PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg cp

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comprimé

	par 1 comprimé
pramipexole dichlorhydrate monohydrate	1 mg
Soit pramipexole	0,7 mg

Excipients : bétadex, amidon de maïs, povidone K 30, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre.

PRAMIPEXOLE EG est indiqué chez l’adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu’au cours de l’évolution de la maladie, au stade avancé, l’effet de la lévodopa s’épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).

PRAMIPEXOLE EG est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique Posologie et mode d’administration.).

* Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.- Traitement initial :La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.

A condition que les patients ne présentent pas d’effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu’à obtention de l’effet thérapeutique optimal.Schéma d’adaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG :

Semaine	Posologie (mg de base)	Dose/jour (mg de base)	Posologie (mg de sel)	Dose/jour (mg de sel)
1	3 x 0,088	0,264	3 x 0,125	0,375
2	3 x 0,18	0,54	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,35	1,1	3 x 0,5	1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu’à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l’incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) : (voir Effets indésirables).- Traitement d’entretien :La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d’adaptation de dose, au cours d’études pivot, il a été montré que l’efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu’une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d’adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE EG et pendant la phase d’entretien, selon les réactions individuelles des patients.- Arrêt du traitement :L’arrêt brutal d’un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L’arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu’à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour : voir Mises en garde et précautions d’emploi.- Posologie en cas d’insuffisance rénale :L’élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n’est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE EG doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.

En cas d’altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE EG doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE EG devra être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.- Posologie en cas d’insuffisance hépatique :Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l’influence potentielle d’une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n’a pas été évaluée.* Syndrome des jambes sans reposLa dose initiale recommandée de PRAMIPEXOLE EG est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu’à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.Schéma d’adaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG :

Etape d’adaptation posologique	Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)	Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)
1	0,088	0,125
2*	0,18	0,25
3*	0,35	0,50
4*	0,54	0,75
* si nécessaire

L’efficacité à long terme de PRAMIPEXOLE EG dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’a pas été suffisamment évaluée, la réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d’adaptation de la dose comme décrit plus haut.- Arrêt du traitement :Le traitement par PRAMIPEXOLE EG peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n’excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Un phénomène de rebond (exacerbation des symptômes après interruption brutale du traitement) n’est pas à exclure.- Posologie en cas d’insuffisance rénale :L’élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n’est nécessaire.

L’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d’insuffisance rénale sévère.- Posologie en cas d’insuffisance hépatique :Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale.- Posologie chez les enfants et adolescents :L’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi.Mode d’administration
Les doses de pramipexole publiées dans la littérature font référence à la forme sel. Par conséquent, les doses seront exprimées pour le pramipexole base et pour le sel de pramipexole (entre parenthèses).

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l’eau au cours ou en dehors des repas.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Insuffisance rénale
  II est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique Posologie et mode d’administration en cas d’utilisation de PRAMIPEXOLE EG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
• Risque d’hallucination
  Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d’hallucinations (le plus souvent visuelles).
• Risque de dyskinésie
  A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE EG. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
• Risque de somnolence
  L’administration de PRAMIPEXOLE EG a été associée à des cas de somnolence, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’utilisation d’un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le pramipexole avec précaution en cas d’association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines et Effets indésirables).
• Risque de narcolepsie
  L’administration de PRAMIPEXOLE EG a été associée à des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d’apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d’alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’utilisation d’un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le pramipexole avec précaution en cas d’association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines et Effets indésirables).
• Information du patient
  – Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d’hallucinations (le plus souvent visuelles).
  
• – Des accès de sommeil d’apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d’alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’utilisation d’un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le pramipexole avec précaution en cas d’association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines et Effets indésirables).
• Interaction alimentaire : alcool
  En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’utiliser le pramipexole avec précaution en cas d’association avec d’autres médicaments sédatifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines et Effets indésirables).
• Risque de trouble du contrôle des impulsions
  Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et d’hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus des changements comportementaux pouvant survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).
• Psychose
  Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
• Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
  Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
• Maladie cardiovasculaire sévère
  En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s’impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d’hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
• Traitement à arrêter progressivement
  Des symptômes évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt brutal d’autres traitements dopaminergiques (voir Posologie et mode d’administration).
• Risque d’aggravation du syndrome des jambes sans repos
  Des données de la littérature indiquent que le traitement par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’augmentation des symptômes. Le phénomène d’augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l’après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d’autres extrémités. La fréquence de cette augmentation après une utilisation à long terme du pramipexole et sa prise en charge adéquate n’ont pas été étudiées dans des études cliniques contrôlées.
• Insuffisance hépatique
  Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du médicament est éliminé par voie rénale. Toutefois, l’influence potentielle d’une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n’a pas été évaluée.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l’eau, au cours ou en dehors des repas.
• Sujet de moins de 18 ans
  L’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’effet du traitement sur la grossesse n’a pas été étudié dans l’espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n’ont pas montré d’effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir Données de sécurité préclinique). PRAMIPEXOLE EG ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue, c’est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus.

 Allaitement :

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l’espèce humaine, il faut s’attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n’a pas été étudié dans l’espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s’est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l’absence de données chez l’homme, il faut éviter d’utiliser PRAMIPEXOLE EG en cas d’allaitement. Si ce traitement s’avérait indispensable, l’allaitement devrait être interrompu.

PRAMIPEXOLE EG peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE EG qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être prévenus qu’ils devront s’abstenir de conduire ou d’effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’altération de leur vigilance (par exemple l’utilisation de machines) et ce, jusqu’à l’arrêt de ces symptômes (voir Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).

• Pneumopathie (Peu fréquent)
  
• Trouble onirique (Fréquent)
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Agitation
  
• Trouble de la libido (Peu fréquent)
  
• Achat compulsif (Peu fréquent)
  
• Hypersexualité
  

  Doses elevees.
  

• Episode de jeu pathologique
  

  Doses elevees.
  

• Délire
  
• Réaction paranoïde
  
• Hyperphagie
  
• Sensation de vertige
  
• Dyskinésie
  
• Somnolence
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Amnésie (Fréquent)
  
• Hyperkinésie
  
• Narcolepsie (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Oedème périphérique
  
• Poids (diminution)
  
• Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  

• Classement ATC : 
      N04BC05 / PRAMIPEXOLE

• Classement Vidal : 
      Antiparkinsonien : dopaminergique (Pramipexole)
      Syndrome des jambes sans repos (pramipexole)
  

Liste I

• CIP : 3934358 (PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg cp : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Parkinson, maladie (de), traitement de deuxième intention (de la), Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)), Agréé aux collectivités

• CIP : 3934370 (PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg cp : Plq/100).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Parkinson, maladie (de), traitement de deuxième intention (de la), Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)), Agréé aux collectivités

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