PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg cp orodispers

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comprimé orodispersible

	par 1 cp orodispersible
prednisolone m-sulfobenzoate sel de Na	31,44 mg
Soit prednisolone	20 mg

Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, magnésium stéarate, aspartam, silice hydrophobe colloïdale, orange-pamplemousse arôme (gomme arabique,limonène,alpha-pinène,sabinène,myrcène,décanal et linalol, maltodextrine, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, soufre dioxyde, sorbitol ).

AFFECTIONS OU MALADIES :
I – COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
a – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale
II – DERMATOLOGIQUES
a – dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse
b – formes graves des angiomes du nourrisson
c – certaines formes de lichen plan
d – certaines urticaires aiguës
e – formes graves de dermatoses neutrophiliques
III – DIGESTIVES
a – poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn
b – hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)
c – hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée
IV – ENDOCRINIENNES
a – thyroïdite subaigüe de de Quervain sévère
b – certaines hypercalcémies
V – HÉMATOLOGIQUES
a – purpuras thrombopéniques immunologiques sévères
b – anémies hémolytiques autoimmunes
c – en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes
d – érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales
VI – INFECTIEUSES
a – péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
b- pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
VII – NÉOPLASIQUES
a – traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
b – poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)
VIII – NEPHROLOGIQUES
a – syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
b – syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
c – stade III et IV de la néphropathie lupique
d – sarcoïdose granulomateuse intrarénale
e – vascularites avec atteinte rénale
f – glomérulonéphrites extra-capillaires primitives
IX – NEUROLOGIQUES
a – myasthénie
b – oedème cérébral de cause tumorale
c – polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire
d – spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut
e – sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse
X – OPHTALMOLOGIQUES
a – uvéite antérieure et postérieure sévère
b – exophtalmies oedémateuses
c – certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)
XI -ORL
a – certaines otites séreuses
b – polypose nasosinusienne
c – certaines sinusites aiguës ou chroniques
d – rhinites allergiques saisonnières en cure courte
e – laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant
XII – RESPIRATOIRES
a – asthme persistant de préférence en cure courte en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses
b – exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave
c – bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité
du syndrome obstructif
d – sarcoïdose évolutive
e – fibroses pulmonaires interstitielles diffuses
XIII – RHUMATOLOGIQUES
a – polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites
b – pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton
c – rhumatisme articulaire aigu
d – névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles
XIV-TRANSPLANTATION D’ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
a – prophylaxie ou traitement du rejet de greffe
b – prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG
PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg est adapté aux traitements d’attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg.

En traitement d’entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

ADULTES :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d’attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

ENFANTS DE PLUS DE 10 KG :
La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.

Traitement d’attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1/2 à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.

EN GENERAL
Le traitement « à la dose d’attaque » doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie.

En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.Mode d’administration :
Voie orale.

– Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.

Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour, il existe un dosage plus approprié.

– Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d’eau.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d’eau, puis avalé.

Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d’amertume.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Infection contre-indiquant l’usage des corticoïdes
• Hépatite virale
• Herpès
• Varicelle
• Zona
• Psychose non contrôlée
• Aucune contre-indication absolue en cas d’indication vitale
• Phénylcétonurie
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité aux sulfites

• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
  En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
• Risque d’infection
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites.
• Sujet venant d’une zone d’endémie de l’anguillulose
  La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
• Infection
  Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
• Tuberculose, antécédent
  En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
• Rectocolite hémorragique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
• Antécédent récent d’anastomose intestinale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, en cas d’anastomoses intestinales récentes.
• Insuffisance rénale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée en cas d’insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée en cas d’insuffisance hépatique.
• Ostéoporose
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée en cas d’ostéoporose.
  
• Myasthénie sévère
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée en cas de myasthénie grave.
  
• Risque de tendinopathie
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
• Patient dialysé
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
• Transplantation rénale
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
• Respecter un régime alimentaire particulier en cas de traitement prolongé
  En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
  – Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
  
• – La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.
  
• – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
• Respecter un régime hyposodé en cas de traitement prolongé
  Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
• Diabète
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Hypertension artérielle
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Présence d’un cas de varicelle ou rougeole dans l’entourage du patient
  Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
• Sportif
  L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D en cas de traitement prolongé
  Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
• Assurer une supplémentation potassique en cas de traitement prolongé
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.
• Arythmie
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Patient traité à posologie élevée
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg
  
• Sujet âgé
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée notamment chez les sujets âgés.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

II est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

• Hypokaliémie
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Alcalose métabolique
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Rétention hydrosodée
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypertension artérielle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insuffisance cardiaque congestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Syndrome de Cushing
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insuffisance hypophysosurrénale
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Atrophie corticosurrénalienne
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Intolérance au glucose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Diabète
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Retard de croissance
  

  Enfant, Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Irrégularité menstruelle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Faiblesse musculaire
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Atrophie musculaire
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ostéoporose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Fracture pathologique
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Tassement vertébral
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Rupture de tendon (Exceptionnel)
  
• Ulcère gastroduodénal
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ulcère de l’intestin grêle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Perforation digestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hémorragie digestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Pancréatite aiguë
  

  Enfant, Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Acné
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Purpura
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ecchymose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypertrichose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Retard de cicatrisation
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Euphorie (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insomnie (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Agitation (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Confusion mentale
  

  Forte dose, Traitement prolonge.
  

• Etat confuso-onirique (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Accès maniaque (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Convulsions (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Dépression
  

  Arret du traitement.
  

• Glaucome
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Cataracte
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Classement ATC : 
      H02AB06 / PREDNISOLONE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : corticoïde (Prednisolone)
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde (Prednisolone)
  

Liste I

• CIP : 3910820 (PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg cp orodispers : Plq/20).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Sandoz

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