PRAZEPAM EG 10 mg cp

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comprimé

	par 1 comprimé
prazépam	10 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs, magnésium stéarate, indigotine laque.

Traitement symptomatique de l’anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pour le patient.

Adultes
La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour ; les doses plus élevées allant jusqu’à 60 mg doivent être réservées aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple :
a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou
b.) ¼ de la dose le matin, ¼ à midi et ½ le soir ou
c.) ½ de la dose le matin et ½ le soir.Patients âgés
Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d’augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose de moitié (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).Adolescents (de 12 à 17 ans)
Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d’adapter la posologie en fonction de l’âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.Enfants
Il n’y a pas de données cliniques sur l’utilisation du prazépam chez l’enfant de moins de 6 ans (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d’emploi).Insuffisance rénale ou hépatique
Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible. L’état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, en particulier en l’absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée ; cela suppose une réévaluation préalable de l’état de santé du patient par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l’arrêt du traitement.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzodiazépines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Glaucome
• Myasthénie
• Enfant de moins de 6 ans
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d’apnée du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Respecter l’indication officielle
  PRAZEPAM n’est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états
  psychotiques dans lesquels l’anxiété n’est pas l’un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu’en traitement adjuvant dans les psychoses.
• Sujet âgé
  Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu’une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.
  
• Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d’instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d’augmenter ensuite cette dose si nécessaire.
• Sujet adolescent
  Adolescents (de 12 à 17 ans)
  Chez l’adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l’âge et du poids du patient.
• Insuffisance rénale
  Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
• Risque de développement d’une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
  Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.
• Risque de dépendance
  L’administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.
  
• De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d’alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, cf Effets secondaires).
  
• Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l’arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d’arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
• Risque de syndrome de sevrage
  Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l’arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d’arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
• Risque d’effet rebond
  Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l’arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d’arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
• Traitement à arrêter progressivement
  Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.
  
• Outre la nécessité d’une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l’arrêt du traitement, même s’il est progressif.
  
• Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
• Information du patient
  Arrêt progressif du traitement
  Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.
  
• Outre la nécessité d’une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l’arrêt du traitement, même s’il est progressif.
  
• Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
• Le traitement doit être de courte durée
  La durée du traitement doit être aussi courte que possible (cf posologie) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement audelà de cette durée, l’état du patient devra être réévalué.
• Risque d’amnésie antérograde
  Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.
• Antécédent d’épilepsie
  Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l’arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.
• Risque de trouble neuro-psychique
  Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l’utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
  
• Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.
  
• Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l’anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).
• Risque de réaction paradoxale
  Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l’utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
  
• Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.
  
• Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l’anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement. L’effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l’alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• Interaction alimentaire : alcool
  La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement. L’effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l’alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• Antécédent d’alcoolisme
  Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance.
• Etat de dépendance, antécédent
  Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance.
• Insuffisance respiratoire
  Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire.
• Pathologie respiratoire chronique
  Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l’allaitement.

Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d’informer son médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision d’interrompre le traitement.

Les études menées à ce jour avec le prazépam n’ont pas encore permis d’établir s’il existe un risque de malformation congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Les indications étant rarement d’une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.

Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, il existe un risque d’hypothermie, d’hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.

 Allaitement :

L’administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l’allaitement.

L’administration de prazépam est déconseillée pendant l’accouchement et l’allaitement en raison du risque d’hypotension et d’hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière foeto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi qu’une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré. Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.

• Confusion mentale (Fréquent)
  
• Trouble onirique (Fréquent)
  
• Somnolence (Très fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Ataxie (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Tremblement (Fréquent)
  
• Trouble de l’élocution (Fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Trouble digestif (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Oedème des pieds (Peu fréquent)
  
• Trouble menstruel (Rare)
  
• Dysovulation (Rare)
  
• Trouble sexuel (Rare)
  
• Gynécomastie (Très rare)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Faiblesse musculaire
  
• Trouble de la libido
  
• Altération de la conscience (Peu fréquent)
  
• Trouble de la mémoire (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Réaction paradoxale (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Insomnie (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Agressivité (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Agitation (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Anxiété (réactivation) (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Irritabilité (Peu fréquent)
  
• Epilepsie (aggravation) (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de la vigilance (Peu fréquent)
  
• Dépersonnalisation (Rare)
  
• Psychose (Rare)
  
• Indifférence
  
• Cholestase (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Dépression respiratoire
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Diplopie
  
• Amnésie antérograde
  
• Dépression (aggravation)
  
• Délire
  

  Sujet âgé.
  

• Cauchemar
  

  Sujet âgé.
  

• Hallucination
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble du comportement
  

  Sujet âgé.
  

• Dépendance physique
  
• Dépendance psychique
  
• Syndrome de sevrage
  

  Arret du traitement.
  

• Classement ATC : 
      N05BA11 / PRAZEPAM

• Classement Vidal : 
      Anxiolytique : benzodiazépine (Voie orale)
  

Liste I

• CIP : 3975512 (PRAZEPAM EG 10 mg cp : Plq/40).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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EG Labo

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