poudre pour solution pour perfusion
| par 100 ml
| par 1 flacon
100 ml |
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| gemcitabine chlorhydrate | ||
| Exprimé en gemcitabine | 2 g | 2 g |
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La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
- La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
- La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
- La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l’ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d’au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
- La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
- La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
- La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l’utilisation d’un traitement anticancéreux.
- Posologie recommandée :- Cancer de la vessie :
En association
La dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes. La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine. Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.- Cancer du pancréas :
La dose recommandée est de 1 000 mg/m², administrée en perfusion IV de 30 minutes. L’administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivies d’une semaine de repos. A partir du cycle suivant, l’administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.- Cancer bronchique non à petites cellules :
En monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée par une perfusion IV de 30 minutes. L’administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d’une période de repos d’une semaine. Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.- En association :
La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours). Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m² une fois toutes les 3 semaines.- Cancer du sein :
En association :
Pour l’utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d’administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion IV d’environ 3 heures suivie de l’administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par la patiente. Les patientes devront avoir un nombre absolu de granulocytes d’au moins 1500/µl avant l’instauration de la gemcitabine en association avec le paclitaxel.- Cancer de l’ovaire :
En association :
La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1000 mg/m² en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d’atteindre une AUC cible de 4,0 mg/ml x min. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par la patiente.Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d’une toxicité :
– Modifications des doses en raison d’une toxicité non hématologique :
Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d’un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l’avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l’avis du médecin, jusqu’à résolution de la toxicité.- Pour l’ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
- – Modification des doses en raison d’une toxicité hématologique :
Initiation d’un cycle :
Quelle que soit l’indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : numération formule sanguine et taux de plaquettes. Avant l’instauration d’un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d’au moins 1500 /µl et un nombre de plaquettes d’au moins 100 000/µl.- Au cours d’un cycle :
Des modifications de doses de gemcitabine au cours d’un cycle devront être adaptées comme indiqué dans les tableaux ci-dessous :Modification de doses de gemcitabine, administrée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d’un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
Nombre absolu de granulocytes
(x1 000 000/l)Nombre de plaquettes
(x1 000 000/l)% de la dose moyenne >1 000 et >100 000 100 500 – 1 000 ou 50 000 – 100 000 75 <500 ou <50 000 aucune dose *
*Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d’un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n’atteigne au moins 500/µl et que le nombre de plaquettes n’atteigne au moins 50 000/µl.Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d’un cycle dans le cancer du sein
Nombre absolu de granulocytes
(x1 000 000/l)Nombre de plaquettes
(x1 000 000/l)% de la dose moyenne >=1200 et > 75 000 100 1 000 -<1 200 ou 50 000 – 75 000 75 700 – < 1000 et >= 50 000 50 < 700 ou < 50 000 aucune dose *
*Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d’un cycle. Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500/µl et que le nombre de plaquettes aura atteint 100 000/µl.Modification de doses de gemcitabine en association avec le carboplatine au cours d’un cycle dans le cancer de l’ovaire
Nombre absolu de granulocytes
(x1 000 000/l)Nombre de plaquettes
(x1 000 000/l)% de la dose moyenne > 1 500 et >= 100 000 100 1 000 – 1 500 ou 75 000 – 100 000 50 < 1 000 ou < 75 000 aucune dose *
*Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d’un cycle. Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1500/µl et que le nombre de plaquettes aura atteint 100 000/µl.Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d’une toxicité hématologique, pour toutes les indications :
La dose de gemcitabine doit être réduite à 75 % de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
. Nombre absolu de granulocytes < 500/µl pendant plus de 5 jours.- . Nombre absolu de granulocytes < 100/µl pendant plus de 3 jours.
- . Neutropénie fébrile.
- . Plaquettes < 25 000/µl.
- . Report de cycle de plus d’une semaine en raison d’une toxicité.Populations particulières :
– Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques :
La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir Mises en garde/Précautions d’emploi et Propriétés pharmacocinétiques).- – Patients âgés (> 65 ans) :
La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l’ensemble des patients, il n’existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (Propriétés pharmacocinétiques).- – Enfants (< 18 ans) :
La gemcitabine n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité.GEMCITABINE MYLAN PHARMA est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire. En cas d’extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine. Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l’administration.- Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique Modalités manipulation/Elimination.Modalités manipulation/Elimination :
– Manipulation :
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d’une blouse et de gants protecteurs. En l’absence de zone à atmosphère contrôlée ou d’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.- En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l’eau. Si l’irritation perdure, un médecin doit être consulté. Si la solution s’est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l’eau.
- – Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée)
La compatibilité de ce médicament n’a été démontrée qu’avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce médicament n’ayant pas été étudiée avec d’autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec d’autres substances lors de la reconstitution.- On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d’être incomplète.
- Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et agiter pour obtenir la dissolution complète.
