PANTOPRAZOLE EG 20 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 cp gastrorésistant
pantoprazole sel de Na sesquihydrate	22,6 mg
Soit pantoprazole	20 mg

Excipients : maltitol, crospovidone type B, carmellose sodique, sodium carbonate anhydre, calcium stéarate, alcool polyvinylique, talc, titane dioxyde, macrogol 3350, soja lécithine, fer jaune oxyde, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, citrate de triéthyle.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

– Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

– Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

— Adultes et adolescents de 12 ans et plus.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’oesophagite associée. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de Pantoprazole 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n’est pas satisfaisant, la reprise d’un traitement continu peut être envisagée
– Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Un comprimé dosé à 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Pour un traitement au long cours, la durée du traitement ne peut dépasser un an que dans les cas où une analyse attentive du rapport bénéfice / risque a été réalisée, car l’innocuité du médicament sur plusieurs années n’est pas suffisamment établie.

— Adultes
Prévention d’ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi.

La dose orale recommandée est de un comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 20 mg par jour.

— Insuffisant hépatique :
Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez l’insuffisant hépatique sévère.

— Insuffisant rénal :
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal.

— Patients âgés :
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

— Enfants de moins de 12 ans :
Pantoprazole 20 mg n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d’âge.Instructions générales :
Les comprimés gastro-résistants de Pantoprazole 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés. Ils doivent être pris entiers avec un peu d’eau.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l’arachide

• Insuffisance hépatique sévère
  Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par pantoprazole, en particulier pendant le traitement à long terme. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, la prise de Pantoprazole 20 mg doit être arrêtée.
• Patient à risque de complication gastro-duodénale sous AINS
  L’utilisation de Pantoprazole 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) non-sélectifs doit être limitée aux patients nécessitant un traitement continu par AINS et exposés à un risque accru de développement de complications gastro-intestinales. La majoration du risque doit être évaluée en fonction des facteurs de risque individuels, par exemple âgé élevé (>65 ans), antécédents d’ulcères gastroduodénaux ou d’hémorragie des voies digestives supérieures.
• Carence vitaminique
  Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.
• Traitement prolongé
  Au cours du traitement à long terme, particulièrement si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être régulièrement surveillés.
  
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Au cours du traitement à long terme, particulièrement si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être régulièrement surveillés.
• Diagnostic à établir avec certitude
  En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids significative non volontaire, vomissements récidivants, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, une tumeur maligne doit être exclue car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.
• Ulcère gastrique
  En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids significative non volontaire, vomissements récidivants, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, une tumeur maligne doit être exclue car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  La diminution de l’acidité gastrique par tout moyen – en particulier les inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries gastriques normalement présentes dans les voies digestives. Le traitement par des produits anti-acides peut légèrement majorer le risque d’infections gastro-intestinales, telles qu’à Salmonella et Campylobacter.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  – Des examens complémentaires doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.
  
• – Les patients ne répondant pas après 4 semaines de traitement doivent faire l’objet d’un bilan complémentaire.
• Enfant de moins de 12 ans
  A ce jour, on ne dispose d’aucune expérience concernant le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
• Administrer entier
  Les comprimés gastro-résistants de Pantoprazole 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés.Ils doivent être pris entiers avec un peu d’eau.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Les comprimés gastro-résistants de Pantoprazole 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés.Ils doivent être pris entiers avec un peu d’eau.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’expérience clinique chez les femmes enceintes est limitée. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés (cf Sécurité préclinique).

Il faut être prudent lorsqu’on prescrit ce médicament à des femmes enceintes.

 Allaitement :

Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Pendant la période d’allaitement, les comprimés de pantoprazole 20 mg ne doivent être utilisés que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l’enfant.

Pantoprazole 20 mg n’a aucune influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.Cependant, l’apparition de certains effets secondaires de type vertiges et vision floue peut affecter la capacité de réaction du patient, ce qui peut altérer sa capacité à conduire et à utiliser des machines.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite ictérique (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Dépression (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Hallucination (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Confusion mentale (aggravation) (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Gynécomastie (Très rare)
  
• Hypernatrémie (Très rare)
  

  Sujet âgé.
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

• CIP : 3903010 (PANTOPRAZOLE EG 20 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste II

• CIP : 3903027 (PANTOPRAZOLE EG 20 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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