PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 cp gastrorésistant
pantoprazole sel de Na sesquihydrate
Exprimé en pantoprazole	40 mg

Excipients : calcium stéarate, cellulose microcristalline, crospovidone, hyprolose, sodium carbonate anhydre, silice colloïdale anhydre, opadry jaune, ( hypromellose, rouge cochenille A laque aluminique, fer jaune oxyde, macrogol 400, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, polysorbate 80, titane dioxyde, jaune de quinoléine laque aluminique ), sodium laurylsulfate, citrate de triéthyle, macrogol 600, gomme laque, povidone, fer noir oxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde.

– En association à bithérapie antibiotique adéquate (voir « Posologie »), éradication de Helicobacter pylori en cas d’ulcère gastroduodénal, avec pour objectif de réduire la possibilité de récidive d’un ulcère duodénal ou gastrique dû à des micro-organismes.

– Ulcère duodénal évolutif.

– Ulcère gastrique évolutif.

– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

– Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

Posologie recommandéeTraitement d’éradication en cas d’ulcère duodénal ou gastrique
Chez les patients atteints d’un ulcère duodénal ou gastrique dû à Helicobacter pylori, l’éradication de la bactérie doit être recherchée au moyen d’une association médicamenteuse. En fonction du profil des résistances, les associations suivantes peuvent être recommandées pour éradiquer Helicobacter pylori :
La dose recommandée est de 40 mg de pantoprazole deux fois par jour (deux comprimés de PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant) en association à l’une des bithérapies suivantes :
a) amoxicilline 1g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour
b) clarithromycine 250-500 mg deux fois par jour + métronidazole 400-500 mg deux fois par jour
c) amoxicilline 1 g deux fois par jour + métronidazole 400-500mg deux fois par jour
Il convient de tenir compte des directives officielles (par exemple recommandations nationales) concernant les résistances bactériennes et l’utilisation appropriée des antibactériens.

Si la présence d’Helicobacter pylori ne peut être démontrée, une polythérapie n’est plus une option et les doses suivantes de PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant en monothérapie sont recommandées :Ulcère duodénal, ulcère gastrique et œsophagite modérée à sévère par reflux gastro-oesophagien
Posologie pour l’ulcère duodénal, l’ulcère gastrique et l’œsophagite modérée à sévère par reflux gastro-oesophagien : un comprimé par jour de PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant.

La dose peut être doublée dans certains cas (augmentation à deux comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZOLE 40 mg par jour), particulièrement en l’absence de réponse à d’autres traitements.Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale peut être de 80 mg par jour (deux comprimés de PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant). La dose peut être ensuite augmentée ou diminuée selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est
possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.Populations particulières
– Insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit être réduite à un comprimé (40 mg de pantoprazole) un jour sur deux. Un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé lors du traitement. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

– Insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, la dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour.

– Sujets âgés (> 65 ans)
La dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour chez le sujet âgé. La seule exception est la polythérapie pour l’éradication de d’Helicobacter pylori, pour laquelle un patient âgé doit également recevoir la dose habituelle de PANTOPRAZOLE 40 mg (2 x 40 mg de pantoprazole par jour) pendant une semaine.

– Enfants
Il n’existe aucune donnée disponible chez l’enfant (cf Mises en garde/ Précautions d’emploi).Instructions générales
PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit être ni croqué ni écrasé, mais avalé entier avec de l’eau une heure avant le petit-déjeuner. Dans le cas d’une polythérapie pour l’éradication d’Helicobacter pylori, le second comprimé de PANTOPRAZOLE 40 mg doit être pris avant le dîner.

La polythérapie est généralement administrée pendant sept jours, et peut être prolongée jusqu’à une durée maximale de 14 jours. Si un traitement supplémentaire par PANTOPRAZOLE 40 mg est nécessaire pour assurer la cicatrisation de l’ulcère, le schéma de traitement d’un ulcère duodénal ou gastrique doit être consulté.

Un ulcère duodénal cicatrise généralement en deux semaines. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera presque toujours obtenue au cours d’un traitement supplémentaire de deux semaines.

Une durée de traitement de quatre semaines est habituellement nécessaire pour le traitement d’un ulcère gastrique ou d’une œsophagite par reflux. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue au cours d’un traitement supplémentaire de quatre semaines.

La durée du traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Administrer avant le repas
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer entier
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Dyspepsie
  PANTOPRAZOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles digestifs bénins comme la dyspepsie fonctionnelle.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Le diagnostic d’oesophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie.
  
• Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut en masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
• Cancer de l’estomac
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut en masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
• Cancer de l’oesophage
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut en masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
• Enfant de moins de 15 ans
  A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant.
• Insuffisance hépatique
  Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit être réduite à un comprimé (40 mg de pantoprazole) un jour sur deux. Un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé lors du traitement. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, la dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour.
• Sujet âgé
  La dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour chez le sujet âgé.
• Risque de réaction d’hypersensibilité au rouge cochenille
  Ce médicament contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R, qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Traitement prolongé
  Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou toute autre affection pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé quand des symptômes cliniques correspondants se manifestent.
  
• En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.
• Syndrome de Zollinger-Ellison
  Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les données disponibles sur la grossesse sont très limitées. Cette expérience limitée avec les inhibiteurs de la pompe à protons n’indique pas un risque accru de malformations congénitales majeures. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés (cf Sécurité préclinique). Le pantoprazole ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.

 Allaitement :

Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des risques potentiels pour le nourrisson ne pouvant être totalement exclus, une interruption de l’allaitement doit être envisagée quand un traitement par le pantoprazole est nécessaire.

Pantoprazole 40mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite ictérique (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Dépression (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

Liste II

• CIP : 3878507 (PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg cp gastrorésis : Plq/7).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3878536 (PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3878565 (PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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