- Pour une présentation de 2 g, le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) à ajouter est de 50 ml. Le volume de déplacement étant de 2.6 ml la concentration finale sera de 38 mg/ml.
- La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
- Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.
- Comme tout cytostatique, le chlorhydrate de gemcitabine doit être manipulé avec prudence. Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
- Posologie recommandée :- Cancer de la vessie :
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Allaitement
- Respecter le schéma posologique
Une toxicité accrue a été observée en cas d’allongement du temps de perfusion et d’augmentation de la fréquence des doses administrées. - Risque d’aplasie médullaire
La gemcitabine peut induire une myélosuppression qui se traduit par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie. - Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Les patients recevant de la gemcitabine devront faire l’objet, avant chaque administration, d’un suivi avec numération des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes. Une suspension ou une modification du traitement devra être envisagée chaque fois qu’une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée (voir rubrique Posologie). Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l’arrêt du traitement. - Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l’arrêt de traitement par gemcitabine. Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
- Comme avec d’autres cytolytiques, le risque de myélosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
- Insuffisance médullaire
Les patients recevant de la gemcitabine devront faire l’objet, avant chaque administration, d’un suivi avec numération des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes. Une suspension ou une modification du traitement devra être envisagée chaque fois qu’une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée (voir rubrique Posologie). Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l’arrêt du traitement. - Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l’arrêt de traitement par gemcitabine. Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
- Comme avec d’autres cytolytiques, le risque de myélosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
- Insuffisance hépatique
– L’administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d’hépatite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l’insuffisance hépatique sous-jacente. - – La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques en l’absence de données d’études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients.
- Métastase hépatique
L’administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques peut entraîner une aggravation de l’insuffisance hépatique sous-jacente. - Antécédent d’hépatite
L’administration de gemcitabine chez des patients ayant un antécédent d’hépatite peut entraîner une aggravation de l’insuffisance hépatique sous-jacente. - Antécédent d’alcoolisme
L’administration de gemcitabine chez des patients ayant un antécédent d’alcoolisme peut entraîner une aggravation de l’insuffisance hépatique sous-jacente. - Antécédent de cirrhose hépatique
L’administration de gemcitabine chez des patients ayant un antécédent de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l’insuffisance hépatique sous-jacente. - Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Un contrôle de la fonction rénale (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement. - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Un contrôle de la fonction hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement. - Insuffisance rénale
La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux en l’absence de données d’études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients. - Radiothérapie
Radiothérapie concomitante :
Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou < ou = 7 jours d’intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique interactions médicamenteuses pour les détails et recommandations d’utilisation). - Vaccination
Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine. - Risque d’accident cardiovasculaire
En raison du risque d’atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d’évènements cardiovasculaires. - Antécédent de maladie cardiovasculaire
En raison du risque d’atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d’évènements cardiovasculaires. - Risque de pneumopathie
Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu’un oedème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine. L’étiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se développent, l’arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré. La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l’état des patients. - Risque de pneumopathie interstitielle
Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu’un oedème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine. L’étiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se développent, l’arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré. La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l’état des patients. - Risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë
Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu’un oedème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine. L’étiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se développent, l’arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré. La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l’état des patients. - Risque de syndrome hémolytique et urémique
Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir Effets indésirables). La gemcitabine devra être arrêtée dès les premiers signes d’une anémie hémolytique microangiopathique, tels qu’une chute brutale de l’hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine de l’urée, ou la LDH. L’insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l’arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire. - Risque sur la fertilité masculine
Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir Sécurité préclinique). Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d’infertilité liée à la gemcitabine (voir grossesse – allaitement). - Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l’arrêt du traitement
Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir Sécurité préclinique). Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d’infertilité liée à la gemcitabine (voir grossesse – allaitement). - Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium par flacon : en tenir compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium. - Traitement à administrer en service spécialisé
La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l’utilisation d’un traitement anticancéreux. - Surveillance des plaquettes avant chaque cure
Quelle que soit l’indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l’instauration d’un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d’au moins 1 500 µl et un nombre de plaquettes d’au moins 100 000 µl. - En cas d’extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
En cas d’extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine. Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l’administration. - Sujet de moins de 18 ans
La gemcitabine n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité. - Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
La gemcitabine est un produit cytotoxique. - Reconstitution :
Solution à usage unique exclusivement. - La compatibilité de ce médicament n’a été démontrée qu’avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité avec d’autres substances actives n’a pas été étudiée. Il n’est pas recommandé de mélanger ce médicament reconstitué avec d’autres substances.
- On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d’être incomplète.
- Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.
-
Une dilution supplémentaire peut être réalisée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Avant d’être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d’un changement de couleur, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.Dosage Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml ( 0,9 %) à ajouter en fonction du dosage Volume reconstitué Concentration finale 200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml 1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml 1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml - Toute solution non utilisée doit être éliminée selon les modalités décrites ci-après.
