poudre et solvant p solution p perfusion
| par 1 flacon poudre
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| inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine 1 unité est définie comme l’activité inhibitrice de la C1 estérase présente dans 1 ml de plasma frais citraté normal, issu de donneurs sains. 1 Unité est équivalente à 6 unités Levy-Lepow. | 500 U |
Excipients : eau ppi.
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Angio-oedème héréditaire de type I et II (AEH).
- Traitement des poussées aiguës.
- Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.
- Posologie
20 unités par kilogramme de poids corporel (20 U/kg p.c).- Posologie pour les nouveau-nés, enfants en bas âge et enfants :
La dose pour les enfants est de 20 unités par kilogramme de poids corporel (20 U/kg p.c).- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Mode d’administration
Berinert doit être reconstitué selon les instructions ci-dessous mentionnées. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse ou en perfusion lente.- Instructions générales
o La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous) le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.- o Ne pas utiliser pas de solutions troubles ou contenant des dépôts.
- o La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
- Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l’ouverture de l’emballage du Mix2vial.- 1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule. N’enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage.
- 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
- 3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
- 4. Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de diluant dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
- 5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
- Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateur Mix2Vial.
- 6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
- 7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter l’air dans le flacon de produit.
- Prélèvement et administration
8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.- 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringue.
- Posologie
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Sujet allergique
Pour les patients présentant des antécédents allergiques connus, des antihistaminiques et des corticostéroïdes doivent être administrés en prophylaxie. - Risque de réaction d’hypersensibilité
En cas de survenue d’une réaction allergique ou de type anaphylactique, il convient d’arrêter immédiatement l’administration de Berinert (par exemple l’injection ou la perfusion) et d’instaurer un traitement approprié. Les mesures thérapeutiques dépendent du genre et de la sévérité des effets indésirables. Les traitements standards du choc doivent être appliqués. - Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Les patients présentant un oedème laryngé nécessitent une surveillance particulièrement intensive dans un service disposant de traitements d’urgence. - Respecter l’indication officielle
L’utilisation hors indication ou le traitement du syndrome de fuite capillaire n’est pas conseillé avec Berinert (voir également Effets indésirables). - Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Berinert contient jusqu’à 486 mg de sodium (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de solution. Ceci doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodique. - Risque de transmission d’agent infectieux
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. - Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.
- Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
- L’infection par le parvovirus B19 peut s’avérer grave chez une femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimés ou atteintes de certains types d’anémie.
- Produit dérivé du sang
- Vaccination de l’hépatite A et B recommandée
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon réitérée des produits dérivés du plasma humain. - Incompatibilité avec tous les médicaments
Berinert ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans le set de la seringue/perfusion. - Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Berinert ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans une même seringue/perfusion.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Peu de données relatives à l’augmentation du risque résultant de l’utilisation de Berinert chez la femme enceinte sont disponibles. Berinert est un composant physiologique du plasma humain. C’est pourquoi, aucune étude de toxicité sur la reproduction et sur le développement n’ont été réalisé chez les animaux et aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement pré- et postnatal ne sont attendus chez l’homme. En conséquence, Berinert ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement :
- Il n’y a pas de données sur le passage de Berinert dans le lait maternel, mais du fait de son haut poids moléculaire, cela semble improbable. Cependant, l’allaitement reste incertain chez les femmes souffrant de l’angioedema héréditaire. Une décision doit être prise quant à l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par Berinert en prenant en considération le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et celui du traitement pour la femme.
- Aucune étude sur l’aptitude à conduire les véhicules ou à utiliser les machines n’a été effectuée.
- Effets secondaires généraux
- Thrombose (Rare)
- Fièvre (Rare)
- Réaction au point d’injection (Rare)
- Hypersensibilité (Rare)
- Réaction anaphylactique (Rare)
- Choc anaphylactique (Très rare)
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Classement ATC :
B06AC01 / INHIBITEUR C1
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Classement Vidal :
Inhibiteurs de la C1 estérase
Liste I
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CIP : 5745963 (BERINERT 500 U pdre/solv p sol p perf : Fl pdre+ Fl solv/1).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
CSL Berhing SA
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