comprimé pelliculé
| par 1 comprimé
|
|
| clopidogrel hydrogénosulfate | |
| Exprimé en clopidogrel | 75 mg |
-
* Prévention des événements athérothrombotiques
Le clopidogrel est indiqué :
— chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.- — chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
– Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).- – Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.
- * Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire
Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l’AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l’AVC. - — chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
- POSOLOGIE :
* Chez l’adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.- Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
– Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l’acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg). Les doses les plus élevées d’AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d’AAS de 100 mg/j. La durée optimale du traitement n’a pas été formellement établie. Les données de l’essai clinique supportent son utilisation jusqu’à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (cf. Propriétés Pharmacodynamie).- – Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d’un comprimé à 75 mg en association à l’AAS. Chez les patients de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
- L’association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l’association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n’a pas été étudié dans ce contexte (cf. Propriétés Pharmacodynamie).
- Chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire, le clopidogrel doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg. L’AAS (75 à 100 mg par jour) doit être administré en association avec le clopidogrel, dès l’initiation du traitement (cf. Propriétés Pharmacodynamie).
- En cas d’oubli d’une prise :
– si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.- – si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
- * Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité du clopidogrel chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.- * Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi).- * Chez l’insuffisant hépatique
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d’entraîner une diathèse hémorragique (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi).- MODE D’ADMINISTRATION :
Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas. - Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Hémorragique, risque
- Ulcère gastroduodénal évolutif
- Hémorragie intracrânienne
- Déficit en lactase
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Hypersensibilité à l’huile de ricin et à ses dérivés
- Sujet de moins de 18 ans
La tolérance et l’efficacité du clopidogrel chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. - Administrer indépendamment de la prise des repas
Administrer au cours ou en dehors des repas. - Recommandations en cas d’oubli du traitement
En cas d’oubli d’une prise :
– si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel. - – si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
En raison du risque de saignement et d’effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (cf Effets indésirables). Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti-GPIIb/IIIa ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L’administration simultanée de clopidogrel et d’anticoagulants oraux n’est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l’intensité des saignements. - Risque d’accident hémorragique
En raison du risque de saignement et d’effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (cf Effets indésirables). Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti-GPIIb/IIIa ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L’administration simultanée de clopidogrel et d’anticoagulants oraux n’est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l’intensité des saignements. - Intervention chirurgicale
Dans le cas d’une intervention chirurgicale programmée, si un effet antiagrégant plaquettaire n’est temporairement pas souhaitable, il convient d’arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l’intervention. Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d’un nouveau médicament. Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires). - Sujet à risque hémorragique
Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires). - Information du professionnel de santé
Dans le cas d’une intervention chirurgicale programmée, si un effet antiagrégant plaquettaire n’est temporairement pas souhaitable, il convient d’arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l’intervention. Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d’un nouveau médicament. Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires). - Information du patient
Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel (pris seul ou en association avec l’AAS) est susceptible allonger le temps de saignement et qu’ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée). - Risque de purpura thrombopénique thrombotique
De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l’utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d’exposition. Cette affection est caractérisée par une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique, associées à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre. Le PTT est une affection d’évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse. - Accident vasculaire cérébral aigu
En l’absence de données, le clopidogrel n’est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. - Patient présentant un déficit fonctionnel du CYP2C19
Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19, le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre. Il existe des tests permettant d’identifier le génotype du CYP2C19 des patients. - Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l’utilisation de médicaments inhibant l’activité de cette enzyme serait susceptible d’entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l’association d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisance rénale
On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade (cf Posologie/Mode d’administration). - Insuffisance hépatique modérée
De même, l’expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d’entraîner une diathèse hémorragique. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population (cf Posologie/Mode d’administration). - Risque de réaction d’hypersensibilité à l’huile de ricin
Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée, susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée. - Risque de trouble digestif
Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée, susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Dans la mesure où il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
- Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).Fécondité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’altération de la fécondité avec le clopidogrel. - Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).Fécondité
Allaitement :
- Dans l’espèce humaine, il n’existe pas de données concernant l’excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Les études réalisées chez l’animal ont montré une excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel.
- Le clopidogrel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Thrombopénie (Peu fréquent)
- Leucopénie (Peu fréquent)
- Eosinophilie (Peu fréquent)
- Neutropénie (Rare)
- Microangiopathie thrombotique (Très rare)
- Aplasie médullaire (Très rare)
- Pancytopénie (Très rare)
- Agranulocytose (Très rare)
- Granulopénie (Très rare)
- Anémie (Très rare)
- Maladie sérique (Très rare)
- Réaction anaphylactoïde (Très rare)
- Hallucination (Très rare)
- Confusion mentale (Très rare)
- Hémorragie intracrânienne (Peu fréquent)
- Céphalée (Peu fréquent)
- Paresthésie (Peu fréquent)
- Sensation de vertige (Peu fréquent)
- Dysgueusie (Très rare)
- Hémorragie oculaire (Peu fréquent)
- Hémorragie conjonctivale (Peu fréquent)
- Hémorragie rétinienne (Peu fréquent)
- Vertige (Rare)
- Hématome (Fréquent)
- Hémorragie (Très rare)
- Hémorragie postopératoire (Très rare)
- Vascularite (Très rare)
- Hypotension artérielle (Très rare)
- Epistaxis (Fréquent)
- Hémoptysie (Très rare)
- Hémorragie intrapulmonaire (Très rare)
- Bronchospasme (Très rare)
- Pneumopathie interstitielle (Très rare)
- Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Ulcère gastrique (Peu fréquent)
- Ulcère duodénal (Peu fréquent)
- Gastrite (Peu fréquent)
- Vomissement (Peu fréquent)
- Nausée (Peu fréquent)
- Constipation (Peu fréquent)
- Flatulence (Peu fréquent)
- Hémorragie rétropéritonéale (Rare)
- Pancréatite (Très rare)
- Colite (Très rare)
- Rectocolite hémorragique (Très rare)
- Colite lymphocytaire (Très rare)
- Stomatite (Très rare)
- Insuffisance hépatique aiguë (Très rare)
- Hépatite (Très rare)
- Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
- Contusion (Fréquent)
- Prurit (Peu fréquent)
- Eruption cutanée (Peu fréquent)
- Purpura (Peu fréquent)
- Syndrome de Lyell (Très rare)
- Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
- Erythème polymorphe (Très rare)
- Oedème de Quincke (Très rare)
- Erythème cutané (Très rare)
- Urticaire (Très rare)
- Eczéma (Très rare)
- Lichen plan (Très rare)
- Hémarthrose (Très rare)
- Arthrite (Très rare)
- Douleur articulaire (Très rare)
- Douleur musculaire (Très rare)
- Hématurie (Peu fréquent)
- Glomérulonéphrite (Très rare)
- Créatininémie (augmentation) (Très rare)
- Hémorragie au point d’injection (Fréquent)
- Fièvre (Très rare)
- Allongement du temps de saignement (Peu fréquent)
-
Classement ATC :
B01AC04 / CLOPIDOGREL
-
Classement Vidal :
Antiagrégant plaquettaire Cardiologie Angéiologie (Clopidogrel)
Antiagrégant plaquettaire Hémostase (Clopidogrel)
Liste I
-
CIP : 3880622 (CLOPIDOGREL WINTHROP 75 mg cp pellic : Plq/30).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
-
CIP : 3880639 (CLOPIDOGREL WINTHROP 75 mg cp pellic : B/30).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Sanofi-Aventis France
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
- Fiche Technique Medical
- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
- Bibliotheque_medicale
