AZITHROMYCINE MONODOSE SANDOZ 250 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
azithromycine monohydrate	256 mg
Soit azithromycine	250 mg

Excipients : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, opadry AMB OY-B-28920, ( titane dioxyde, talc, soja lécithine, gomme xanthane, alcool polyvinylique ).

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’azithromycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles : urétrites et cervicites non gonococciques dus à Chlamydiae trachomatis.

La capacité d’un traitement par azithromycine d’éradiquer une tréponématose non diagnostiquée n’a pas été évaluée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Adulte :
1 g, soit 4 comprimés, en une prise unique.

– pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

– même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

MODE D’ADMINISTRATION :
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux macrolides
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l’arachide

• Insuffisance rénale
  Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min).
  
• En l’absence de données chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d’azithromycine doit être prudente.
• Insuffisance hépatique sévère
  Chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne (classe A) à modérée (classe B), il n’y a pas eu de changement marqué de la cinétique sérique de l’azithromycine par rapport à celle de patients aux fonctions hépatiques normales.
  
• Chez ces patients, on constate une augmentation de l’élimination urinaire, peut-être pour compenser la clairance hépatique réduite. C’est pourquoi aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée.
  
• Cependant, parce que le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique importante ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
• Cholestase sévère
  Parce que le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients atteints de cholestase sévère.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’oedème de Quincke et de réaction anaphylactique ont été rapportées.
  
• La possibilité d’une récurrence des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
• Administrer en une prise
  Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– 1er trimestre :
II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d’effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

– A partir du 2ème trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de l’azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d’exposition au delà du 1er trimestre.

 Allaitement :

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L’innocuité de l’azithromycine chez la femme qui allaite n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

• Eruption cutanée
  
• Photosensibilisation
  
• Douleur articulaire
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Dermatose allergique (Rare)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Dyspepsie
  
• Diarrhée
  
• Douleur abdominale
  
• Pancréatite
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Nécrose hépatique (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Hépatite cholestatique (Cas isolés)
  
• Sensation de vertige
  
• Convulsions (Rare)
  
• Thrombopénie (Cas isolés)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Nervosité (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Vaginite
  
• Acouphène (Rare)
  
• Surdité (Rare)
  
• Candidose
  

• Classement ATC : 
      J01FA10 / AZITHROMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibactérien urinaire : macrolide
      Antibiotique : macrolide (Azithromycine)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 0,5 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 – 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 – 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 – 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 – 70 %), Streptococcus pyogenes (16 – 31 %).

– Aérobies à Gram – : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.

– Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 – 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 – 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.

– Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.

– Anaérobies : Clostridium perfringens.

– Autres : Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.

– Anaérobies : fusobacterium.

– Autres : Mycoplasma hominis.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3876282 (AZITHROMYCINE MONODOSE SANDOZ 250 mg cp pellic : Plq/4).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Sandoz

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