BENAZEPRIL MYLAN 10 mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
bénazépril chlorhydrate	10 mg

Excipients : amidon de maïs modifié, lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, talc, magnésium stéarate, ricin huile hydrogénée, opadry jaune II jaune pâle 40L12901, ( titane dioxyde, polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000, fer jaune oxyde ).

– Hypertension artérielle.

– Ralentissement de la progression de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.

Le risque de survenue d’hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable.

POSOLOGIE :
— Hypertension artérielle essentielle :
– En l’absence de déplétion hydrosodée préalable ou d’insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d’obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

– Dans l’hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
. soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ;
. soit administrer des doses initiales de 2,5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

– Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (cf Mises en garde/Précautions d’emploi) : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu’à 10 mg/jour au bout d’un mois de traitement.

– Hypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg/jour, pour l’ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l’apparition d’une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

– En cas d’insuffisance rénale : la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance :
. si la clairance de la créatinine est >= 30 ml/min, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie,
. si la clairance de la créatinine est < 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l’anse.

Le bénazéprilate est faiblement dialysable (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

— Dans le ralentissement de la progression de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min.

La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable.

D’autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au bénazépril si nécessaire.

MODE D’ADMINISTRATION :
Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.

Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d’aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l’absorption.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion
• Oedème de Quincke lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion, antécédent (d’)
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Occlusion intestinale
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité à l’huile de ricin et à ses dérivés

Relative(s) :

• Sténose artérielle rénale bilatérale
• Sténose artérielle rénale sur rein unique
• Hyperkaliémie
• Allaitement
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)

• Patient traité à posologie élevée
  Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés à doses élevées.
  
• Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Insuffisance rénale
  – Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  
• Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
  
• – En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie est réduite (cf Posologie/Mode d’administration). Chez ces malades, et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
• Déficit immunitaire
  Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  
• Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Connectivite
  Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  
• Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Risque d’oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu’à disparition de l’oedème.
  
• Lorsque l’oedème n’intéresse que la face et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
  
• L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
  
• La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  
• L’incidence des angio-oedèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients de race noire.
  
• Les patients ayant un antécédent d’oedème de Quincke non lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedème de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
• Sujet noir
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu’à disparition de l’oedème.
  
• Lorsque l’oedème n’intéresse que la face et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
  
• L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
  
• La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  
• L’incidence des angio-oedèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients de race noire.
• Antécédent d’oedème de Quincke
  Les patients ayant un antécédent d’oedème de Quincke non lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedème de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
• Patient en hémodialyse
  – Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d’hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Il est recommandé d’éviter cette association.
  
• – Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
• Risque de toux
  Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d’un IEC s’avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
• Enfant de moins de 15 ans
  L’efficacité et la tolérance du bénazépril chez l’enfant n’ont pas été établies.
• Déplétion hydrosodée
  – Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  
• – Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  
• – Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Risque d’hypotension artérielle
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
• Hypotension artérielle
  – Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  
• – Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  
• – Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Sténose artérielle rénale
  – Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  
• – Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  
• – Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Insuffisance cardiaque congestive
  – Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  
• – Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  
• – Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Cirrhose hépatique décompensée
  – Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  
• – Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  
• – Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Sujet âgé
  La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (cf Posologie/Mode d’administration). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d’éviter toute hypotension de survenue brutale.
• Néphropathie glomérulaire
  – En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie est réduite (cf Posologie/Mode d’administration). Chez ces malades, et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
• Insuffisance coronarienne
  – Puisque que le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique en débutant le traitement à faible posologie.
  
• – Chez un patient hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne, ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant : l’IEC sera ajouté au bêta-bloquant.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  Puisque que le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.
• Hypertension rénovasculaire
  Le traitement de l’hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utiles chez ces malades dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l’arrêt du traitement.
• Transplantation rénale
  Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
• Insuffisance cardiaque sévère
  Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), l’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• Diabète insulinodépendant
  Chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l’hyperkaliémie), l’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• Intervention chirurgicale
  En cas d’anesthésie, et plus encore lorsque l’anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont à l’origine d’une hypotension. L’interruption thérapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommandée l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion à durée d’action longue, comme le bénazépril.
• Anesthésie
  En cas d’anesthésie, et plus encore lorsque l’anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont à l’origine d’une hypotension. L’interruption thérapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommandée l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion à durée d’action longue, comme le bénazépril.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Le bénazépril comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d’aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l’absorption.
• Administrer en une prise
  Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.
• Risque de réaction d’hypersensibilité à l’huile de ricin
  Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarhhée).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation d’IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d’emploi). L’utilisation des IEC est contre-indiquée au 2 et 3ème trimestre de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours du 2 et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d’exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).

 Allaitement :

Le bénazépril passe dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

• Céphalée
  
• Asthénie
  
• Réaction vasomotrice
  
• Sensation de vertige
  
• Palpitation
  
• Hypotension orthostatique
  
• Hypotension artérielle
  
• Eruption cutanée
  
• Pemphigus
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Trouble digestif
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Dysgueusie
  
• Hépatopathie (Cas isolés)
  
• Toux sèche
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Urémie (augmentation)
  

  Insuffisance rénale, Stenose arterielle renale, Traitement diuretique.
  

• Créatininémie (augmentation)
  

  Insuffisance rénale, Stenose arterielle renale, Traitement diuretique.
  

• Protéinurie
  

  Glomerulonephrite.
  

• Hyperkaliémie
  
• Anémie
  

  Hemodialyse, Transplanté rénal.
  

• Anémie hémolytique
  

• Classement ATC : 
      C09AA07 / BENAZEPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Bénazépril)
      Insuffisance rénale : inhibiteur de l’enzyme de conversion (Bénazépril)
  

Liste I

• CIP : 3907640 (BENAZEPRIL MYLAN 10 mg cp pellic séc : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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