FIRDAPSE 10 mg cp

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comprimé

	par 1 comprimé
amifampridine phosphate
Exprimé en amifampridine	10 mg

Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, calcium stéarate.

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez l’adulte.

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.

La dose initiale recommandée est de 15 mg par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.Enfants et adolescents
L’utilisation de FIRDAPSE n’est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité (voir Propriétés pharmacocinétiques).Patients souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique
FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Une dose initiale de 5 mg de FIRDAPSE est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de10 mg de FIRDAPSE est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d’insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, l’augmentation de la dose doit être interrompue (voir Mises en garde et précautions d’emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Mode d’administration :
Voie orale uniquement.

FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.

Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Epilepsie
• Asthme instable

• Insuffisance rénale
  Aucune étude n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Compte tenu du risque de surexposition aux médicaments, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés. La dose d’amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale que chez ceux ayant une fonction rénale normale. L’augmentation de la dose doit être interrompue en cas d’apparition d’effets indésirables (voir Posologie et mode d’administration).
• Insuffisance hépatique
  Aucune étude n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu du risque de surexposition aux médicaments, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés. La dose d’amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique que chez ceux ayant une fonction hépatique normale. L’augmentation de la dose doit être interrompue en cas d’apparition d’effets indésirables (voir Posologie et mode d’administration).
• Risque de convulsions
  L’exposition à l’amifampridine est associée à un risque accru de crises d’épilepsie. Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d’autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
• Cancer
  L’amifampridine n’a pas été totalement testée sur des modèles de cancérogénicité et le risque cancérogène associé au traitement n’a pas été déterminé. L’utilisation d’amifampridine chez les patients souffrant d’une forme non paranéoplasique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ne doit être envisagée qu’après une évaluation complète du rapport bénéfice-risque pour le patient.
• Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
  
• Surveillance clinique spécialisée 1 fois par an pendant le traitement
  
• Surveillance de l’électrocardiogramme avant le traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
  La réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) est indiquée lors de l’instauration du traitement, puis doit ensuite être effectuées une fois par an. En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
• Risque d’arythmie
  En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
• Pathologie associée
  Les patients doivent être informés du fait qu’il est impératif que le médecin qu’ils consultent (qu’il s’agisse de leur médecin habituel ou d’un autre praticien) sache qu’ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d’une maladie concomitante, l’asthme notamment, peut s’avérer nécessaire.
• Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
  Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.
• Administrer pendant le repas
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Aucune donnée appropriée concernant l’utilisation d’amifampridine chez la femme enceinte n’est disponible.

Aucune donnée de sécurité préclinique relative aux effets de l’amifampridine sur la reproduction n’est disponible (voir Données de sécurité préclinique).

FIRDAPSE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.

 Allaitement :

L’excrétion de l’amifampridine dans le lait maternel est incertaine. L’excrétion de l’amifampridine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. FIRDAPSE ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, en raison d’effets indésirables tels qu’une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie et une vision floue, FIRDAPSE peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir Effets indésirables).

• Paresthésie des extrémités
  
• Paresthésie péribuccale
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Douleur abdominale
  
• Trouble du sommeil
  
• Convulsions
  
• Anxiété
  
• Somnolence
  
• Vertige
  
• Faiblesse musculaire
  
• Fatigue
  
• Céphalée
  
• Chorée
  
• Myoclonie
  
• Vision floue
  
• Arythmie
  
• Palpitation
  
• Syndrome de Raynaud
  
• Refroidissement des extrémités
  
• Toux
  
• Hypersécrétion bronchique
  
• Crise d’asthme
  

  Antecedents d’asthme, Asthmatique.
  

• Transaminases (augmentation)
  

• Classement ATC : 
      N07XX05 / AMIFAMPRIDINE

• Classement Vidal : 
      Antimyasthéniques : amifampridine
  

Liste I

• CIP : 3471556 (FIRDAPSE 10 mg cp : Plq/100×1).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

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