par une aiguille risque d’entraîner la contamination d’Osigraft par des particules du matériau de fabrication du bouchon.

4. Reconstituer le produit conformément aux précautions particulières d’élimination et manipulation.

5. Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer l’os de manière appropriée, de façon à ce que l’Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l’os qui saigne et le tissu osseux viable.

6. Assurer une hémostase adéquate pour qu’Osigraft ne soit pas délogé du site opératoire. Au besoin, irriguer avant d’implanter Osigraft. Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l’implantation d’Osigraft.

7. Appliquer Osigraft sur le site tissulaire osseux préparé à l’aide d’un instrument stérile tel que spatule ou curette. La quantité d’Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.

8. Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l’implant, car des particules d’Osigraft risqueraient d’être enlevées. Au besoin, retirer l’excès de liquide en aspirant à côté du site de l’implant ou en absorbant soigneusement la zone avec une éponge stérile.

9. Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant l’Osigraft à l’aide d’un matériel de suture électif. La fermeture est essentielle pour le maintien de l’implant dans la zone de la lésion.

10. Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer l’Osigraft qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.

11. Ne pas poser de drain sur le site de l’implant. Au besoin, poser un drain par voie sous-cutanée.Précautions particulières d’élimination et manipulation
Reconstitution avec le solvant (non fourni).

Chaque flacon d’Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation. La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile. Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.

Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.

Administration
Une fois reconstitué, Osigraft a la consistance du sable humide, ce qui facilite l’implantation et la mise en place sur les lésions osseuses.

Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la aux réglementations en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux protéines bovines
• Période de croissance osseuse
• Maladie auto-immune
• Infection sévère dans la zone d’application
• Application sur une peau lésée
• Fracture vertébrale
• Fracture pathologique
• Tumeur osseuse
• Maladie métabolique osseuse
• Traitement par chimiothérapie
• Traitement concomitant par radiothérapie
• Patient sous immunodépresseur

• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise. Cependant, il est possible qu’une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante. Tout mouvement au niveau du site de non-consolidation est susceptible de perturber le processus de consolidation de la fracture. L’expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de non-consolidation tibiale au moyen d’un enclouage médullaire concomitant. Des tiges intra-médullaires de verrouillage ont été utilisées dans la majorité des cas.
  
• L’utilisation d’Osigraft ne garantit pas une réparation, des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
  
• Tout élément délogé du site de non-consolidation peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles. Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d’Osigraft en raison de l’irrigation, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d’une hémostase inadéquate.
• Risque de formation d’anticorps
  Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l’étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d’Osigraft. L’analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante. Toutefois, aucune association avec le résultat clinique ou avec un effet indésirable n’a pu être observée dans les études cliniques. Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d’anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d’origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où Osigraft est inefficace.
  
• L’emploi renouvelé d’Osigraft ne peut être recommandé. Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
  
• Les anticorps anti-OP-1 ont l’aptitude de neutraliser l’activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6. Par conséquent, une administration renouvelée d’Osigraft risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
• Incompatibilité avec certains solvants
  Chaque flacon d’Osigraft est reconstituée avant utilisation avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour injection (0,9 % p/v). Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  L’emploi d’Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d’inflammation, d’infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et n’est donc pas recommandé.
  
• De plus, en l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études animales conduites ne permettent pas d’exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/foetal (voir Données de sécurité précliniques). En raison des risques inconnus associés à l’éventuel développement d’une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le foetus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le foetus (voir Mises en garde et précautions d’emploi et Données de sécuruité pré-cliniques ). Les femmes en âge de procréer doivent être invitées à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par Osigraft.

 Allaitement :

Dans les études animales, l’excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.

L’IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnu pour le nourrisson, l’allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft (voir Données de sécurité précliniques). Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l’emportent sur les risques. Il est recommandé d’arrêter d’allaiter suite à tout traitement avec le médicament.

• Infection au niveau de la cicatrice (Très fréquent)
  
• Ostéomyélite (Très fréquent)
  
• Hématome au foyer opératoire (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Fièvre (Très fréquent)
  
• Douleur au niveau de la cicatrice (Très fréquent)
  
• Erythème au site d’application (Fréquent)
  
• Oedème au site d’application (Fréquent)
  
• Ossification (modification) (Fréquent)
  
• Myosite ossifiante (Fréquent)
  

• Classement ATC : 
      M05BC02 / EPTOTERMINE ALFA

• Classement Vidal : 
      Inducteur de l’ostéogénèse: traitement implantable au cours d’une intervention ( eptotermine alfa)
  

Liste I

• CIP : 5649277 (OSIGRAFT 3,3mg pdre p susp implant : F/1).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  

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