CYPROTERONE MYLAN 50 mg cp

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comprimé

	par 1 comprimé
cyprotérone acétate	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

-Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

-Traitement palliatif du cancer de la prostate.

Chez l’homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :
Chez la femme en période d’activité génitale, la cyprotérone doit être associée à un estrogène.

Le schéma thérapeutique peut être le suivant :
1. Prendre 2 comprimés de cyprotérone par jour du 1er au l0ème jour du cycle, en association avec 50 µg d’éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêt 7 jours et reprise de la même séquence. Ce schéma, le plus ancien, est le schéma de référence.

Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.

Durant la pause de 7 jours, si l’hémorragie utérine n’apparaît pas, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.

En cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l’action contraceptive n’est plus garantie. Poursuivre le traitement et prendre des mesures contraceptives supplémentaires jusqu’à la fin du cycle en cours. En cas d’absence d’hémorragie de privation, exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement.

2. Un deuxième schéma thérapeutique associe la cyprotérone, 1 comprimé par jour, à une dose plus faible d’estrogène. Il est par exemple possible d’utiliser avec la cyprotérone une association fixe d’éthinylestradiol 35 µg et d’acétate de cyprotérone à faible dose. Qu’il s’agisse du traitement initial ou d’un traitement en relais d’un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
– 1er cycle : ingestion quotidienne régulière d’un comprimé de chaque en commençant le premier jour du cycle pendant 20 jours, le 21ème jour prendre le dernier comprimé de l’association fixe.

– Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la même séquence pendant 21 jours. Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.

3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, la cyprotérone peut être prescrite en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée à la dose de 1 comprimé par jour, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d’un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.

Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d’autres mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, car il n’a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.

. Chez la femme ménopausée, la cyprotérone sera prescrite à la dose de 1/2 comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.

Absolue(s) :

• Hépatopathie sévère
• Tuberculose
• Cachexie
• Diabète sévère
• Antécédent d’accident thromboembolique
• Accident thromboembolique
• Dépression chronique sévère
• Grossesse
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Tumeur hépatique sauf métastase du cancer de la prostate

• Hépatopathie chronique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines (cf Effets secondaires).
• Diabète
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Etat prédiabétique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Diabète non équilibré
  La prudence s’impose dans ce cas.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Dosage des transaminases pendant le traitement en présence d’une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir Effets indésirables).
  
• Interrompre le traitement en cas de survenue d’ictère ou d’élévation des transaminases ;
  
• Risque d’ictère
  Interrompre le traitement en cas de survenue d’ictère.
• Risque de trouble ophtalmique
  Interrompre le traitement en cas de survenue de troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).
• Risque d’accident thromboembolique
  Interrompre le traitement en cas de survenue de troubles thromboemboliques veineux ou artériels.
• Risque de céphalée
  Interrompre le traitement en cas de céphalée importante.
• Homme en âge de procréer
  Chez l’homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé de faire effectuer avant traitement un spermogramme.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance du poids pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Surveillance mammaire pendant le traitement
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Association déconseillée
  – Nature du risque :
  Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
• Femme
  Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

1. Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet féminisant dosedépendant de l’acétate de cyprotérone.

2. En clinique, le risque est théorique, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d’aménorrhée jusqu’à environ 17 semaines d’aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n’a été rapporté ce jour.

3. En cas de doute sur l’éventualité d’une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.

Toutefois, la découverte d’une grossesse sous cyprotérone n’en justifie pas l’interruption.

 Allaitement :

II n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé.

• Azoospermie
  
• Gynécomastie
  
• Poids (variation)
  
• Impuissance
  
• Métrorragie
  
• Aménorrhée post-thérapeutique
  
• Poids (augmentation)
  
• Dyspnée
  
• Insuffisance veineuse (aggravation)
  
• Migraine
  
• Céphalée
  
• Asthénie
  
• Agitation (Occasionnel)
  
• Dépression (Occasionnel)
  
• Hépatopathie
  
• Ictère
  
• Insuffisance hépatique
  
• Hépatite cytolytique (Rare)
  

• Classement ATC : 
      G03HA01 / CYPROTERONE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène Endocrinologie
      Antiandrogène Urologie Néphrologie (Cyprotérone)
      Antinéoplasique : antiandrogène Cancérologie (Cyprotérone)
      Traitement de l’hirsutisme : voie générale Dermatologie
  

Liste I

• CIP : 3409014 (CYPROTERONE MYLAN 50 mg cp : B/20).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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