NALTREXONE MYLAN 50 mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
naltrexone chlorhydrate	50 mg

Excipients : crospovidone, lactose monohydrate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, cellulose poudre, opadry 31-F-27245 beige, (lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde ).

Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.

Adultes
La posologie de naltrexone recommandée chez l’adulte est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu’ils soient ou non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à la naloxone (cf. Mises en gardes et précautions d’emploi), à moins que l’absence de prise d’opiacés au cours des 7 jours précédant l’instauration du traitement par naltrexone ait pu être établie.

Naltrexone est un traitement adjuvant et le processus de récupération complète est variable d’un individu à l’autre dans la dépendance à l’alcool ; la durée de traitement optimale n’est donc pas établie. Une période de traitement initiale de trois mois est à envisager. Cependant, une prolongation de traitement peut être nécessaire.

Enfants et adolescents
La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en l’absence de données cliniques. La sécurité d’emploi n’est pas établie dans cette population.

Patients âgés
Les données cliniques sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes.

Absolue(s) :

• Hépatite aiguë
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Dépendance aux opiacés
• Hypersensibilité aux morphiniques
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
  Conformément à la réglementation nationale, la prescription initiale pourra éventuellement être réservée à un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance alcoolique.
• Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  Il n’est pas rare de constater une insuffisance hépatique chez les patients consommateurs excessifs d’alcool.
  
• Des anomalies des tests hépatiques sous naltrexone ont été rapportés chez des patients obèses et âgés recevant des posologies (jusqu’à 300 mg/j) supérieures à celles préconisées dans le traitement de la dépendance alcoolique. Des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement. Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques sériques de plus de trois fois les valeurs normales.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• Patient nécessitant un traitement antalgique
  Durant le traitement par Naltrexone, la prise en charge de la douleur doit se limiter aux analgésiques non-opiacés.
  
• Les patients doivent être avertis que la levée du blocage induit par la naltrexone, au moyen de doses d’opiacés accrues, entraînera un risque d’intoxication aiguë aux opiacés à l’arrêt de la naltrexone, potentiellement fatale. Une sensibilité accrue aux opiacés au décours du traitement par Naltrexone n’est pas exclue.
• Surveillance par un test à la naloxone avant la mise en route du traitement
  Un test à la naloxone est recommandé pour détecter l’existence d’une consommation d’opiacés ; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée qu’un syndrome de sevrage induit par Naltrexone (naltrexone).
  
• La procédure du test à la naloxone est la suivante :
  – Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone.
  
• – En l’absence d’effet indésirable au bout de 30 secondes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite.
  
• – Le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour s’assurer de l’absence de tout signe décelable de syndrome de sevrage.
• Patient nécessitant un traitement opiacé
  Les patients doivent être mis en garde contre l’utilisation d’opiacés (par exemple opiacés contenus dans des médicaments contre la toux, le traitement symptomatique des rhumes, ou certains anti-diarrhéiques, etc…) au cours du traitement par la naltrexone. Au cas où l’état du patient nécessiterait un traitement par opiacés, par exemple analgésie ou anesthésie en situation d’urgence, la dose d’opiacés nécessaire à l’obtention de l’effet thérapeutique recherché peut dépasser les doses usuelles. Dans ce cas, la dépression respiratoire sera plus profonde et de durée prolongée. Des symptômes liés à la libération d’histamine (diaphorèse, démangeaisons et autres manifestations cutanéo-muqueuses) sont également favorisés. Une surveillance particulière du sujet est alors nécessaire.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de Naltrexone pendant la grossesse.

Les études réalisées chez le rat et le lapin ont mis en évidence un effet embryotoxique à des doses 140 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l’Homme.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Naltrexone ne sera administré chez la femme enceinte que si, de l’avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

 Allaitement :

Le passage de la naltrexone et de son métabolite actif le 6-bêta-naltrexol dans le lait maternel n’est pas connu.

Naltrexone ne sera administrée au cours de l’allaitement que si, de l’avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

Naltrexone peut diminuer les aptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

• Douleur abdominale (Très fréquent)
  
• Crampe abdominale (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Faiblesse (Très fréquent)
  
• Douleur articulaire (Très fréquent)
  
• Douleur musculaire (Très fréquent)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Très fréquent)
  
• Agitation (Très fréquent)
  
• Nervosité (Très fréquent)
  
• Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Polydypsie (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Frisson (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Trouble de l’humeur (Fréquent)
  
• Irritabilité (Fréquent)
  
• Trouble de l’éjaculation (Fréquent)
  
• Libido (diminution) (Fréquent)
  
• Douleur thoracique (Fréquent)
  
• Eruption cutanée
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Idée suicidaire (Rare)
  
• Purpura thrombopénique (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      N07BB04 / NALTREXONE

• Classement Vidal : 
      Désintoxication alcoolique : naltrexone
  

Liste I

• CIP : 3675721 (NALTREXONE MYLAN 50 mg cp pellic séc : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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