- Recommandations pour une manipulation sécurisée des médicaments cytotoxiques :
Il convient de respecter les recommandations locales de préparation et de manipulation sécurisées des médicaments cytotoxiques. Les préparations de cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé et formé, connaissant les médicaments utilisés. Elle doit avoir lieu dans une zone réservée à cet usage. La surface de travail doit être recouverte d’un papier absorbant muni d’un film plastique, à usage unique. - Le port de lunettes de protection adaptées, de gants jetables, d’un masque et d’une blouse jetable est obligatoire. Il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact accidentel du médicament avec les yeux. En cas de contamination accidentelle, rincer l’oeil immédiatement et abondamment avec de l’eau.
- Les seringues et les nécessaires à perfusion doivent être assemblés avec précaution pour éviter toute fuite (l’emploi de raccords Luer lock est recommandé). Il est recommandé d’utiliser des aiguilles creuses de gros calibre afin de réduire la pression et la formation éventuelle d’aérosols. Ces derniers peuvent également être limités par l’emploi d’une aiguille d’aération.
- Porter des gants de protection pour éponger les déversements et fuites. Les excrétions et vomissements doivent être manipulés avec précaution.
- Elimination :
Les articles utilisés pour reconstituer ce médicament doivent être éliminés avec toutes les précautions d’usage. Tout lyophilisat non utilisé ou tout matériel contaminé doivent être placés dans un sac à déchets à haut risque. Les objets piquants et tranchants (aiguilles, seringues, flacons, etc.) doivent être placés dans un contenant rigide. Le personnel chargé de la collecte et de l’élimination de ces déchets doit être averti des risques impliqués. Les déchets doivent être détruits par incinération. Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. - Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique posologie. - Incompatibilité : à n’utiliser qu’avec le solvant fourni
La compatibilité de ce médicament n’a été démontrée qu’avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Sécurité préclinique).
- Sur la base des résultats d’études conduites chez l’animal et le mécanisme d’action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
- Fertilité
Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir Sécurité préclinique). Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d’infertilité liée à la gemcitabine. - Sur la base des résultats d’études conduites chez l’animal et le mécanisme d’action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
Allaitement :
- Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n’est pas connu et les effets indésirables sur le foetus ne sont pas exclus. L’allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
- Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il a été rapporté que la gemcitabine pouvait provoquer une somnolence légère à modérée, notamment en association avec la consommation d’alcool. Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, tant qu’il n’a pas été constaté qu’ils ne sont plus somnolents.
- Leucopénie (Très fréquent)
- Aplasie médullaire
- Thrombopénie (Très fréquent)
- Anémie (Très fréquent)
- Neutropénie fébrile (Fréquent)
- Thrombocytose (Très rare)
- Réaction anaphylactique (Très rare)
- Anorexie (Fréquent)
- Céphalée (Fréquent)
- Insomnie (Fréquent)
- Somnolence (Fréquent)
- Infarctus du myocarde (Rare)
- Hypotension artérielle (Rare)
- Dyspnée (Très fréquent)
- Toux (Fréquent)
- Rhinite (Fréquent)
- Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
- Bronchospasme (Peu fréquent)
- Vomissement (Très fréquent)
- Nausée (Très fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Stomatite (Fréquent)
- Ulcération buccale (Fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
- Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
- Hyperbilirubinémie (Fréquent)
- Gamma GT (augmentation) (Rare)
- Dermatose allergique (Très fréquent)
- Alopécie (Très fréquent)
- Prurit (Fréquent)
- Hypersudation (Fréquent)
- Ulcère cutané (Rare)
- Eruption vésiculeuse (Rare)
- Desquamation cutanée (Rare)
- Dermatose (Très rare)
- Dermatose bulleuse (Très rare)
- Dorsalgie (Fréquent)
- Douleur musculaire (Fréquent)
- Hématurie (Très fréquent)
- Protéinurie (Très fréquent)
- Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
- Fièvre
- Frisson
- Asthénie
- Malaise
- Oedème (Très fréquent)
- Oedème périphérique
- Oedème de la face
- Réaction au point d’injection (Rare)
- Réactivation radique
- Trouble circulatoire cérébral
- Arythmie
- Insuffisance cardiaque
- Vascularite
- Gangrène
- Oedème pulmonaire
- Syndrome de détresse respiratoire aigüe
- Colite ischémique
- Hépatopathie
- Insuffisance hépatique
- Décès
- Syndrome de Lyell
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Insuffisance rénale
- Microangiopathie thrombotique
-
Classement ATC :
L01BC05 / GEMCITABINE
-
Classement Vidal :
Antinéoplasique : antimétabolite : gemcitabine
Liste I
-
CIP : 5756292 (GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml pdre p sol p perf : Fl pdre/1).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Mylan
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
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- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
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