solution injectable
| par 1 ml
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| amikacine sulfate | 3,3375 mg |
| Soit amikacine | 2,5 mg |
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Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- * En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
- * L’association de l’amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans leurs manifestations :
– rénales, urologiques et génitales,
– septicémiques et endocarditiques,
– méningées (en y adjoignant un traitement local),
– respiratoires,
– cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
– articulaires.- Ce dosage est adapté à l’usage pédiatrique.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- * En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
- — Sujet aux fonctions rénales normales :
— Voie intramusculaire :
– Enfant : 15 mg/kg/jour pouvant être répartis en :
. 7,5 mg/kg deux fois par jour,
. 5 mg/kg trois fois par jour.- – Nourrisson : 15 mg/kg/jour, sous contrôle des concentrations sériques de l’antibiotique.
- En cas d’infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié.
- — Voie IV (perfusion intraveineuse lente) :
L’amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.- L’amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou de glucosé isotonique à 5 %.
- La perfusion doit être administrée durant une période de 30 min à 1 heure.
- La dose quotidienne est la même qu’en cas d’administration par la voie intramusculaire. Elle est également répartie en 2 ou 3 perfusions.
- — Voie sous-cutanée :
L’amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.- — Voie intrarachidienne :
L’amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg, à raison d’une injection toutes les 48 heures, répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalo-rachidien.- — Chez l’insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.- Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
- La posologie doit être adaptée au degré de l’atteinte rénale en espaçant et/ou en réduisant les doses.
- L’une des méthodes proposée est de calculer l’intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminée régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
- Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l’on répétera, en sachant que l’intervalle de temps T’ entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation :
T ½ (heure) = 0,3 × Cr mg / l ; par exemple, pour une créatininémie (Cr) à 40 mg / l , nous aurons :
T ½ (heure) = 0,3 × 40 = 12 heures,
T’ = 3 T ½ = 3 × 12 = 36 heures.- Si T’ est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire ½ dose toutes les T ½.
- — Chez l’hémodialysé :
Après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques. - – Nourrisson : 15 mg/kg/jour, sous contrôle des concentrations sériques de l’antibiotique.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité aux aminosides
- Myasthénie
- Risque de néphrotoxicité
La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’amikacine imposent les précautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rénale, n’utiliser l’amikacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Posologie). - Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l’antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
- – compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
- – éviter d’associer l’amikacine aux diurétiques très actifs et, en général à tout produit ototoxique ou néphrotoxique.
- Risque d’ototoxicité
La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’amikacine imposent les précautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rénale, n’utiliser l’amikacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Posologie). - Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l’antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
- – compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
- – éviter d’associer l’amikacine aux diurétiques très actifs et, en général à tout produit ototoxique ou néphrotoxique.
- Insuffisance rénale
La néphrotoxicité et l’otoxicité de l’amikacine imposent les précautions suivantes :
en cas d’insuffisance rénale, n’utiliser l’amikacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie). - Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l’antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
- Traitement prolongé à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés. - Traitement répété à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés. - Sujet âgé
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés. - Pathologie cochléo-vestibulaire
L’amikacine doit être utilisée avec précaution chez les sujets porteurs d’anomalies vestibulaire et cochléaire. - Intervention chirurgicale
En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament. - Administrer par perfusion IV lente
Si administration par voie IV : perfusion intraveineuse lente
L’amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe. - Compatibilité avec certains solvants
Voie IV (perfusion intraveineuse lente) :
L’amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe. - L’amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou de glucosé isotonique à 5 %.
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Il est conseillé de ne pas mélanger l’amikacine avec d’autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon de perfusion.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d’un risque potentiel d’ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
- En effet, en clinique quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
- Dans le cas d’une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
- En effet, en clinique quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Allaitement :
- Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement.
- Dans le cas d’administration à des patients en ville, l’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels qu’étourdissements.
- Insuffisance rénale
- Atteinte cochléo-vestibulaire
- Eruption cutanée
- Urticaire
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Classement ATC :
J01GB06 / AMIKACINE
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Classement Vidal :
Antibiotique : aminoside (Amikacine)
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 8 mg/l et R > 16 mg/l.- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- — Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-S.- – Aérobies à Gram – : Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (20 – 40 %), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 20 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgerii, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (5 – 20 %), Salmonella, Serratia (5 – 15 %), Shigella, Yersinia.
- – Autres : mycobactéries.
- — Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : Pasteurella.- — Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram + : Entérocoques*, Staphylococcus méti-R**.- – Aérobies à Gram – : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Stenotrophomonas maltophilia, Streptococcus.
- – Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
- – Autres : Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies.
- * Dans certaines indications, l’amikacine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à l’amikacine (30 à 80 % des souches).
- ** La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Liste I
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CIP : 5596641 (AMIKACINE MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 50 mg/ml sol inj : 20Amp/20ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Mylan
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